Исследование LY2951742 у участников с легкой и умеренной болью в колене при остеоартрите
29 августа 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активно-контролируемое исследование LY2951742 у пациентов с остеоартритом от легкой до умеренной боли в колене
Основная цель этого исследования - проверить, облегчает ли LY2951742 боль в колене от легкой до умеренной.
Исследуемые препараты будут вводиться в виде подкожных инъекций и пероральных капсул.
Исследование продлится около 28 недель для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
268
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Dream Team Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Empire Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91760
- iM Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
- M&M Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Community Research Foundation Inc
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- United Osteoporosis Center
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Drug Trials of America
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
- Family Practice Center of Wooster
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Accurate Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- National Clinical Research - Norfolk Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют остеоартрит (ОА) коленного сустава на основании критериев Американской коллегии ревматологов (ACR) и подтвержденный рентгенологически и функциональным классом ACR от I до III
- Принимали стабильную дозу отпускаемых по рецепту нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), целекоксиба, трамадола или ацетаминофена не менее 2000 мг в день в течение не менее 20 дней за последний месяц.
- Готовы прекратить прием всех анальгетиков при боли при ОА во время исследования
- Испытываемая боль при ходьбе в целевом колене 50–90 мм включительно по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 с усилением боли при ходьбе не менее чем на 10 мм после вымывания текущих обезболивающих препаратов остеоартрита при скрининге
Критерий исключения:
- Аллергия на LY2951742, целекоксиб, другие НПВП, включая аспирин и аналогичные препараты.
- Артрит колена от других причин
- Неконтролируемая гипертония
- Боль при ОА, требующая лечения сильнодействующими опиоидами, системными кортикостероидами, внутрисуставными инъекциями, дулоксетином или венлафаксином
- От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо перорально, один раз в день в течение примерно 16 недель.
Плацебо подкожно (п/к) один раз каждые 4 недели в течение 16 недель (период лечения = 16 недель).
|
Вводится перорально
Администрируемый SC
|
|
Активный компаратор: Целекоксиб + плацебо
Целекоксиб 200 миллиграмм (мг) в капсулах перорально один раз в день в течение примерно 16 недель.
Плацебо подкожно один раз каждые 4 недели в течение 16 недель (период лечения = 16 недель).
|
Вводится перорально
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY2951742 5 мг + плацебо
Капсула плацебо перорально, один раз в день в течение примерно 16 недель.
Подкожные инъекции 5 мг LY2951742 один раз каждые 4 недели в течение 8 недель с последующим подкожным введением плацебо один раз каждые 4 недели в течение 8 недель (период лечения = 16 недель).
|
Вводится перорально
Администрируемый SC
Вводится подкожно (п/к)
|
|
Экспериментальный: LY2951742 50 мг + плацебо
Капсула плацебо перорально, один раз в день в течение примерно 16 недель.
Подкожные инъекции 50 мг LY2951742 один раз каждые 4 недели в течение 8 недель с последующим подкожным введением плацебо один раз каждые 4 недели в течение 8 недель (период лечения = 16 недель).
|
Вводится перорально
Администрируемый SC
Вводится подкожно (п/к)
|
|
Экспериментальный: LY2951742 120 мг + плацебо
Капсула плацебо перорально, один раз в день в течение примерно 16 недель.
Подкожные инъекции 120 мг LY2951742 один раз каждые 4 недели в течение 8 недель с последующим подкожным введением плацебо один раз каждые 4 недели в течение 8 недель (период лечения = 16 недель).
|
Вводится перорально
Администрируемый SC
Вводится подкожно (п/к)
|
|
Экспериментальный: LY2951742 300 мг + плацебо
Капсула плацебо перорально, один раз в день в течение 16 недель.
Подкожные инъекции 300 мг LY2951742 один раз каждые 4 недели в течение 8 недель с последующим подкожным введением плацебо один раз каждые 4 недели в течение 8 недель (период лечения = 16 недель).
|
Вводится перорально
Администрируемый SC
Вводится подкожно (п/к)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса боли по индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Индекс остеоартрита WOMAC, состоящий из 24 вопросов, оценивает симптомы остеоартрита (ОА) с использованием субшкал боли (5 вопросов), скованности (2 вопроса) и физической функции (17 вопросов).
Подшкала боли WOMAC рассчитывалась для каждого участника в каждый момент времени для анализа как средний балл (диапазон 0–100 миллиметров [мм] ВАШ; 0 = очень хорошо и 100 = очень плохо) по всем 5 вопросам, связанным с болью.
Байесовское апостериорное скорректированное среднее значение было рассчитано с использованием модели доза-ответ Байесовской нормальной динамической линейной модели (NDLM) с исходным уровнем и объединенным исследовательским центром, включенным в качестве исходных ковариат.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель в субшкале физических функций WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Индекс остеоартрита WOMAC, состоящий из 24 вопросов, оценивает симптомы остеоартрита с использованием подшкал боли (5 вопросов), скованности (2 вопроса) и физической функции (17 вопросов).
Индекс остеоартрита WOMAC, версия 3.1, вводился в соответствии с графиком исследования.
Подшкала физической функции WOMAC рассчитывалась для каждого участника в каждый момент времени для анализа как средний балл (диапазон 0–100 мм ВАШ; 0 = очень хорошо и 100 = очень плохо) по всем 17 вопросам, связанным с физическими функциями.
Среднее наименьшее квадратичное значение (LSM) было рассчитано с использованием подхода повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) с лечением, посещением и взаимодействием лечения и посещения в качестве фиксированных эффектов в модели и исходного уровня и объединенного исследовательского центра в качестве исходных ковариат.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение исходного уровня к 8 неделям в общей оценке пациента остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
PGA — это оцениваемый пациентами инструмент, который измеряет их оценку общих симптомов ОА.
Он основан на ответе участника на вопрос «Учитывая все способы, которыми ваш остеоартрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» с использованием ВАШ 100 мм (0 = очень хорошо и 100 = очень плохо).
Среднее значение LSM было рассчитано с использованием подхода повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) с лечением, визитом и взаимодействием лечения и визита, которые были установлены как фиксированные эффекты в модели, а исходный уровень и объединенный исследовательский центр - как исходные ковариаты.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Количество участников с показателем ответа, измеренным с помощью показателей исхода для Комитета по ревматологии и Общества исследования остеоартрита Международного постоянного комитета по клиническим испытаниям Инициатива по критериям ответа (OMERACT-OARSI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Респонденты в соответствии с критериями OMERACT-OARSI: участники с не менее чем 50% улучшением боли или функциональных показателей наряду с абсолютным улучшением на 20 мм считались респондерами.
В качестве альтернативы участников считали ответившими на лечение, если они демонстрировали улучшение не менее чем на 20% и абсолютное улучшение на 10 мм по крайней мере по двум из следующих показателей: боль, функция и общая оценка пациентов (PGA).
|
8 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до 8 недель в подшкале жесткости WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Индекс остеоартрита WOMAC, состоящий из 24 вопросов, оценивает симптомы остеоартрита с использованием подшкал боли (5 вопросов), скованности (2 вопроса) и физической функции (17 вопросов).
Подшкала жесткости WOMAC будет рассчитываться для каждого участника в каждый момент времени для анализа как средний балл (диапазон 0–100 мм по ВАШ; 0 = очень хорошо и 100 = очень плохо) по 2 вопросам, связанным с жесткостью.
Среднее значение LSM было рассчитано с использованием подхода повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) с лечением, визитом и взаимодействием лечения и визита, которые были установлены как фиксированные эффекты в модели, а исходный уровень и объединенный исследовательский центр - как исходные ковариаты.
Среднее значение LSM было рассчитано с использованием подхода повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) с лечением, визитом и взаимодействием лечения и визита, которые были установлены как фиксированные эффекты в модели, а исходный уровень и объединенный исследовательский центр - как исходные ковариаты.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Индекс остеоартрита WOMAC, состоящий из 24 вопросов, оценивает симптомы остеоартрита с использованием субшкал боли (5 вопросов), скованности (2 вопроса) и физических функций (17 вопросов). Общий балл WOMAC рассчитывался для каждого участника в каждый момент времени для анализа как средний балл. (диапазон 0–100 мм ВАШ; 0 = очень хорошо и 100 = очень плохо) из 24 вопросов.
Среднее значение LSM было рассчитано с использованием подхода повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) с лечением, визитом и взаимодействием лечения и визита, которые были установлены как фиксированные эффекты в модели, а исходный уровень и объединенный исследовательский центр - как исходные ковариаты.
Среднее значение LSM было рассчитано с использованием подхода повторных измерений модели смешанных эффектов (MMRM) с лечением, визитом и взаимодействием лечения и визита, которые были установлены как фиксированные эффекты в модели, а исходный уровень и объединенный исследовательский центр - как исходные ковариаты.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- 15515
- I5Q-MC-CGAF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .