Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2951742 hos deltakere med lett til moderat slitasjegikt Knesmerter

29. august 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebo og aktivt kontrollert studie av LY2951742 hos pasienter med lett til moderat artrosesmerter i kneet

Hovedformålet med denne studien er å teste om LY2951742 lindrer milde til moderate knesmerter. Studiemedikamentene vil bli gitt som en injeksjon under huden og som en oral kapsel. Studien vil vare i ca. 28 uker for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • West Covina, California, Forente stater, 91760
        • iM Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • M&M Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Community Research Foundation Inc
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials of America
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit
    • Texas
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har slitasjegikt (OA) i kneleddet basert på American College of Rheumatology (ACR) kriterier og bekreftet med røntgenbilder og ACR funksjonsklasse I til III
  • Har hatt en stabil dose av reseptbelagte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), celecoxib, tramadol eller paracetamol på minst 2000 mg per dag i minst 20 dager den siste måneden
  • Villig til å stoppe alle analgetika for OA-smerter under studien
  • Opplevde smerter mens du gikk i målkneet på 50–90 mm inklusive på 0–100 Visual Analog Scale (VAS) med en økning i smerte under gang på minst 10 mm etter utvasking av gjeldende smertestillende medisiner mot artrose ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot LY2951742, celecoxib, andre NSAIDS, inkludert aspirin og lignende legemidler
  • Leddgikt i kneet av andre årsaker
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Har OA-smerter som krever behandling med potente opioider, systemiske kortikosteroider, intraartikulære injeksjoner, duloksetin eller venlafaksin
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel oralt, en gang daglig i ca. 16 uker. Placebo subkutant (SC) en gang hver 4. uke i 16 uker (Behandlingsperiode = 16 uker).
Annen: Placebo-oral
Administrert oralt
Annen: Placebo - SC
Administrert SC
Aktiv komparator: Celecoxib + Placebo
Celecoxib 200 milligram (mg) kapsel oralt én gang daglig i ca. 16 uker. Placebo SC en gang hver 4. uke i 16 uker (Behandlingsperiode = 16 uker).
Legemiddel: Celecoxib
Administreres oralt
Annen: Placebo - SC
Administrert SC
Eksperimentell: LY2951742 5 mg + placebo
Placebo kapsel oralt, en gang daglig i ca. 16 uker. SC-injeksjoner på 5 mg LY2951742 én gang hver 4. uke i 8 uker etterfulgt av placebo SC én gang hver 4. uke i 8 uker (Behandlingsperiode = 16 uker).
Annen: Placebo-oral
Administrert oralt
Annen: Placebo - SC
Administrert SC
Legemiddel: LY2951742
Administreres subkutant (SC)
Eksperimentell: LY2951742 50 mg + placebo
Placebo kapsel oralt, en gang daglig i ca. 16 uker. SC-injeksjoner på 50 mg LY2951742 én gang hver 4. uke i 8 uker etterfulgt av placebo SC én gang hver 4. uke i 8 uker (Behandlingsperiode = 16 uker).
Annen: Placebo-oral
Administrert oralt
Annen: Placebo - SC
Administrert SC
Legemiddel: LY2951742
Administreres subkutant (SC)
Eksperimentell: LY2951742 120 mg + placebo
Placebo kapsel oralt, en gang daglig i ca. 16 uker. SC-injeksjoner på 120 mg LY2951742 én gang hver 4. uke i 8 uker etterfulgt av placebo SC én gang hver 4. uke i 8 uker (Behandlingsperiode = 16 uker).
Annen: Placebo-oral
Administrert oralt
Annen: Placebo - SC
Administrert SC
Legemiddel: LY2951742
Administreres subkutant (SC)
Eksperimentell: LY2951742 300 mg + placebo
Placebo kapsel oralt, en gang daglig i 16 uker. SC-injeksjoner på 300 mg LY2951742 én gang hver 4. uke i 8 uker etterfulgt av placebo SC én gang hver 4. uke i 8 uker (Behandlingsperiode = 16 uker).
Annen: Placebo-oral
Administrert oralt
Annen: Placebo - SC
Administrert SC
Legemiddel: LY2951742
Administreres subkutant (SC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 8 uker i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
WOMAC Artrose-indeksen med 24 spørsmål vurderer symptomer på slitasjegikt (OA) ved å bruke underskalaer for smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål). WOMAC-smerteunderskalaen ble beregnet for hver deltaker på hvert tidspunkt for analyse som gjennomsnittlig poengsum (område 0-100 millimeter [mm] VAS; 0=veldig bra og 100=svært dårlig) av alle 5 spørsmål knyttet til smerte. Bayesiansk posterior justert gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en Bayesian Normal Dynamic Linear Model (NDLM) doseresponsmodell med baseline og sammenslått undersøkersted inkludert som baseline-kovariater.
Grunnlinje, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til 8 uker i WOMAC Physical Function Subscale
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
WOMAC Artrose-indeksen med 24 spørsmål vurderer slitasjegiktsymptomer ved å bruke underskalaer for smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål). WOMAC Osteoarthritis Index versjon 3.1 ble administrert i henhold til studieplanen. WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon ble beregnet for hver deltaker på hvert tidspunkt for analyse som gjennomsnittsskåre (område 0-100 mm VAS; 0=veldig god og 100=svært dårlig) av alle 17 spørsmål knyttet til fysisk funksjon. Least Square Mean (LSM) ble beregnet ved bruk av en mixed-effects model repeated measurement (MMRM) tilnærming med behandling, besøk og interaksjonen mellom behandling og besøk ble tilpasset som faste effekter i modellen og baseline og pooled investigator site som baseline covariates.
Grunnlinje, 8 uker
Endring i baseline til 8 uker i pasientens globale vurdering av artrose
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
PGA er et pasientvurdert instrument som måler deres vurdering av generelle OA-symptomer. Den er basert på deltakerens svar på spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene artrose påvirker deg, hvordan har du det i dag?" ved å bruke en 100 mm VAS (0 = veldig bra og 100 = veldig dårlig). LSM-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilnærming med behandling, besøk og interaksjonen mellom behandling og besøk ble montert som faste effekter i modellen og baseline og pooled investigator site som baseline covariates.
Grunnlinje, 8 uker
Antall deltakere med en responsrate målt ved resultatmålene for revmatologikomiteen og osteoarthritis Research Society International Standing Committee for Clinical Trials Response Criteria Initiative (OMERACT-OARSI)
Tidsramme: 8 uker
Respondentene i henhold til OMERACT-OARSI-kriteriene: deltakere med minst 50 % forbedring i smerte eller funksjonsskår, sammen med en absolutt forbedring på 20 mm, ble ansett som respondere. Alternativt ble deltakerne ansett som respondere hvis de viste minst 20 % forbedring og absolutt forbedring på 10 mm i minst to av følgende skårer: smerte, funksjon og Patients Global Assessment (PGA).
8 uker
Endre fra baseline til 8 uker i WOMAC Stiffness Subscale
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
WOMAC Artrose-indeksen med 24 spørsmål vurderer slitasjegiktsymptomer ved å bruke underskalaer for smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål). WOMAC-stivhetsunderskalaen vil bli beregnet for hver deltaker på hvert tidspunkt for analyse som gjennomsnittlig poengsum (område 0-100 mm VAS; 0=svært god og 100=svært dårlig) av 2 spørsmål knyttet til stivhet. LSM-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilnærming med behandling, besøk og interaksjonen mellom behandling og besøk ble montert som faste effekter i modellen og baseline og pooled investigator site som baseline covariates. LSM-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilnærming med behandling, besøk og interaksjonen mellom behandling og besøk ble montert som faste effekter i modellen og baseline og pooled investigator site som baseline covariates.
Grunnlinje, 8 uker
Endre fra baseline til 8 uker i WOMAC totalscore
Tidsramme: Grunnlinje, 8 uker
WOMAC Artrose-indeksen med 24 spørsmål vurderer slitasjegiktsymptomer ved å bruke underskalaer for smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål). WOMAC-totalskåren ble beregnet for hver deltaker på hvert tidspunkt for analyse som gjennomsnittlig poengsum (område 0-100 mm VAS; 0=veldig bra og 100=svært dårlig) av 24 spørsmål. LSM-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilnærming med behandling, besøk og interaksjonen mellom behandling og besøk ble montert som faste effekter i modellen og baseline og pooled investigator site som baseline covariates. LSM-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilnærming med behandling, besøk og interaksjonen mellom behandling og besøk ble montert som faste effekter i modellen og baseline og pooled investigator site som baseline covariates.
Grunnlinje, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15515
  • I5Q-MC-CGAF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere