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Wirksamkeit einer Triclosan-Formulierung zur Kontrolle der anfänglichen subgingivalen Biofilmbildung

14. Juli 2014 aktualisiert von: Rui Vicente Oppermann, Federal University of Rio Grande do Sul
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Triclosan-haltigen Suspension auf die Dynamik der subgingivalen Biofilmbildung mit einer Placebo-Suspension zu vergleichen. Die initiale subgingivale Biofilmbildung wird mittels Plaque Free Zone (PFZ) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Crossover-Studie. 28 Freiwillige werden nach einem vollständigen Scaling und Polieren der Zahnoberflächen die mechanischen Maßnahmen zur Entfernung des Biofilms auf der Supragingiva für 96 Stunden unterbrechen. Während dieser Zeit werden sie gebeten, eine Minute lang mit einer Aufschlämmung aus entweder einem Triclosan-haltigen Zahnpflegemittel oder einer Kontrolle ohne Triclosan zu spülen. Alle 24 Stunden wird das Vorhandensein von Ablagerungen registriert, wobei besonderes Augenmerk auf das Vorhandensein einer Plaque-freien Zone zwischen der apikalen Grenze der Ablagerungen und dem Zahnfleischsaum gelegt wird. Das Fehlen von Ablagerungen wird mit 0 bewertet, das Vorhandensein von Ablagerungen und eine Plaque-freie Zone = 1 und das Vorhandensein von Ablagerungen und das Fehlen einer Plaque-freien Zone = 2 (MALISKA, A. N. et al. Klinische Messung der frühen Plaquebildung. Vorbeugende Zahnheilkunde für die Mundgesundheit, V. 4, p. 273-278, 2006). Die Prävalenz von Scores und die Änderungsrate von Scores 0 und 1 zu 2 werden auf Signifikanz bewertet. Die Stichprobengröße wurde anhand der Ergebnisse der Studie o MALISKA, AN (2006) als Referenz berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Dentistry Faculty, Federal University of Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ab 18 Jahren;
  • Nichtraucher;
  • gute allgemeine Gesundheit haben;
  • mindestens 20 natürliche Zähne im Mund aufweisen, einschließlich Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren ohne Restaurationen, Kronen, Gingivarezession, anatomische Defekte, Gingivitis und/oder Parodontitis.

Ausschlusskriterien:

  • positive Vorgeschichte der Verwendung von Antibiotika und/oder entzündungshemmenden Medikamenten im Monat vor der Erstkonsultation;
  • positive Vorgeschichte von Allergien bei der Verwendung von Triclosan;
  • schwangere oder stillende Patienten;
  • Patienten mit festsitzender kieferorthopädischer Apparatur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Verwendung einer Suspension, die Triclosan enthält
Sonstiges: Test – Verwendung einer Suspension, die Triclosan enthält
Die Teilnehmer sollten 5 Tage lang nur die Suspension mit Triclosan verwendet und mit ihren hausgemachten Verfahren zur Biofilmkontrolle aufgehört haben.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Verwendung einer Suspension ohne Triclosan oder andere Wirkstoffe
Sonstiges: Kontrolle - Verwendung einer Suspension ohne Triclosan
Die Teilnehmer sollten 5 Tage lang nur die Placebo-Suspension verwendet und mit ihren hausgemachten Verfahren zur Biofilmkontrolle aufgehört haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Plaque-freien Zone
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Vorhandensein der Werte 0, 1 oder 2 des Index „Plaque Free Zone“ wird zu Studienbeginn und alle 24 Stunden über einen Zeitraum von 96 Stunden (4 Tage) aufgezeichnet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui V. Oppermann, DDS, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVOppermann01

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