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Eine Studie zu LY2951742 bei Teilnehmern mit leichten bis mittelschweren Arthrose-Knieschmerzen

29. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Phase-2-Studie mit LY2951742 bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Arthroseschmerzen im Knie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob LY2951742 leichte bis mittelschwere Knieschmerzen lindert. Die Studienmedikamente werden als Injektion unter die Haut und als orale Kapsel verabreicht. Die Studie wird für jeden Teilnehmer etwa 28 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91760
        • iM Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • M&M Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Community Research Foundation Inc
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials of America
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit
    • Texas
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose (OA) des Kniegelenks haben, basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), bestätigt durch Röntgenaufnahmen und ACR-Funktionsklasse I bis III
  • Sie haben im letzten Monat mindestens 20 Tage lang eine stabile Dosis verschreibungspflichtiger nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDS), Celecoxib, Tramadol oder Paracetamol von mindestens 2000 mg pro Tag eingenommen
  • Bereit, alle Analgetika gegen OA-Schmerzen während der Studie abzusetzen
  • Beim Gehen traten im Zielknie Schmerzen von 50–90 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 auf, mit einem Anstieg der Schmerzen beim Gehen um mindestens 10 mm nach Absetzen der aktuellen Arthrose-Schmerzmedikamente beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen LY2951742, Celecoxib, andere NSAR, einschließlich Aspirin, und ähnliche Medikamente
  • Arthritis des Knies aus anderen Gründen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Sie haben OA-Schmerzen, die eine Behandlung mit starken Opioiden, systemischen Kortikosteroiden, intraartikulären Injektionen, Duloxetin oder Venlafaxin erfordern
  • Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel oral, einmal täglich für etwa 16 Wochen. Placebo subkutan (SC) einmal alle 4 Wochen über 16 Wochen (Behandlungszeitraum = 16 Wochen).
Sonstiges: Placebo – oral
Oral verabreicht
Sonstiges: Placebo – SC
SC verabreicht
Aktiver Komparator: Celecoxib + Placebo
Celecoxib 200 Milligramm (mg) Kapsel oral einmal täglich für etwa 16 Wochen. Placebo SC einmal alle 4 Wochen für 16 Wochen (Behandlungszeitraum = 16 Wochen).
Arzneimittel: Celecoxib
Oral verabreicht
Sonstiges: Placebo – SC
SC verabreicht
Experimental: LY2951742 5 mg + Placebo
Placebo-Kapsel oral, einmal täglich für etwa 16 Wochen. SC-Injektionen von 5 mg LY2951742 einmal alle 4 Wochen über 8 Wochen, gefolgt von Placebo SC einmal alle 4 Wochen über 8 Wochen (Behandlungszeitraum = 16 Wochen).
Sonstiges: Placebo – oral
Oral verabreicht
Sonstiges: Placebo – SC
SC verabreicht
Arzneimittel: LY2951742
Subkutan verabreicht (SC)
Experimental: LY2951742 50 mg + Placebo
Placebo-Kapsel oral, einmal täglich für etwa 16 Wochen. SC-Injektionen von 50 mg LY2951742 einmal alle 4 Wochen über 8 Wochen, gefolgt von Placebo SC einmal alle 4 Wochen über 8 Wochen (Behandlungszeitraum = 16 Wochen).
Sonstiges: Placebo – oral
Oral verabreicht
Sonstiges: Placebo – SC
SC verabreicht
Arzneimittel: LY2951742
Subkutan verabreicht (SC)
Experimental: LY2951742 120 mg + Placebo
Placebo-Kapsel oral, einmal täglich für etwa 16 Wochen. SC-Injektionen von 120 mg LY2951742 einmal alle 4 Wochen über 8 Wochen, gefolgt von Placebo SC einmal alle 4 Wochen über 8 Wochen (Behandlungszeitraum = 16 Wochen).
Sonstiges: Placebo – oral
Oral verabreicht
Sonstiges: Placebo – SC
SC verabreicht
Arzneimittel: LY2951742
Subkutan verabreicht (SC)
Experimental: LY2951742 300 mg + Placebo
Placebo-Kapsel oral, einmal täglich für 16 Wochen. SC-Injektionen von 300 mg LY2951742 einmal alle 4 Wochen über 8 Wochen, gefolgt von Placebo SC einmal alle 4 Wochen über 8 Wochen (Behandlungszeitraum = 16 Wochen).
Sonstiges: Placebo – oral
Oral verabreicht
Sonstiges: Placebo – SC
SC verabreicht
Arzneimittel: LY2951742
Subkutan verabreicht (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen in der Schmerzunterskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
Der 24-Fragen-WOMAC-Osteoarthritis-Index bewertet Osteoarthritis-Symptome anhand der Subskalen Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen). Die WOMAC-Schmerzsubskala wurde für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Analyse als Mittelwert (Bereich 0–100 Millimeter [mm] VAS; 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht) aller fünf Fragen zum Thema Schmerz berechnet. Der Bayes'sche hintere angepasste Mittelwert wurde unter Verwendung eines Dosis-Wirkungs-Modells des Bayes'schen Normalen Dynamischen Linearen Modells (NDLM) berechnet, wobei die Basislinie und die gepoolte Prüfstelle als Basislinien-Kovariaten einbezogen wurden.
Ausgangswert, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen in der WOMAC-Unterskala für die körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
Der 24 Fragen umfassende WOMAC Osteoarthritis Index bewertet Arthrosesymptome anhand der Subskalen Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen). Der WOMAC Osteoarthritis Index Version 3.1 wurde gemäß dem Studienplan verabreicht. Die WOMAC-Unterskala für die körperliche Funktion wurde für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Analyse als Mittelwert (Bereich 0–100 mm VAS; 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht) aller 17 Fragen zur körperlichen Funktion berechnet. Der kleinste quadratische Mittelwert (LSM) wurde unter Verwendung eines MMRM-Ansatzes (Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen) berechnet, wobei Behandlung, Besuch und die Interaktion von Behandlung und Besuch als feste Effekte in das Modell und Basislinie und gepoolte Prüfstelle als Basiskovariaten eingepasst wurden.
Ausgangswert, 8 Wochen
Änderung des Ausgangswerts auf 8 Wochen in der globalen Beurteilung der Arthrose des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
Der PGA ist ein patientenbewertetes Instrument, das die Beurteilung der gesamten OA-Symptome misst. Es basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf die Frage „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sehr sich Ihre Arthrose auf Sie auswirkt?“ unter Verwendung eines 100-mm-VAS (0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht). Der LSM-Mittelwert wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Model-Repeat-Measures-Ansatzes (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Besuch und die Interaktion von Behandlung und Besuch als feste Effekte in das Modell und die Basislinie sowie die gepoolte Prüfstelle als Basiskovariaten eingepasst wurden.
Ausgangswert, 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Rücklaufquote, gemessen anhand der Outcome Measures for Rheumatology Committee und der Osteoarthritis Research Society International Standing Committee for Clinical Trials Response Criteria Initiative (OMERACT-OARSI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Responder gemäß OMERACT-OARSI-Kriterien: Als Responder galten Teilnehmer mit einer mindestens 50 %igen Verbesserung der Schmerz- oder Funktionswerte sowie einer absoluten Verbesserung von 20 mm. Alternativ galten die Teilnehmer als Responder, wenn sie bei mindestens zwei der folgenden Scores eine Verbesserung um mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von 10 mm zeigten: Schmerz-, Funktions- und Patients Global Assessment (PGA)-Scores.
8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen in der WOMAC-Steifigkeits-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
Der 24 Fragen umfassende WOMAC Osteoarthritis Index bewertet Arthrosesymptome anhand der Subskalen Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen). Die WOMAC-Steifigkeitssubskala wird für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt der Analyse als Mittelwert (Bereich 0–100 mm VAS; 0 = sehr gut und 100 = sehr schlecht) von 2 Fragen zur Steifigkeit berechnet. Der LSM-Mittelwert wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Model-Repeat-Measures-Ansatzes (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Besuch und die Interaktion von Behandlung und Besuch als feste Effekte in das Modell und die Basislinie sowie die gepoolte Prüfstelle als Basiskovariaten eingepasst wurden. Der LSM-Mittelwert wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Model-Repeat-Measures-Ansatzes (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Besuch und die Interaktion von Behandlung und Besuch als feste Effekte in das Modell und die Basislinie sowie die gepoolte Prüfstelle als Basiskovariaten eingepasst wurden.
Ausgangswert, 8 Wochen
Änderung des WOMAC-Gesamtscores vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
Der 24 Fragen umfassende WOMAC Osteoarthritis Index bewertet Arthrosesymptome anhand der Subskalen Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperliche Funktion (17 Fragen). Der WOMAC-Gesamtscore wurde für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt zur Analyse als Mittelwert berechnet (Bereich 0-100 mm VAS; 0=sehr gut und 100=sehr schlecht) von 24 Fragen. Der LSM-Mittelwert wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Model-Repeat-Measures-Ansatzes (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Besuch und die Interaktion von Behandlung und Besuch als feste Effekte in das Modell und die Basislinie sowie die gepoolte Prüfstelle als Basiskovariaten eingepasst wurden. Der LSM-Mittelwert wurde unter Verwendung eines Mixed-Effects-Model-Repeat-Measures-Ansatzes (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Besuch und die Interaktion von Behandlung und Besuch als feste Effekte in das Modell und die Basislinie sowie die gepoolte Prüfstelle als Basiskovariaten eingepasst wurden.
Ausgangswert, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15515
  • I5Q-MC-CGAF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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