경증에서 중등도의 골관절염 무릎 통증이 있는 참가자의 LY2951742에 대한 연구
2019년 8월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
경증에서 중등도의 골관절염 무릎 통증 환자를 대상으로 한 LY2951742의 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 및 능동 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 LY2951742가 경증에서 중등도의 무릎 통증을 완화하는지 테스트하는 것입니다.
연구 약물은 피하 주사 및 경구 캡슐로 제공됩니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 약 28주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Dream Team Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Upland, California, 미국, 91786
- Empire Clinical Research
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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West Covina, California, 미국, 91760
- iM Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Palm Springs Research Institute
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trials
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33185
- M&M Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Community Research Foundation Inc
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- United Osteoporosis Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- The Center for Clinical Trials, Inc.
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials of America
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New York, New York, 미국, 10016
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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Ohio
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Family Practice Center of Wooster
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- Greater Providence Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit
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Texas
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Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
- Accurate Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research, Inc.
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- National Clinical Research - Norfolk Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACR(American College of Rheumatology) 기준에 따라 무릎 관절의 골관절염(OA)이 있고 X-레이 및 ACR 기능 등급 I~III로 확인됨
- 지난 한 달 동안 최소 20일 동안 하루 최소 2000mg의 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 셀레콕시브, 트라마돌 또는 아세트아미노펜 처방을 안정적으로 복용했습니다.
- 연구 동안 OA 통증에 대한 모든 진통제를 기꺼이 중단함
- 0-100 VAS(시각적 아날로그 척도)에서 목표 무릎 50-90mm를 걷는 동안 경험한 통증과 스크리닝 시 현재 골관절염 진통제의 세척 후 최소 10mm의 보행 중 통증 증가
제외 기준:
- LY2951742, 셀레콕시브, 아스피린을 포함한 기타 NSAIDS 및 유사 약물에 알레르기
- 다른 원인으로 인한 무릎 관절염
- 조절되지 않는 고혈압
- 강력한 오피오이드, 전신 코르티코스테로이드, 관절내 주사, 둘록세틴 또는 벤라팍신으로 치료해야 하는 OA 통증이 있는 경우
- 중등도에서 중증의 신장애
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐을 약 16주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
위약 피하(SC) 16주 동안 4주마다 1회(치료 기간 = 16주).
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구두로 관리
관리 SC
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활성 비교기: 세레콕시브 + 위약
세레콕시브 200밀리그램(mg) 캡슐을 약 16주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
위약 SC 16주 동안 4주마다 1회(치료 기간 = 16주).
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구두로 관리
관리 SC
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실험적: LY2951742 5 mg + 위약
위약 캡슐을 약 16주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
8주 동안 4주마다 1회 5 mg LY2951742의 SC 주사 후 8주 동안 4주마다 1회 위약 SC 주사(치료 기간 = 16주).
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구두로 관리
관리 SC
피하 투여(SC)
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실험적: LY2951742 50mg + 위약
위약 캡슐을 약 16주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
50 mg LY2951742를 8주 동안 4주마다 한 번씩 SC 주사한 후 8주 동안 4주마다 한 번씩 위약 SC 주사(치료 기간 = 16주).
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구두로 관리
관리 SC
피하 투여(SC)
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실험적: LY2951742 120mg + 위약
위약 캡슐을 약 16주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
8주 동안 4주마다 1회 120 mg LY2951742의 SC 주사 후 8주 동안 4주마다 1회 위약 SC 주사(치료 기간 = 16주).
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구두로 관리
관리 SC
피하 투여(SC)
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실험적: LY2951742 300mg + 위약
위약 캡슐을 16주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
8주 동안 4주마다 1회 LY2951742 300mg의 SC 주사 후 8주 동안 4주마다 1회 위약 SC 주사(치료 기간 = 16주).
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구두로 관리
관리 SC
피하 투여(SC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 8주
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24개 질문으로 구성된 WOMAC 골관절염 지수는 통증(5개 질문), 뻣뻣함(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문) 하위 척도를 사용하여 골관절염(OA) 증상을 평가합니다.
WOMAC 통증 하위척도는 통증과 관련된 모든 5가지 질문의 평균 점수(범위 0-100밀리미터[mm] VAS; 0=매우 좋음 및 100=매우 나쁨)로서 분석을 위한 각 시점에서 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
베이스라인 및 풀링된 조사자 사이트가 베이스라인 공변량으로 포함된 베이지안 정규 동적 선형 모델(NDLM) 용량 반응 모델을 사용하여 베이지안 사후 조정 평균을 계산했습니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 신체 기능 하위 척도에서 기준선에서 8주로 변경
기간: 기준선, 8주
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24개 질문으로 구성된 WOMAC 골관절염 지수는 통증(5개 질문), 뻣뻣함(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문) 하위 척도를 사용하여 골관절염 증상을 평가합니다.
WOMAC 골관절염 지수 버전 3.1은 연구 일정에 따라 관리되었습니다.
WOMAC 신체 기능 하위척도는 신체 기능과 관련된 모든 17개 질문의 평균 점수(범위 0-100 mm VAS; 0=매우 좋음 및 100=매우 나쁨)로서 분석을 위한 각 시점에서 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
LSM(최소 제곱 평균)은 치료, 방문 및 치료와 방문의 상호작용을 포함하는 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 접근법을 사용하여 계산되었으며, 모델 및 기준선 및 풀링된 조사자 사이트에서 기준선 공변량으로 고정 효과로 피팅되었습니다.
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기준선, 8주
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골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가에서 기준선을 8주로 변경
기간: 기준선, 8주
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PGA는 전반적인 OA 증상에 대한 평가를 측정하는 환자 평가 도구입니다.
"귀하의 골관절염이 귀하에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다. 100mm VAS(0=매우 좋음, 100=매우 나쁨)를 사용합니다.
LSM 평균은 치료와 함께 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 접근 방식을 사용하여 계산되었으며, 방문 및 치료와 방문의 상호 작용은 모델에서 고정 효과로 피팅되었고 기준선과 기준선 공변량으로 풀링된 조사자 사이트가 적용되었습니다.
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기준선, 8주
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Rheumatology Committee and Osteoarthritis Research Society International Standing Committee for Clinical Trials Response Criteria Initiative(OMERACT-OARSI)에 대한 결과 측정으로 측정된 응답률이 있는 참가자 수
기간: 8주
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OMERACT-OARSI 기준에 따른 응답자: 통증 또는 기능 점수가 50% 이상 개선되고 20mm의 절대 개선이 있는 참가자를 응답자로 간주했습니다.
또는 통증, 기능 및 PGA(Patients Global Assessment) 점수 중 최소 2개 점수에서 최소 20% 개선 및 10mm 절대 개선을 보이는 참가자를 응답자로 간주했습니다.
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8주
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WOMAC 강성 하위 척도에서 기준선에서 8주로 변경
기간: 기준선, 8주
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24개 질문으로 구성된 WOMAC 골관절염 지수는 통증(5개 질문), 뻣뻣함(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문) 하위 척도를 사용하여 골관절염 증상을 평가합니다.
WOMAC 강성 하위 척도는 강성과 관련된 2가지 질문의 평균 점수(범위 0-100mm VAS; 0=매우 좋음 및 100=매우 나쁨)로서 분석을 위한 각 시점에서 각 참가자에 대해 계산됩니다.
LSM 평균은 치료와 함께 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 접근 방식을 사용하여 계산되었으며, 방문 및 치료와 방문의 상호 작용은 모델에서 고정 효과로 피팅되었고 기준선과 기준선 공변량으로 풀링된 조사자 사이트가 적용되었습니다.
LSM 평균은 치료와 함께 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 접근 방식을 사용하여 계산되었으며, 방문 및 치료와 방문의 상호 작용은 모델에서 고정 효과로 피팅되었고 기준선과 기준선 공변량으로 풀링된 조사자 사이트가 적용되었습니다.
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기준선, 8주
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WOMAC 총점에서 기준선에서 8주로 변경
기간: 기준선, 8주
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24개 질문으로 구성된 WOMAC 골관절염 지수는 통증(5개 질문), 뻣뻣함(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문) 하위 척도를 사용하여 골관절염 증상을 평가합니다. WOMAC 총 점수는 평균 점수로 분석을 위해 각 시점에서 각 참가자에 대해 계산되었습니다. (범위 0-100mm VAS; 0=매우 좋음 및 100=매우 나쁨) 24개 질문.
LSM 평균은 치료와 함께 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 접근 방식을 사용하여 계산되었으며, 방문 및 치료와 방문의 상호 작용은 모델에서 고정 효과로 피팅되었고 기준선과 기준선 공변량으로 풀링된 조사자 사이트가 적용되었습니다.
LSM 평균은 치료와 함께 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 접근 방식을 사용하여 계산되었으며, 방문 및 치료와 방문의 상호 작용은 모델에서 고정 효과로 피팅되었고 기준선과 기준선 공변량으로 풀링된 조사자 사이트가 적용되었습니다.
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15515
- I5Q-MC-CGAF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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세레콕시브에 대한 임상 시험
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.모병관절 통증 | 무릎 골관절염 | 엉덩이 골관절염멕시코
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Myopharm Limited아직 모집하지 않음
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Peking University Cancer Hospital & Institute아직 모집하지 않음식도 편평 세포 암종
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Fudan UniversityFujian Cancer Hospital; Anyang Tumor Hospital; Yunnan Cancer Hospital; Shandong First Medical...모병
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Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital알려지지 않은
-
University of British ColumbiaObsessive Compulsive Foundation; BC Children's Hospital Research Institute모병
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병진행성 간세포 암종 | III기 간세포 암종 AJCC v8 | IV기 간세포 암종 AJCC v8 | 전이성 간세포 암종미국