Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Triclosan pro kontrolu počáteční tvorby subgingiválního biofilmu

14. července 2014 aktualizováno: Rui Vicente Oppermann, Federal University of Rio Grande do Sul
Cílem studie je porovnat účinek suspenze obsahující Triclosan na dynamiku tvorby subgingiválního biofilmu oproti suspenzi placeba. Počáteční tvorba subgingiválního biofilmu bude hodnocena pomocí Plaque Free Zone (PFZ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě slepá, zkřížená, randomizovaná klinická studie. 28 dobrovolníků přeruší mechanické odstraňování supragingivního biofilmu na 96 hodin po úplném odstranění zubního kamene a vyleštění povrchu zubů. Během této doby budou požádáni, aby se po dobu jedné minuty oplachovali suspenzí zubního prostředku obsahujícího triclosan nebo kontrolou bez triclosanu. Každých 24 hodin bude přítomnost ložisek registrována se zvláštním zřetelem na přítomnost zóny bez plaku mezi apikální hranicí ložisek a okrajem dásně. Absence depozit je hodnocena 0, přítomnost depozit a zóny bez plaku = 1 a přítomnost depozit a absence zóny bez plaku = 2 (MALISKA, A. N. et al. Klinické měření časné tvorby plaku. Preventivní stomatologie ústní dutiny, v. 4, s. 273-278, 2006). Významnost bude hodnocena prevalence skóre a míra změn od skóre 0 a 1 do skóre 2. Velikost vzorku byla vypočítána na základě výsledků studie o MALISKA, AN (2006) jako reference.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Dentistry Faculty, Federal University of Rio Grande do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 let;
  • nekuřáci;
  • mít dobrý celkový zdravotní stav;
  • přítomno alespoň 20 přirozených zubů v ústech, včetně řezáků, špičáků a premolárů bez náhrad, korunek, gingivální recese, anatomických defektů, gingivitidy a/nebo parodontitidy.

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní historie užívání antibiotik e/nebo protizánětlivých léků v měsíci předcházejícím úvodní konzultaci;
  • pozitivní historie alergií při používání Triclosanu;
  • těhotné nebo kojící pacientky;
  • pacientů používajících fixní ortodontický aparát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Použití suspenze obsahující Triclosan
Jiný: Test - Použití suspenze obsahující Triclosan
Účastníci měli používat pouze suspenzi obsahující Triclosan po dobu 5 dnů a přestat s domácími postupy kontroly biofilmu.
Komparátor placeba: Řízení
Použití suspenze bez Triclosanu nebo jiné účinné látky
Jiný: Kontrola - Použití suspenze bez Triclosanu
Účastníci měli po dobu 5 dnů používat pouze suspenzi placeba a přestat s domácími postupy kontroly biofilmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost Plaque Free Zone
Časové okno: 24 hodin
Přítomnost skóre 0, 1 nebo 2 indexu „Zóna bez plaku“ bude zaznamenávána na začátku a každých 24 hodin, po dobu 96 hodin (4 dny).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rui V. Oppermann, DDS, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVOppermann01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit