Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2951742 u uczestników z łagodnym do umiarkowanego bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe badanie LY2951742 z placebo i aktywną kontrolą u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego bólem stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy LY2951742 łagodzi łagodny do umiarkowanego ból kolana. Badane leki będą podawane we wstrzyknięciu pod skórę oraz w postaci kapsułki doustnej. Badanie potrwa około 28 tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91760
        • iM Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • M&M Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Community Research Foundation Inc
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials of America
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit
    • Texas
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają chorobę zwyrodnieniową stawów (OA) stawu kolanowego w oparciu o kryteria American College of Rheumatology (ACR) i potwierdzone zdjęciem rentgenowskim oraz klasę czynnościową ACR od I do III
  • otrzymywał stałą dawkę przepisanych na receptę niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), celekoksybu, tramadolu lub acetaminofenu w dawce co najmniej 2000 mg na dobę przez co najmniej 20 dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • Chęć odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych na ból z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów podczas badania
  • Doświadczony ból podczas chodzenia w docelowym kolanie 50-90 mm włącznie w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 ze wzrostem bólu podczas chodzenia o co najmniej 10 mm po wypłukaniu obecnych leków przeciwbólowych na chorobę zwyrodnieniową stawów podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na LY2951742, celekoksyb, inne NLPZ, w tym aspirynę i podobne leki
  • Zapalenie stawów kolanowych z innych przyczyn
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Mają ból OA, który wymaga leczenia silnymi opioidami, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, wstrzyknięciami dostawowymi, duloksetyną lub wenlafaksyną
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo doustnie, raz dziennie przez około 16 tygodni. Placebo podskórnie (sc.) raz na 4 tygodnie przez 16 tygodni (okres leczenia = 16 tygodni).
Inny: Placebo- doustnie
Podawany doustnie
Inny: Placebo - SC
Administrowany SC
Aktywny komparator: Celekoksyb + Placebo
Celecoxib 200 miligram (mg) kapsułka doustnie raz dziennie przez około 16 tygodni. Placebo sc. raz na 4 tygodnie przez 16 tygodni (okres leczenia = 16 tygodni).
Lek: Celekoksyb
Podawany doustnie
Inny: Placebo - SC
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY2951742 5 mg + placebo
Kapsułka placebo doustnie, raz dziennie przez około 16 tygodni. Wstrzyknięcia SC 5 mg LY2951742 raz na 4 tygodnie przez 8 tygodni, a następnie placebo SC raz na 4 tygodnie przez 8 tygodni (okres leczenia = 16 tygodni).
Inny: Placebo- doustnie
Podawany doustnie
Inny: Placebo - SC
Administrowany SC
Lek: LY2951742
Podawany podskórnie (SC)
Eksperymentalny: LY2951742 50 mg + Placebo
Kapsułka placebo doustnie, raz dziennie przez około 16 tygodni. Wstrzyknięcia SC 50 mg LY2951742 raz na 4 tygodnie przez 8 tygodni, a następnie placebo SC raz na 4 tygodnie przez 8 tygodni (okres leczenia = 16 tygodni).
Inny: Placebo- doustnie
Podawany doustnie
Inny: Placebo - SC
Administrowany SC
Lek: LY2951742
Podawany podskórnie (SC)
Eksperymentalny: LY2951742 120 mg + Placebo
Kapsułka placebo doustnie, raz dziennie przez około 16 tygodni. Wstrzyknięcia SC 120 mg LY2951742 raz na 4 tygodnie przez 8 tygodni, a następnie placebo SC raz na 4 tygodnie przez 8 tygodni (okres leczenia = 16 tygodni).
Inny: Placebo- doustnie
Podawany doustnie
Inny: Placebo - SC
Administrowany SC
Lek: LY2951742
Podawany podskórnie (SC)
Eksperymentalny: LY2951742 300 mg + placebo
Kapsułka placebo doustnie, raz dziennie przez 16 tygodni. Wstrzyknięcia SC 300 mg LY2951742 raz na 4 tygodnie przez 8 tygodni, a następnie placebo SC raz na 4 tygodnie przez 8 tygodni (okres leczenia = 16 tygodni).
Inny: Placebo- doustnie
Podawany doustnie
Inny: Placebo - SC
Administrowany SC
Lek: LY2951742
Podawany podskórnie (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni w podskali bólu uniwersytetów Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Składający się z 24 pytań Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC ocenia objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) za pomocą podskal bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i sprawności fizycznej (17 pytań). Podskala bólu WOMAC została obliczona dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym do analizy jako średni wynik (zakres 0-100 milimetrów [mm] VAS; 0 = bardzo dobrze i 100 = bardzo źle) ze wszystkich 5 pytań związanych z bólem. Bayesowska skorygowana a posteriori średnia została obliczona przy użyciu modelu odpowiedzi na dawkę Bayesowskiego normalnego dynamicznego modelu liniowego (NDLM) z wartością wyjściową i zbiorczym ośrodkiem badacza włączonym jako wyjściowe współzmienne.
Linia bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej do 8 tygodni w podskali funkcji fizycznych WOMAC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Składający się z 24 pytań Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC ocenia objawy choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą podskal bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i sprawności fizycznej (17 pytań). WOMAC Osteoarthritis Index w wersji 3.1 stosowano zgodnie z harmonogramem badania. Podskala funkcji fizycznych WOMAC została obliczona dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym do analizy jako średni wynik (zakres 0-100 mm VAS; 0 = bardzo dobrze i 100 = bardzo źle) ze wszystkich 17 pytań dotyczących funkcji fizycznej. Średnią najmniejszych kwadratów (LSM) obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z leczeniem, wizytą, a interakcja leczenia i wizyty została dopasowana jako efekty stałe w modelu, a wyjściowa i zbiorcza strona badacza jako wyjściowe współzmienne.
Linia bazowa, 8 tygodni
Zmiana wartości początkowej na 8 tygodni w ogólnej ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
PGA to narzędzie oceniane przez pacjentów, które mierzy ich ocenę ogólnych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Opiera się na odpowiedzi uczestnika na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawów, jak się masz dzisiaj?” przy użyciu VAS 100 mm (0=bardzo dobrze, 100=bardzo słabo). Średnia LSM została obliczona przy użyciu modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z leczeniem, wizytą i interakcją leczenia i wizyty dopasowano jako efekty stałe w modelu oraz wyjściową i zbiorczą zmienną badaną jako wyjściową zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa, 8 tygodni
Liczba uczestników z odsetkiem odpowiedzi mierzonym za pomocą mierników wyników dla Komitetu ds. Reumatologii i Towarzystwa Badań nad Choroba zwyrodnieniową Stawów Międzynarodowy Stały Komitet ds. Badań Klinicznych Inicjatywa w sprawie kryteriów odpowiedzi (OMERACT-OARSI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Osoby reagujące zgodnie z kryteriami OMERACT-OARSI: uczestnicy z co najmniej 50% poprawą w zakresie bólu lub wyników funkcji, wraz z bezwzględną poprawą o 20 mm, zostali uznani za odpowiadających. Alternatywnie, uczestników uznano za odpowiadających, jeśli wykazali co najmniej 20% poprawę i bezwzględną poprawę o 10 mm w co najmniej dwóch z następujących wyników: bólu, funkcji i wyników globalnej oceny pacjentów (PGA).
8 tygodni
Zmiana od linii podstawowej do 8 tygodni w podskali sztywności WOMAC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Składający się z 24 pytań Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC ocenia objawy choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą podskal bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i sprawności fizycznej (17 pytań). Podskala sztywności WOMAC zostanie obliczona dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym do analizy jako średni wynik (zakres 0-100 mm VAS; 0 = bardzo dobrze i 100 = bardzo źle) z 2 pytań związanych ze sztywnością. Średnia LSM została obliczona przy użyciu modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z leczeniem, wizytą i interakcją leczenia i wizyty dopasowano jako efekty stałe w modelu oraz wyjściową i zbiorczą zmienną badaną jako wyjściową zmienną towarzyszącą. Średnia LSM została obliczona przy użyciu modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z leczeniem, wizytą i interakcją leczenia i wizyty dopasowano jako efekty stałe w modelu oraz wyjściową i zbiorczą zmienną badaną jako wyjściową zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa, 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni w całkowitym wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Składający się z 24 pytań Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC ocenia objawy choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą podskal bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i sprawności fizycznej (17 pytań). Całkowity wynik WOMAC został obliczony dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym do analizy jako średni wynik (zakres 0-100 mm VAS; 0=bardzo dobrze, 100=bardzo źle) składający się z 24 pytań. Średnia LSM została obliczona przy użyciu modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z leczeniem, wizytą i interakcją leczenia i wizyty dopasowano jako efekty stałe w modelu oraz wyjściową i zbiorczą zmienną badaną jako wyjściową zmienną towarzyszącą. Średnia LSM została obliczona przy użyciu modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z leczeniem, wizytą i interakcją leczenia i wizyty dopasowano jako efekty stałe w modelu oraz wyjściową i zbiorczą zmienną badaną jako wyjściową zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15515
  • I5Q-MC-CGAF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj