Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY2951742 bij deelnemers met milde tot matige artrose kniepijn

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde fase 2-studie van LY2951742 bij patiënten met milde tot matige artrosepijn in de knie

Het belangrijkste doel van deze studie is om te testen of LY2951742 milde tot matige kniepijn verlicht. De onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden toegediend als een injectie onder de huid en als een orale capsule. De studie zal ongeveer 28 weken duren voor elke deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91760
        • iM Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • M&M Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Community Research Foundation Inc
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials of America
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit
    • Texas
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose (OA) van het kniegewricht hebben op basis van criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en bevestigd met röntgenfoto's en ACR-functionele klasse van I tot III
  • U heeft in de afgelopen maand een stabiele dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDS), celecoxib, tramadol of paracetamol van ten minste 2000 mg per dag gedurende ten minste 20 dagen gebruikt
  • Bereid om tijdens de studie alle analgetica voor OA-pijn te stoppen
  • Ervaren pijn tijdens het lopen in de doelknie van 50-90 mm inclusief op 0-100 Visual Analog Scale (VAS) met een toename van pijn tijdens het lopen van ten minste 10 mm na wegwassen van de huidige artrose-pijnstillers bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor LY2951742, celecoxib, andere NSAID's, inclusief aspirine en soortgelijke geneesmiddelen
  • Artritis van de knie door andere oorzaken
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • OA-pijn hebben die behandeling vereist met krachtige opioïden, systemische corticosteroïden, intra-articulaire injecties, duloxetine of venlafaxine
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo capsule oraal, eenmaal daags gedurende ongeveer 16 weken. Placebo subcutaan (SC) eenmaal per 4 weken gedurende 16 weken (behandelingsperiode = 16 weken).
Ander: Placeboraal
Oraal toegediend
Ander: Placebo-SC
SC toegediend
Actieve vergelijker: Celecoxib + placebo
Celecoxib 200 milligram (mg) capsule oraal eenmaal daags gedurende ongeveer 16 weken. Placebo SC eenmaal per 4 weken gedurende 16 weken (behandelingsperiode = 16 weken).
Geneesmiddel: Celecoxib
Oraal toegediend
Ander: Placebo-SC
SC toegediend
Experimenteel: LY2951742 5mg + Placebo
Placebo capsule oraal, eenmaal daags gedurende ongeveer 16 weken. SC-injecties van 5 mg LY2951742 eenmaal per 4 weken gedurende 8 weken gevolgd door placebo SC eenmaal per 4 weken gedurende 8 weken (behandelingsperiode = 16 weken).
Ander: Placeboraal
Oraal toegediend
Ander: Placebo-SC
SC toegediend
Geneesmiddel: LY2951742
Subcutaan toegediend (SC)
Experimenteel: LY2951742 50mg + Placebo
Placebo capsule oraal, eenmaal daags gedurende ongeveer 16 weken. SC-injecties van 50 mg LY2951742 eenmaal per 4 weken gedurende 8 weken gevolgd door placebo SC eenmaal per 4 weken gedurende 8 weken (behandelingsperiode = 16 weken).
Ander: Placeboraal
Oraal toegediend
Ander: Placebo-SC
SC toegediend
Geneesmiddel: LY2951742
Subcutaan toegediend (SC)
Experimenteel: LY2951742 120mg + Placebo
Placebo capsule oraal, eenmaal daags gedurende ongeveer 16 weken. SC-injecties van 120 mg LY2951742 eenmaal per 4 weken gedurende 8 weken gevolgd door placebo SC eenmaal per 4 weken gedurende 8 weken (behandelingsperiode = 16 weken).
Ander: Placeboraal
Oraal toegediend
Ander: Placebo-SC
SC toegediend
Geneesmiddel: LY2951742
Subcutaan toegediend (SC)
Experimenteel: LY2951742 300 mg + Placebo
Placebo capsule oraal, eenmaal daags gedurende 16 weken. SC-injecties van 300 mg LY2951742 eenmaal per 4 weken gedurende 8 weken gevolgd door placebo SC eenmaal per 4 weken gedurende 8 weken (behandelingsperiode = 16 weken).
Ander: Placeboraal
Oraal toegediend
Ander: Placebo-SC
SC toegediend
Geneesmiddel: LY2951742
Subcutaan toegediend (SC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 8 weken in de pijnsubschaal Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De WOMAC Osteoarthritis Index met 24 vragen beoordeelt de symptomen van artrose (OA) met behulp van de subschalen pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en lichamelijk functioneren (17 vragen). De WOMAC-pijnsubschaal werd voor elke deelnemer op elk tijdstip voor analyse berekend als de gemiddelde score (bereik 0-100 millimeter [mm] VAS; 0=zeer goed en 100=zeer slecht) van alle 5 vragen met betrekking tot pijn. Bayesiaans posterieur gecorrigeerd gemiddelde werd berekend met behulp van een Bayesiaans Normal Dynamic Linear Model (NDLM) dosis-responsmodel met basislijn en gepoolde onderzoekslocatie opgenomen als basislijncovariaten.
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar 8 weken in de WOMAC Physical Function Subscale
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De WOMAC Osteoarthritis Index met 24 vragen beoordeelt de symptomen van artrose aan de hand van de subschalen pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en lichamelijk functioneren (17 vragen). De WOMAC Osteoarthritis Index versie 3.1 werd afgenomen volgens het studieschema. De subschaal fysieke functie van WOMAC werd voor elke deelnemer op elk tijdstip voor analyse berekend als de gemiddelde score (bereik 0-100 mm VAS; 0=zeer goed en 100=zeer slecht) van alle 17 vragen met betrekking tot fysiek functioneren. Least Square Mean (LSM) werd berekend met behulp van een MMRM-benadering (Mixed-Effects Model Repeated Measures), waarbij behandeling, bezoek en de interactie van behandeling en bezoek werden ingepast als vaste effecten in het model en baseline en gepoolde onderzoekslocatie als baseline-covariabelen.
Basislijn, 8 weken
Verandering in baseline tot 8 weken in de algemene beoordeling van artrose door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De PGA is een door de patiënt beoordeeld instrument dat hun beoordeling van de algemene OA-symptomen meet. Het is gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Gezien alle manieren waarop uw artrose u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" met behulp van een 100 mm VAS (0=zeer goed en 100=zeer slecht). Het LSM-gemiddelde werd berekend met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) waarbij behandeling, bezoek en de interactie van behandeling en bezoek werden gefit als vaste effecten in het model en baseline en gepoolde onderzoekslocatie als baseline-covariabelen.
Basislijn, 8 weken
Aantal deelnemers met een responspercentage gemeten door de Outcome Measures for Rheumatology Committee en Osteoarthritis Research Society International Standing Committee for Clinical Trials Response Criteria Initiative (OMERACT-OARSI)
Tijdsspanne: 8 weken
De responders volgens de OMERACT-OARSI-criteria: deelnemers met ten minste 50% verbetering in pijn- of functiescores, samen met een absolute verbetering van 20 mm, werden beschouwd als responders. Als alternatief werden deelnemers als responders beschouwd als ze een verbetering van ten minste 20% en een absolute verbetering van 10 mm lieten zien in ten minste twee van de volgende scores: pijn, functie en Patients Global Assessment (PGA)-scores.
8 weken
Wijziging van basislijn naar 8 weken in de WOMAC-subschaal Stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De WOMAC Osteoarthritis Index met 24 vragen beoordeelt de symptomen van artrose aan de hand van de subschalen pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en lichamelijk functioneren (17 vragen). De WOMAC-subschaal voor stijfheid wordt voor elke deelnemer op elk tijdstip voor analyse berekend als de gemiddelde score (bereik 0-100 mm VAS; 0=zeer goed en 100=zeer slecht) van 2 vragen met betrekking tot stijfheid. Het LSM-gemiddelde werd berekend met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) waarbij behandeling, bezoek en de interactie van behandeling en bezoek werden gefit als vaste effecten in het model en baseline en gepoolde onderzoekslocatie als baseline-covariabelen. Het LSM-gemiddelde werd berekend met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) waarbij behandeling, bezoek en de interactie van behandeling en bezoek werden gefit als vaste effecten in het model en baseline en gepoolde onderzoekslocatie als baseline-covariabelen.
Basislijn, 8 weken
Wijziging van basislijn naar 8 weken in de WOMAC-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De WOMAC Osteoarthritis Index met 24 vragen beoordeelt artrosesymptomen met behulp van de subschalen pijn (5 vragen), stijfheid (2 vragen) en fysiek functioneren (17 vragen). De WOMAC-totaalscore werd voor elke deelnemer op elk tijdstip voor analyse berekend als de gemiddelde score (bereik 0-100 mm VAS; 0=zeer goed en 100=zeer slecht) van 24 vragen. Het LSM-gemiddelde werd berekend met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) waarbij behandeling, bezoek en de interactie van behandeling en bezoek werden gefit als vaste effecten in het model en baseline en gepoolde onderzoekslocatie als baseline-covariabelen. Het LSM-gemiddelde werd berekend met behulp van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) waarbij behandeling, bezoek en de interactie van behandeling en bezoek werden gefit als vaste effecten in het model en baseline en gepoolde onderzoekslocatie als baseline-covariabelen.
Basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15515
  • I5Q-MC-CGAF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren