Эффективность состава триклозана для контроля начального образования поддесневой биопленки
14 июля 2014 г. обновлено: Rui Vicente Oppermann, Federal University of Rio Grande do Sul
Цель исследования — сравнить влияние суспензии, содержащей триклозан, на динамику формирования поддесневой биопленки по сравнению с суспензией плацебо.
Первоначальное образование поддесневой биопленки будет оцениваться с помощью зоны, свободной от зубного налета (PFZ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое перекрестное рандомизированное клиническое исследование.
28 добровольцев прекратят механические меры по удалению наддесневой биопленки на 96 часов после полного скейлинга и полировки поверхностей зубов.
В течение этого периода их попросят полоскать рот в течение одной минуты суспензией зубной пасты, содержащей триклозан, или контрольным раствором без триклозана.
Каждые 24 часа регистрируют наличие отложений, уделяя особое внимание наличию свободной от зубного налета зоны между апикальной границей отложений и краем десны.
Отсутствие отложений оценивается в 0 баллов, наличие отложений и зона, свободная от налета, = 1, а наличие отложений и отсутствие зоны, свободной от налета, = 2 (МАЛИСКА, А. Н. и соавт.
Клиническое измерение раннего образования зубного налета.
Профилактическая стоматология полости рта, т. 4, с. 273-278, 2006).
Распространенность баллов и скорость изменения баллов с 0 и 1 на 2 будут оцениваться на предмет значимости.
Размер выборки был рассчитан с использованием результатов исследования MALISKA, AN (2006) в качестве эталона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
- Dentistry Faculty, Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 лет;
- некурящие;
- иметь хорошее общее самочувствие;
- наличие во рту не менее 20 естественных зубов, включая резцы, клыки и премоляры без реставраций, коронок, рецессии десны, анатомических дефектов, гингивита и/или пародонтита.
Критерий исключения:
- положительный анамнез использования антибиотиков и/или противовоспалительных препаратов в течение месяца, предшествующего первичной консультации;
- положительный анамнез аллергии на применение Триклозана;
- беременные или кормящие пациенты;
- пациенты, пользующиеся несъемным ортодонтическим аппаратом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Использование суспензии, содержащей триклозан
|
Участники должны были использовать только суспензию, содержащую триклозан, в течение 5 дней и прекратить свои домашние процедуры контроля биопленки.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Использование суспензии без триклозана или другого активного ингредиента
|
Участники должны были использовать только суспензию Placebo в течение 5 дней и прекратить использование домашних процедур контроля биопленки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие зоны, свободной от зубного налета
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие баллов 0, 1 или 2 индекса «зона, свободная от зубного налета», будет регистрироваться на исходном уровне и каждые 24 часа в течение 96 часов (4 дня).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rui V. Oppermann, DDS, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Зубные депозиты
- Зубной налет
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы синтеза жирных кислот
- Триклозан
Другие идентификационные номера исследования
- RVOppermann01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .