軽度から中等度の変形性膝関節症の膝痛のある参加者におけるLY2951742の研究
2019年8月29日 更新者：Eli Lilly and Company
軽度から中等度の変形性膝関節症の痛みのある患者を対象としたLY2951742の第2相無作為二重盲検プラセボおよび実薬対照試験
この研究の主な目的は、LY2951742 が軽度から中等度の膝痛を軽減するかどうかをテストすることです。
研究薬は皮下注射および経口カプセルとして投与されます。
研究は各参加者について約 28 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Dream Team Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Empire Clinical Research
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
-
West Covina、California、アメリカ、91760
- iM Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Aga Clinical Trials
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33185
- M&M Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Community Research Foundation Inc
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- United Osteoporosis Center
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials of America
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Family Practice Center of Wooster
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- PCPMG Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
- Accurate Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- National Clinical Research - Norfolk Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) の基準に基づいて膝関節の変形性関節症 (OA) を患っており、X 線および ACR 機能クラス I ～ III で確認されている
- 過去 1 か月間、少なくとも 20 日間、1 日あたり少なくとも 2000 mg の安定した用量の処方非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS)、セレコキシブ、トラマドール、またはアセトアミノフェンを服用している
- 研究期間中はOA痛に対するすべての鎮痛剤を中止する意思がある
- -スクリーニング時に現在の変形性関節症鎮痛剤を中止した後、0-100ビジュアルアナログスケール（VAS）で対象膝が50-90mm（両端を含む）で歩行中に痛みが増加し、歩行中に少なくとも10mmの痛みが増加した
除外基準:
- LY2951742、セレコキシブ、アスピリンを含む他の NSAIDS、および類似の薬物に対するアレルギー
- 他の原因による膝関節炎
- 制御されていない高血圧
- 強力なオピオイド、全身性コルチコステロイド、関節内注射、デュロキセチン、またはベンラファクシンによる治療を必要とするOA痛がある
- 中等度から重度の腎障害
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルを1日1回、約16週間経口投与します。
プラセボ皮下 (SC) を 4 週間に 1 回、16 週間投与します (治療期間 = 16 週間)。
|
経口投与
管理されたSC
|
|
アクティブコンパレータ：セレコキシブ + プラセボ
セレコキシブ 200 ミリグラム (mg) カプセルを 1 日 1 回、約 16 週間経口投与します。
プラセボ SC を 4 週間に 1 回、16 週間投与します (治療期間 = 16 週間)。
|
経口投与
管理されたSC
|
|
実験的：LY2951742 5 mg + プラセボ
プラセボカプセルを1日1回、約16週間経口投与します。
5 mg LY2951742 を 4 週間に 1 回、8 週間皮下注射し、続いてプラセボを 4 週間に 1 回、8 週間皮下注射しました（治療期間 = 16 週間）。
|
経口投与
管理されたSC
皮下投与（SC）
|
|
実験的：LY2951742 50 mg + プラセボ
プラセボカプセルを1日1回、約16週間経口投与します。
50 mg LY2951742 を 4 週間に 1 回、8 週間皮下注射し、続いてプラセボを 4 週間に 1 回、8 週間皮下注射しました (治療期間 = 16 週間)。
|
経口投与
管理されたSC
皮下投与（SC）
|
|
実験的：LY2951742 120 mg + プラセボ
プラセボカプセルを1日1回、約16週間経口投与します。
120 mg LY2951742 を 4 週間に 1 回、8 週間皮下注射し、続いてプラセボを 4 週間に 1 回、8 週間皮下注射しました (治療期間 = 16 週間)。
|
経口投与
管理されたSC
皮下投与（SC）
|
|
実験的：LY2951742 300 mg + プラセボ
プラセボカプセルを1日1回、16週間経口投与。
300 mg LY2951742 を 4 週間に 1 回、8 週間皮下注射し、続いてプラセボを 4 週間に 1 回、8 週間皮下注射しました (治療期間 = 16 週間)。
|
経口投与
管理されたSC
皮下投与（SC）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケールにおけるベースラインから 8 週間への変化
時間枠：ベースライン、8週間
|
24 の質問からなる WOMAC 変形性関節症インデックスは、痛み (5 つの質問)、硬さ (2 つの質問)、および身体機能 (17 の質問) の下位尺度を使用して変形性関節症 (OA) の症状を評価します。
WOMAC 疼痛サブスケールは、分析の各時点で各参加者について、疼痛に関する 5 つの質問すべての平均スコア (範囲 0 ～ 100 ミリメートル [mm] VAS、0=非常に良い、100=非常に悪い) として計算されました。
ベイジアン事後調整平均は、ベースラインおよびプールされた研究部位をベースライン共変量として含むベイズ正規動的線形モデル (NDLM) 用量反応モデルを使用して計算されました。
|
ベースライン、8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WOMAC 身体機能サブスケールにおけるベースラインから 8 週間への変化
時間枠：ベースライン、8週間
|
24 の質問からなる WOMAC 変形性関節症インデックスは、痛み (5 つの質問)、硬さ (2 つの質問)、および身体機能 (17 の質問) の下位尺度を使用して変形性関節症の症状を評価します。
WOMAC 変形性関節症インデックス バージョン 3.1 は、研究スケジュールに従って管理されました。
WOMAC 身体機能サブスケールは、分析の各時点で各参加者について、身体機能に関連する 17 問すべての平均スコア (0 ～ 100 mm VAS の範囲; 0 = 非常に良い、100 = 非常に悪い) として計算されました。
最小二乗平均（LSM）は、治療、来院、および治療と来院の交互作用による混合効果モデル反復測定（MMRM）アプローチを使用して計算され、モデルおよびベースラインおよびプールされた治験実施施設の固定効果としてベースライン共変量としてフィッティングされました。
|
ベースライン、8週間
|
|
患者の変形性関節症の総合評価におけるベースラインの 8 週間への変更
時間枠：ベースライン、8週間
|
PGA は、全体的な OA 症状の評価を測定する患者評価の手段です。
これは、「変形性関節症があなたに及ぼすあらゆる影響を考慮して、今日の調子はどうですか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。 100 mm VAS を使用 (0= 非常に良好、100= 非常に不良)。
LSM平均は、治療、来院、および治療と来院の相互作用による混合効果モデル反復測定（MMRM）アプローチを使用して計算され、モデルおよびベースラインおよびプールされた治験実施施設の固定効果としてベースライン共変量として適合されました。
|
ベースライン、8週間
|
|
リウマチ委員会および変形性関節症研究会の結果測定委員会臨床試験応答基準イニシアチブ国際常設委員会（OMERACT-OARSI）によって測定された応答率を持つ参加者の数
時間枠：8週間
|
OMERACT-OARSI 基準による反応者: 痛みまたは機能スコアが少なくとも 50% 改善し、絶対的な改善が 20 mm である参加者を反応者とみなしました。
あるいは、参加者は、疼痛、機能、および患者全体評価 (PGA) スコアのうち少なくとも 2 つのスコアで少なくとも 20% の改善と 10 mm の絶対的な改善を示した場合、反応者とみなされます。
|
8週間
|
|
WOMAC 剛性サブスケールのベースラインから 8 週間への変更
時間枠：ベースライン、8週間
|
24 の質問からなる WOMAC 変形性関節症インデックスは、痛み (5 つの質問)、硬さ (2 つの質問)、および身体機能 (17 の質問) の下位尺度を使用して変形性関節症の症状を評価します。
WOMAC 剛性サブスケールは、剛性に関する 2 つの質問の平均スコア (範囲 0 ～ 100 mm VAS、0=非常に良い、100=非常に悪い) として、分析の各時点で各参加者について計算されます。
LSM平均は、治療、来院、および治療と来院の相互作用による混合効果モデル反復測定（MMRM）アプローチを使用して計算され、モデルおよびベースラインおよびプールされた治験実施施設の固定効果としてベースライン共変量として適合されました。
LSM平均は、治療、来院、および治療と来院の相互作用による混合効果モデル反復測定（MMRM）アプローチを使用して計算され、モデルおよびベースラインおよびプールされた治験実施施設の固定効果としてベースライン共変量として適合されました。
|
ベースライン、8週間
|
|
WOMAC 合計スコアのベースラインから 8 週間への変化
時間枠：ベースライン、8週間
|
24 の質問からなる WOMAC 変形性関節症インデックスは、痛み (5 つの質問)、硬さ (2 つの質問)、および身体機能 (17 の質問) の下位尺度を使用して変形性関節症の症状を評価します。WOMAC 合計スコアは、分析の各時点で各参加者について平均スコアとして計算されました。 (範囲 0 ～ 100 mm VAS、0=非常に良い、100=非常に悪い) 24 問。
LSM平均は、治療、来院、および治療と来院の相互作用による混合効果モデル反復測定（MMRM）アプローチを使用して計算され、モデルおよびベースラインおよびプールされた治験実施施設の固定効果としてベースライン共変量として適合されました。
LSM平均は、治療、来院、および治療と来院の相互作用による混合効果モデル反復測定（MMRM）アプローチを使用して計算され、モデルおよびベースラインおよびプールされた治験実施施設の固定効果としてベースライン共変量として適合されました。
|
ベースライン、8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月29日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15515
- I5Q-MC-CGAF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セレコキシブの臨床試験
-
Myopharm Limitedまだ募集していません