Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY2951742 hos deltagare med mild till måttlig artros Knäsmärta

29 augusti 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebo och aktivt kontrollerad studie av LY2951742 hos patienter med mild till måttlig artrossmärta i knäet

Huvudsyftet med denna studie är att testa om LY2951742 lindrar mild till måttlig knäsmärta. Studieläkemedlen kommer att ges som en injektion under huden och som en oral kapsel. Studien kommer att pågå i cirka 28 veckor för varje deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91760
        • iM Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • M&M Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Community Research Foundation Inc
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Drug Trials of America
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit
    • Texas
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har artros (OA) i knäleden baserat på American College of Rheumatology (ACR) kriterier och bekräftad med röntgenstrålar och ACR funktionsklass I till III
  • Har haft en stabil dos av receptbelagda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), celecoxib, tramadol eller paracetamol på minst 2000 mg per dag i minst 20 dagar under den senaste månaden
  • Villig att stoppa alla smärtstillande medel för OA-smärta under studien
  • Upplevde smärta när man gick i målknäet på 50-90 mm inklusive på 0-100 Visual Analog Scale (VAS) med en ökning av smärta vid gång på minst 10 mm efter tvättning av nuvarande smärtstillande artrosmedicin vid screening

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot LY2951742, celecoxib, andra NSAID, inklusive aspirin och liknande läkemedel
  • Artrit i knäet av andra orsaker
  • Okontrollerad hypertoni
  • Har OA-smärta som kräver behandling med potenta opioider, systemiska kortikosteroider, intraartikulära injektioner, duloxetin eller venlafaxin
  • Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel oralt, en gång dagligen i cirka 16 veckor. Placebo subkutant (SC) en gång var 4:e vecka i 16 veckor (Behandlingsperiod = 16 veckor).
Övrig: Placebo-oral
Administreras oralt
Övrig: Placebo - SC
Administreras SC
Aktiv komparator: Celecoxib + Placebo
Celecoxib 200 milligram (mg) kapsel oralt en gång dagligen i cirka 16 veckor. Placebo SC en gång var 4:e vecka i 16 veckor (Behandlingsperiod = 16 veckor).
Läkemedel: Celecoxib
Administreras oralt
Övrig: Placebo - SC
Administreras SC
Experimentell: LY2951742 5 mg + Placebo
Placebo kapsel oralt, en gång dagligen i cirka 16 veckor. SC-injektioner av 5 mg LY2951742 en gång var 4:e vecka i 8 veckor följt av placebo SC en gång var 4:e vecka i 8 veckor (Behandlingsperiod = 16 veckor).
Övrig: Placebo-oral
Administreras oralt
Övrig: Placebo - SC
Administreras SC
Läkemedel: LY2951742
Administreras subkutant (SC)
Experimentell: LY2951742 50 mg + Placebo
Placebo kapsel oralt, en gång dagligen i cirka 16 veckor. SC-injektioner av 50 mg LY2951742 en gång var 4:e vecka i 8 veckor följt av placebo SC en gång var 4:e vecka i 8 veckor (Behandlingsperiod = 16 veckor).
Övrig: Placebo-oral
Administreras oralt
Övrig: Placebo - SC
Administreras SC
Läkemedel: LY2951742
Administreras subkutant (SC)
Experimentell: LY2951742 120 mg + Placebo
Placebo kapsel oralt, en gång dagligen i cirka 16 veckor. SC-injektioner av 120 mg LY2951742 en gång var 4:e vecka i 8 veckor följt av placebo SC en gång var 4:e vecka i 8 veckor (Behandlingsperiod = 16 veckor).
Övrig: Placebo-oral
Administreras oralt
Övrig: Placebo - SC
Administreras SC
Läkemedel: LY2951742
Administreras subkutant (SC)
Experimentell: LY2951742 300 mg + Placebo
Placebo kapsel oralt, en gång dagligen i 16 veckor. SC-injektioner av 300 mg LY2951742 en gång var 4:e vecka i 8 veckor följt av placebo SC en gång var 4:e vecka i 8 veckor (Behandlingsperiod = 16 veckor).
Övrig: Placebo-oral
Administreras oralt
Övrig: Placebo - SC
Administreras SC
Läkemedel: LY2951742
Administreras subkutant (SC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 8 veckor i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
WOMAC Artros Index med 24 frågor bedömer symtom på artros (OA) med hjälp av underskalor för smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor). WOMAC-smärtasubskalan beräknades för varje deltagare vid varje tidpunkt för analys som medelpoäng (intervall 0-100 millimeter [mm] VAS; 0=mycket bra och 100=mycket dålig) av alla 5 frågor relaterade till smärta. Bayesian posteriort justerat medelvärde beräknades med hjälp av en Bayesian Normal Dynamic Linear Model (NDLM) dosresponsmodell med baslinje och poolad forskarplats inkluderade som baslinjekovariater.
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till 8 veckor i WOMAC Physical Function Subscale
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
WOMAC Artros Index med 24 frågor bedömer artrossymptom med hjälp av underskalor för smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor). WOMAC Osteoarthritis Index version 3.1 administrerades enligt studieschemat. WOMAC-subskalan för fysisk funktion beräknades för varje deltagare vid varje tidpunkt för analys som medelpoäng (intervall 0-100 mm VAS; 0=mycket bra och 100=mycket dålig) av alla 17 frågor relaterade till fysisk funktion. Least Square Mean (LSM) beräknades med hjälp av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tillvägagångssätt med behandling, besök och interaktionen mellan behandling och besök monterades som fasta effekter i modellen och baslinjen och poolad forskarplats som baslinjekovariater.
Baslinje, 8 veckor
Ändring av baslinjen till 8 veckor i patientens globala bedömning av artros
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
PGA är ett patientklassat instrument som mäter deras bedömning av övergripande OA-symtom. Den är baserad på deltagarens svar på frågan "Med tanke på alla sätt din artros påverkar dig, hur mår du idag?" med ett 100 mm VAS (0=mycket bra och 100=mycket dåligt). LSM-medelvärde beräknades med hjälp av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tillvägagångssätt med behandling, besök och interaktionen mellan behandling och besök monterades som fasta effekter i modellen och baslinjen och poolad forskarplats som baslinjekovariater.
Baslinje, 8 veckor
Antal deltagare med en svarsfrekvens mätt med resultatmått för reumatologikommittén och artrosforskningsföreningen International Standing Committee for Clinical Trials Response Criteria Initiative (OMERACT-OARSI)
Tidsram: 8 veckor
De som svarade enligt OMERACT-OARSI-kriterier: deltagare med minst 50 % förbättring av smärta eller funktionspoäng, tillsammans med en absolut förbättring på 20 mm, ansågs som svarade. Alternativt ansågs deltagarna svara om de visade minst 20 % förbättring och absolut förbättring på 10 mm i minst två av följande poäng: smärta, funktion och Patients Global Assessment (PGA) poäng.
8 veckor
Ändra från baslinje till 8 veckor i WOMAC Stiffness Subscale
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
WOMAC Artros Index med 24 frågor bedömer artrossymptom med hjälp av underskalor för smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor). WOMAC-styvhetsunderskalan kommer att beräknas för varje deltagare vid varje tidpunkt för analys som medelpoäng (intervall 0-100 mm VAS; 0=mycket bra och 100=mycket dålig) av 2 frågor relaterade till stelhet. LSM-medelvärde beräknades med hjälp av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tillvägagångssätt med behandling, besök och interaktionen mellan behandling och besök monterades som fasta effekter i modellen och baslinjen och poolad forskarplats som baslinjekovariater. LSM-medelvärde beräknades med hjälp av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tillvägagångssätt med behandling, besök och interaktionen mellan behandling och besök monterades som fasta effekter i modellen och baslinjen och poolad forskarplats som baslinjekovariater.
Baslinje, 8 veckor
Ändra från baslinje till 8 veckor i WOMAC totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
WOMAC-artrosindexet med 24 frågor bedömer artrossymptom med hjälp av underskalor för smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor). WOMAC-totalpoängen beräknades för varje deltagare vid varje tidpunkt för analys som medelpoäng (intervall 0-100 mm VAS; 0=mycket bra och 100=mycket dålig) av 24 frågor. LSM-medelvärde beräknades med hjälp av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tillvägagångssätt med behandling, besök och interaktionen mellan behandling och besök monterades som fasta effekter i modellen och baslinjen och poolad forskarplats som baslinjekovariater. LSM-medelvärde beräknades med hjälp av en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tillvägagångssätt med behandling, besök och interaktionen mellan behandling och besök monterades som fasta effekter i modellen och baslinjen och poolad forskarplats som baslinjekovariater.
Baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15515
  • I5Q-MC-CGAF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera