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Eficácia de uma formulação de triclosan para controlar a formação inicial de biofilme subgengival

14 de julho de 2014 atualizado por: Rui Vicente Oppermann, Federal University of Rio Grande do Sul
O objetivo do estudo é comparar o efeito de uma suspensão contendo Triclosan na dinâmica da formação do biofilme subgengival versus uma suspensão Placebo. A formação inicial do biofilme subgengival será avaliada por meio da Zona Livre de Placa (PFZ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico duplo-cego, cruzado e randomizado. 28 voluntários interromperão as medidas mecânicas de remoção de biofilme supragengival por 96h após uma raspagem completa e polimento das superfícies dentárias. Durante este período, eles serão solicitados a enxaguar por um minuto com uma pasta de um dentifício contendo triclosan ou um controle sem triclosan. A cada 24h será registrada a presença de depósitos com especial atenção à presença de zona livre de placa entre a borda apical dos depósitos e a margem gengival. Ausência de depósitos é pontuado 0, presença de depósitos e zona livre de placa =1 e presença de depósitos e ausência de zona livre de placa =2 (MALISKA, A. N. et al. Medindo clinicamente a formação precoce da placa. Odontologia preventiva em saúde bucal, v. 4, p. 273-278, 2006). A prevalência das pontuações e a taxa de mudanças das pontuações 0 e 1 para 2 serão avaliadas quanto à significância. O tamanho da amostra foi calculado tomando como referência os resultados do estudo o MALISKA, AN (2006).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Dentistry Faculty, Federal University of Rio Grande do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade a partir de 18 anos;
  • não fumantes;
  • ter boa saúde geral;
  • apresentar pelo menos 20 dentes naturais na boca, incluindo incisivos, caninos e pré-molares sem restaurações, coroas, recessão gengival, defeitos anatômicos, gengivite e/ou periodontite.

Critério de exclusão:

  • história positiva de uso de antibiótico e/ou anti-inflamatório no mês anterior à consulta inicial;
  • história positiva de alergia ao uso do Triclosan;
  • pacientes grávidas ou lactantes;
  • pacientes em uso de aparelho ortodôntico fixo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste
Uso de uma suspensão contendo Triclosan
Outro: Teste - Uso de uma suspensão contendo Triclosan
Os participantes deveriam ter usado apenas a suspensão contendo Triclosan por 5 dias e parado com seus procedimentos caseiros de controle de biofilme.
Comparador de Placebo: Ao controle
Uso de uma suspensão sem Triclosan ou outro ingrediente ativo
Outro: Controle - Uso de suspensão sem Triclosan
Os participantes deveriam ter usado apenas a suspensão Placebo durante 5 dias e parado com seus procedimentos caseiros de controle de biofilme.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Zona Livre de Placa
Prazo: 24 horas
A presença dos escores 0, 1 ou 2 do índice "Zona Livre de Placa" será registrada na linha de base e a cada 24 horas, durante um período de 96 horas (4 dias).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Rio Grande do Sul

Investigadores

  • Investigador principal: Rui V. Oppermann, DDS, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RVOppermann01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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