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Eficacia de una formulación de triclosán para controlar la formación inicial de biopelícula subgingival

14 de julio de 2014 actualizado por: Rui Vicente Oppermann, Federal University of Rio Grande do Sul
El objetivo del estudio es comparar el efecto de una suspensión que contiene Triclosan en la dinámica de formación de biofilm subgingival frente a una suspensión de Placebo. La formación inicial de biopelícula subgingival se evaluará por medio de la Zona Libre de Placa (PFZ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, doble ciego. 28 voluntarios detendrán las medidas mecánicas de eliminación de biopelícula supragingival durante 96 horas después de un raspado y pulido completo de las superficies dentales. Durante este período, se les pedirá que se enjuaguen durante un minuto con una mezcla de un dentífrico que contenga triclosán o un control sin triclosán. Cada 24h se registrará la presencia de depósitos con especial atención a la presencia de una zona libre de placa entre el borde apical de los depósitos y el margen gingival. La ausencia de depósitos se califica como 0, la presencia de depósitos y zona libre de placa = 1 y la presencia de depósitos y ausencia de zona libre de placa = 2 (MALISKA, A. N. et al. Medición clínica de la formación temprana de placa. Salud bucal odontología preventiva, v. 4, p. 273-278, 2006). Se evaluará la importancia de la prevalencia de las puntuaciones y la tasa de cambio de las puntuaciones 0 y 1 a 2. El tamaño de la muestra se calculó tomando como referencia los resultados del estudio de MALISKA, AN (2006).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Dentistry Faculty, Federal University of Rio Grande do Sul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad a partir de 18 años;
  • no fumadores;
  • tener buena salud general;
  • presentar al menos 20 dientes naturales en boca, incluidos los incisivos, caninos y premolares sin restauraciones, coronas, recesión gingival, defectos anatómicos, gingivitis y/o periodontitis.

Criterio de exclusión:

  • antecedente positivo de uso de antibióticos y/o antiinflamatorios en el mes anterior a la consulta inicial;
  • historia positiva de alergias al uso de Triclosan;
  • pacientes embarazadas o lactantes;
  • Pacientes en uso de aparato de ortodoncia fijo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba
Uso de una suspensión que contiene Triclosan
Otro: Prueba - Uso de una suspensión que contiene Triclosan
Los participantes debieron haber utilizado únicamente la suspensión que contenía Triclosan durante 5 días y haber cesado con sus procedimientos caseros de control de biofilm.
Comparador de placebos: Control
Uso de una suspensión sin Triclosan u otro ingrediente activo
Otro: Control - Uso de una suspensión sin Triclosan
Los participantes deberían haber usado solo la suspensión de Placebo durante 5 días y haber dejado sus procedimientos caseros de control de biofilm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de Zona Libre de Placa
Periodo de tiempo: 24 horas
La presencia de puntajes 0, 1 o 2 del índice "Zona Libre de Placa" se registrará al inicio y cada 24 horas, durante un período de 96 horas (4 días).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal University of Rio Grande do Sul

Investigadores

  • Investigador principal: Rui V. Oppermann, DDS, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RVOppermann01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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