A triklozán készítmény hatékonysága a kezdeti szubgingivális biofilm képződés szabályozásában
2014. július 14. frissítette: Rui Vicente Oppermann, Federal University of Rio Grande do Sul
A vizsgálat célja egy Triclosan tartalmú szuszpenzió hatásának összehasonlítása a szubgingivális biofilm képződés dinamikájában a placebo szuszpenzióval szemben.
A kezdeti szubgingivális biofilm képződést plakkmentes zóna (PFZ) segítségével értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, keresztezett, randomizált klinikai vizsgálat.
28 önkéntes leállítja a mechanikus szupragingiva biofilm eltávolítást 96 órára a fogfelületek teljes hámozását és polírozását követően.
Ez alatt az időszak alatt arra kérik őket, hogy egy percig öblítsék le a fogsort tartalmazó triklozánt, vagy a triklozán nélküli kontrollt.
24 óránként regisztrálják a lerakódások jelenlétét, különös figyelemmel a lepedékmentes zóna jelenlétére a lerakódások apikális határa és az ínyszél között.
A lerakódások hiánya 0, a lerakódások és a plakkmentes zóna jelenléte =1, a lerakódások jelenléte és a plakkmentes zóna hiánya =2 (MALISKA, A. N. et al.
A korai plakkképződés klinikai mérése.
Szájegészségügyi megelőző fogászat, 4. v., p. 273-278, 2006).
A pontszámok prevalenciáját és a 0 és 1 pontról 2-re történő változás arányát értékeljük a szignifikancia szempontjából.
A minta méretét az o MALISKA, AN (2006) tanulmány eredményei alapján számítottuk ki referenciaként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-003
- Dentistry Faculty, Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 éves kortól;
- nemdohányzók;
- jó általános egészségi állapota van;
- legalább 20 természetes fog van a szájban, beleértve a metszőfogakat, szemfogakat és premolárisokat restauráció nélkül, koronákat, fogíny recessziót, anatómiai hibákat, fogínygyulladást és/vagy parodontitist.
Kizárási kritériumok:
- antibiotikum és/vagy gyulladáscsökkentő szerek használatának pozitív kórtörténete az első konzultációt megelőző hónapban;
- pozitív kórtörténet a Triclosan használatával kapcsolatban;
- terhes vagy szoptató betegek;
- fix fogszabályozó készüléket használó betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
Triclosan tartalmú szuszpenzió használata
|
A résztvevőknek csak a Triclosan tartalmú szuszpenziót kellett volna használniuk 5 napon keresztül, és abba kellett volna hagyniuk a biofilm kontroll házilagos eljárásait.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Triclosan vagy más hatóanyag nélküli szuszpenzió használata
|
A résztvevőknek csak a Placebo szuszpenziót kellett volna használniuk 5 napon keresztül, és abba kellett volna hagyniuk a biofilm kontroll házilagos eljárásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakkmentes zóna jelenléte
Időkeret: 24 óra
|
A „Plakkmentes zóna” index 0, 1 vagy 2 pontjainak meglétét a rendszer az alapvonalon és minden 24 órában rögzíti 96 órás (4 napos) időszak alatt.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rui V. Oppermann, DDS, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RVOppermann01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .