Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2951742 u účastníků s mírnou až střední osteoartrózou bolestí kolene

29. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba a aktivně kontrolovaná studie fáze 2 s LY2951742 u pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou bolestí kolene

Hlavním účelem této studie je otestovat, zda LY2951742 zmírňuje mírnou až střední bolest kolene. Studované léky budou podávány jako injekce pod kůži a jako perorální kapsle. Studie bude u každého účastníka trvat přibližně 28 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • West Covina, California, Spojené státy, 91760
        • iM Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • M&M Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Community Research Foundation Inc
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials of America
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit
    • Texas
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte osteoartrózu (OA) kolenního kloubu na základě kritérií American College of Rheumatology (ACR) a potvrzenou rentgenovými snímky a ACR funkční třídy I až III
  • Užívali jste stabilní dávku nesteroidních protizánětlivých léků na předpis (NSAIDS), celekoxibu, tramadolu nebo acetaminofenu alespoň 2000 mg denně po dobu alespoň 20 dnů v posledním měsíci
  • Ochota vysadit všechna analgetika pro bolest OA během studie
  • Zkušená bolest při chůzi v cílovém koleni 50-90 mm včetně na 0-100 vizuální analogové stupnici (VAS) se zvýšením bolesti při chůzi o ​​nejméně 10 mm po vymytí současných léků proti bolesti na osteoartrózu při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na LY2951742, celekoxib, jiná NSAID, včetně aspirinu a podobné léky
  • Artritida kolena z jiných příčin
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Máte bolest OA, která vyžaduje léčbu silnými opioidy, systémovými kortikosteroidy, intraartikulárními injekcemi, duloxetinem nebo venlafaxinem
  • Středně těžké až těžké poškození ledvin
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle perorálně, jednou denně po dobu přibližně 16 týdnů. Placebo subkutánně (SC) jednou za 4 týdny po dobu 16 týdnů (doba léčby = 16 týdnů).
Jiný: Placebo-orální
Podává se ústně
Jiný: Placebo - SC
Spravováno SC
Aktivní komparátor: Celecoxib + Placebo
Celecoxib 200 miligramů (mg) tobolka perorálně jednou denně po dobu přibližně 16 týdnů. Placebo SC jednou za 4 týdny po dobu 16 týdnů (doba léčby = 16 týdnů).
Lék: Celekoxib
Podává se ústně
Jiný: Placebo - SC
Spravováno SC
Experimentální: LY2951742 5 mg + placebo
Placebo kapsle perorálně, jednou denně po dobu přibližně 16 týdnů. SC injekce 5 mg LY2951742 jednou za 4 týdny po dobu 8 týdnů následované placebem SC jednou za 4 týdny po dobu 8 týdnů (doba léčby = 16 týdnů).
Jiný: Placebo-orální
Podává se ústně
Jiný: Placebo - SC
Spravováno SC
Lék: LY2951742
Podává se subkutánně (SC)
Experimentální: LY2951742 50 mg + placebo
Placebo kapsle perorálně, jednou denně po dobu přibližně 16 týdnů. SC injekce 50 mg LY2951742 jednou za 4 týdny po dobu 8 týdnů následované placebem SC jednou za 4 týdny po dobu 8 týdnů (doba léčby = 16 týdnů).
Jiný: Placebo-orální
Podává se ústně
Jiný: Placebo - SC
Spravováno SC
Lék: LY2951742
Podává se subkutánně (SC)
Experimentální: LY2951742 120 mg + placebo
Placebo kapsle perorálně, jednou denně po dobu přibližně 16 týdnů. SC injekce 120 mg LY2951742 jednou za 4 týdny po dobu 8 týdnů následované placebem SC jednou za 4 týdny po dobu 8 týdnů (doba léčby = 16 týdnů).
Jiný: Placebo-orální
Podává se ústně
Jiný: Placebo - SC
Spravováno SC
Lék: LY2951742
Podává se subkutánně (SC)
Experimentální: LY2951742 300 mg + placebo
Placebo kapsle perorálně, jednou denně po dobu 16 týdnů. SC injekce 300 mg LY2951742 jednou za 4 týdny po dobu 8 týdnů následované placebem SC jednou za 4 týdny po dobu 8 týdnů (doba léčby = 16 týdnů).
Jiný: Placebo-orální
Podává se ústně
Jiný: Placebo - SC
Spravováno SC
Lék: LY2951742
Podává se subkutánně (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Index osteoartrózy WOMAC s 24 otázkami hodnotí symptomy osteoartrózy (OA) pomocí subškál bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek). Subškála bolesti WOMAC byla vypočtena pro každého účastníka v každém časovém bodě analýzy jako průměrné skóre (rozsah 0-100 milimetrů [mm] VAS; 0 = velmi dobré a 100 = velmi špatné) všech 5 otázek týkajících se bolesti. Bayesovský zadní upravený průměr byl vypočítán pomocí Bayesovského normálního dynamického lineárního modelu (NDLM) modelu dávkové odezvy se základní linií a sdruženým místem zkoušejícího zahrnutými jako základní kovariáty.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte výchozí stav na 8 týdnů v subškále fyzikálních funkcí WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Index osteoartrózy WOMAC s 24 otázkami hodnotí symptomy osteoartrózy pomocí subškál bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek). WOMAC Osteoarthritis Index verze 3.1 byl podáván podle plánu studie. Subškála fyzické funkce WOMAC byla vypočtena pro každého účastníka v každém časovém bodě analýzy jako průměrné skóre (rozsah 0-100 mm VAS; 0 = velmi dobré a 100 = velmi špatné) všech 17 otázek týkajících se fyzické funkce. Nejmenší čtverec střední hodnoty (LSM) byl vypočítán pomocí modelu smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM) s léčbou, návštěva a interakce léčby a návštěvy byly přizpůsobeny jako fixní efekty v modelu a základní linii a sloučené místo zkoušejícího jako základní kovariáty.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna výchozí hodnoty na 8 týdnů v pacientově globálním hodnocení osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
PGA je pacientem hodnocený nástroj, který měří jejich hodnocení celkových symptomů OA. Vychází z odpovědi účastníka na otázku „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše osteoartróza ovlivňuje, jak se vám dnes daří?“ pomocí 100 mm VAS (0 = velmi dobré a 100 = velmi špatné). Průměr LSM byl vypočítán pomocí přístupu opakovaných měření s modelem smíšených efektů (MMRM) s léčbou, návštěva a interakce léčby a návštěvy byly přizpůsobeny jako fixní efekty v modelu a základní linii a sloučené místo zkoušejícího jako základní kovariáty.
Výchozí stav, 8 týdnů
Počet účastníků s mírou odezvy měřenou Výborem pro výsledky revmatologie a Mezinárodním stálým výborem společnosti pro výzkum osteoartrózy pro klinické zkoušky Iniciativa kritérií odpovědi (OMERACT-OARSI)
Časové okno: 8 týdnů
Respondenti podle kritérií OMERACT-OARSI: účastníci s alespoň 50% zlepšením bolesti nebo funkčního skóre spolu s absolutním zlepšením o 20 mm byli považováni za respondéry. Alternativně byli účastníci považováni za respondéry, pokud vykazovali alespoň 20% zlepšení a absolutní zlepšení o 10 mm v alespoň dvou z následujících skóre: bolest, funkce a skóre pacientů (PGA).
8 týdnů
Změňte ze základní linie na 8 týdnů v subškále tuhosti WOMAC
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Index osteoartrózy WOMAC s 24 otázkami hodnotí symptomy osteoartrózy pomocí subškál bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek). Subškála tuhosti WOMAC bude vypočítána pro každého účastníka v každém časovém bodě analýzy jako průměrné skóre (rozsah 0-100 mm VAS; 0 = velmi dobré a 100 = velmi špatné) 2 otázek souvisejících s tuhostí. Průměr LSM byl vypočítán pomocí přístupu opakovaných měření s modelem smíšených efektů (MMRM) s léčbou, návštěva a interakce léčby a návštěvy byly přizpůsobeny jako fixní efekty v modelu a základní linii a sloučené místo zkoušejícího jako základní kovariáty. Průměr LSM byl vypočítán pomocí přístupu opakovaných měření s modelem smíšených efektů (MMRM) s léčbou, návštěva a interakce léčby a návštěvy byly přizpůsobeny jako fixní efekty v modelu a základní linii a sloučené místo zkoušejícího jako základní kovariáty.
Výchozí stav, 8 týdnů
V celkovém skóre WOMAC změňte výchozí stav na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Index osteoartrózy WOMAC s 24 otázkami hodnotí symptomy osteoartrózy pomocí subškál bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek). Celkové skóre WOMAC bylo vypočteno pro každého účastníka v každém časovém bodě pro analýzu jako průměrné skóre (rozsah 0-100 mm VAS; 0 = velmi dobrý a 100 = velmi špatný) z 24 otázek. Průměr LSM byl vypočítán pomocí přístupu opakovaných měření s modelem smíšených efektů (MMRM) s léčbou, návštěva a interakce léčby a návštěvy byly přizpůsobeny jako fixní efekty v modelu a základní linii a sloučené místo zkoušejícího jako základní kovariáty. Průměr LSM byl vypočítán pomocí přístupu opakovaných měření s modelem smíšených efektů (MMRM) s léčbou, návštěva a interakce léčby a návštěvy byly přizpůsobeny jako fixní efekty v modelu a základní linii a sloučené místo zkoušejícího jako základní kovariáty.
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15515
  • I5Q-MC-CGAF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit