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Um estudo de LY2951742 em participantes com osteoartrite leve a moderada e dor no joelho

29 de agosto de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo de LY2951742 em pacientes com dor de osteoartrite leve a moderada no joelho

O principal objetivo deste estudo é testar se o LY2951742 alivia a dor leve a moderada no joelho. Os medicamentos do estudo serão administrados como uma injeção sob a pele e uma cápsula oral. O estudo durará cerca de 28 semanas para cada participante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91760
        • iM Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • M&M Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Community Research Foundation Inc
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials of America
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit
    • Texas
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter osteoartrite (OA) da articulação do joelho com base nos critérios do American College of Rheumatology (ACR) e confirmado com raios-X e classe funcional ACR de I a III
  • Esteve em dose estável de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) prescritos, celecoxibe, tramadol ou acetaminofeno de pelo menos 2.000 mg por dia por pelo menos 20 dias no último mês
  • Disposto a interromper todos os analgésicos para a dor da OA durante o estudo
  • Dor sentida ao caminhar no joelho alvo de 50-90 mm inclusive na Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 com um aumento da dor ao caminhar de pelo menos 10 mm após a lavagem dos medicamentos atuais para dor de osteoartrite na triagem

Critério de exclusão:

  • Alérgico a LY2951742, celecoxibe, outros AINEs, incluindo aspirina e medicamentos similares
  • Artrite do joelho por outras causas
  • hipertensão descontrolada
  • Tem dor OA que requer tratamento com opioides potentes, corticosteroides sistêmicos, injeções intra-articulares, duloxetina ou venlafaxina
  • Insuficiência renal moderada a grave
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo por via oral, uma vez ao dia por aproximadamente 16 semanas. Placebo subcutâneo (SC) uma vez a cada 4 semanas por 16 semanas (período de tratamento = 16 semanas).
Outro: Placebo-oral
Administrado por via oral
Outro: Placebo - SC
SC administrado
Comparador Ativo: Celecoxibe + Placebo
Cápsula de celecoxibe 200 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia por aproximadamente 16 semanas. Placebo SC uma vez a cada 4 semanas por 16 semanas (período de tratamento = 16 semanas).
Medicamento: Celecoxibe
Administrado por via oral
Outro: Placebo - SC
SC administrado
Experimental: LY2951742 5 mg + Placebo
Cápsula de placebo por via oral, uma vez ao dia por aproximadamente 16 semanas. Injeções SC de 5 mg de LY2951742 uma vez a cada 4 semanas por 8 semanas seguidas de placebo SC uma vez a cada 4 semanas por 8 semanas (período de tratamento = 16 semanas).
Outro: Placebo-oral
Administrado por via oral
Outro: Placebo - SC
SC administrado
Medicamento: LY2951742
Administrado por via subcutânea (SC)
Experimental: LY2951742 50 mg + Placebo
Cápsula de placebo por via oral, uma vez ao dia por aproximadamente 16 semanas. Injeções SC de 50 mg de LY2951742 uma vez a cada 4 semanas por 8 semanas seguidas de placebo SC uma vez a cada 4 semanas por 8 semanas (período de tratamento = 16 semanas).
Outro: Placebo-oral
Administrado por via oral
Outro: Placebo - SC
SC administrado
Medicamento: LY2951742
Administrado por via subcutânea (SC)
Experimental: LY2951742 120 mg + Placebo
Cápsula de placebo por via oral, uma vez ao dia por aproximadamente 16 semanas. Injeções SC de 120 mg de LY2951742 uma vez a cada 4 semanas por 8 semanas seguidas de placebo SC uma vez a cada 4 semanas por 8 semanas (período de tratamento = 16 semanas).
Outro: Placebo-oral
Administrado por via oral
Outro: Placebo - SC
SC administrado
Medicamento: LY2951742
Administrado por via subcutânea (SC)
Experimental: LY2951742 300 mg + Placebo
Cápsula de placebo por via oral, uma vez ao dia por 16 semanas. Injeções SC de 300 mg de LY2951742 uma vez a cada 4 semanas por 8 semanas seguidas de placebo SC uma vez a cada 4 semanas por 8 semanas (período de tratamento = 16 semanas).
Outro: Placebo-oral
Administrado por via oral
Outro: Placebo - SC
SC administrado
Medicamento: LY2951742
Administrado por via subcutânea (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 8 semanas na subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O WOMAC Osteoarthritis Index de 24 questões avalia os sintomas de osteoartrite (OA) usando subescalas de dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões). A subescala de dor WOMAC foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo para análise como a pontuação média (intervalo de 0-100 milímetros [mm] VAS; 0 = muito bom e 100 = muito ruim) de todas as 5 questões relacionadas à dor. A média ajustada posterior bayesiana foi calculada usando um modelo de resposta à dose Bayesian Normal Dynamic Linear (NDLM) com a linha de base e o local do investigador agrupado incluídos como covariáveis ​​de linha de base.
Linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 8 semanas na subescala de função física WOMAC
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O WOMAC Osteoarthritis Index de 24 questões avalia os sintomas de osteoartrite usando as subescalas de dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões). O WOMAC Osteoarthritis Index versão 3.1 foi administrado de acordo com o cronograma do estudo. A subescala de função física WOMAC foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo para análise como a pontuação média (intervalo de 0-100 mm VAS; 0 = muito bom e 100 = muito ruim) de todas as 17 questões relacionadas à função física. A média dos quadrados mínimos (LSM) foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM) com tratamento, visita e a interação de tratamento e visita foram ajustadas como efeitos fixos no modelo e linha de base e local do investigador agrupado como covariáveis ​​de linha de base.
Linha de base, 8 semanas
Alteração na linha de base para 8 semanas na avaliação global de osteoartrite do paciente
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O PGA é um instrumento avaliado pelo paciente que mede sua avaliação dos sintomas gerais de OA. Baseia-se na resposta do participante à pergunta "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite o afeta, como você está hoje?" usando EVA de 100 mm (0=muito bom e 100=muito ruim). A média LSM foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM) com tratamento, visita e a interação de tratamento e visita foram ajustadas como efeitos fixos no modelo e linha de base e local do investigador agrupado como covariáveis ​​de linha de base.
Linha de base, 8 semanas
Número de participantes com uma taxa de resposta medida pelo Comitê de Medidas de Resultados para Reumatologia e Sociedade de Pesquisa em Osteoartrite Comitê Permanente Internacional para Iniciativa de Critérios de Resposta a Ensaios Clínicos (OMERACT-OARSI)
Prazo: 8 semanas
Os respondedores de acordo com os critérios OMERACT-OARSI: participantes com pelo menos 50% de melhora na dor ou nos escores de função, juntamente com melhora absoluta de 20 mm, foram considerados respondedores. Alternativamente, os participantes foram considerados respondedores se mostrassem pelo menos 20% de melhora e melhora absoluta de 10 mm em pelo menos dois dos seguintes escores: dor, função e escores de Avaliação Global de Pacientes (PGA).
8 semanas
Mudança da linha de base para 8 semanas na subescala de rigidez WOMAC
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O WOMAC Osteoarthritis Index de 24 questões avalia os sintomas de osteoartrite usando as subescalas de dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões). A subescala de rigidez WOMAC será calculada para cada participante em cada ponto de tempo para análise como a pontuação média (intervalo 0-100 mm VAS; 0 = muito bom e 100 = muito ruim) de 2 questões relacionadas à rigidez. A média LSM foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM) com tratamento, visita e a interação de tratamento e visita foram ajustadas como efeitos fixos no modelo e linha de base e local do investigador agrupado como covariáveis ​​de linha de base. A média LSM foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM) com tratamento, visita e a interação de tratamento e visita foram ajustadas como efeitos fixos no modelo e linha de base e local do investigador agrupado como covariáveis ​​de linha de base.
Linha de base, 8 semanas
Mudança da linha de base para 8 semanas na pontuação total do WOMAC
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O Índice de Osteoartrite WOMAC de 24 questões avalia os sintomas de osteoartrite usando as subescalas de dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões). (variação 0-100 mm EVA; 0=muito bom e 100=muito ruim) de 24 questões. A média LSM foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM) com tratamento, visita e a interação de tratamento e visita foram ajustadas como efeitos fixos no modelo e linha de base e local do investigador agrupado como covariáveis ​​de linha de base. A média LSM foi calculada usando uma abordagem de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM) com tratamento, visita e a interação de tratamento e visita foram ajustadas como efeitos fixos no modelo e linha de base e local do investigador agrupado como covariáveis ​​de linha de base.
Linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15515
  • I5Q-MC-CGAF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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