Az LY2951742 vizsgálata enyhe és közepes fokú osteoarthritises térdfájdalomban szenvedő betegeknél
2019. augusztus 29. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2951742 2. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo és aktív kontrollos vizsgálata enyhe vagy közepes fokú osteoarthritises térdfájdalomban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak tesztelése, hogy az LY2951742 enyhíti-e az enyhe vagy közepes térdfájdalmat.
A vizsgált gyógyszereket injekció formájában adják be a bőr alá és szájon át kapszulák formájában.
A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 28 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
268
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Dream Team Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Empire Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91760
- iM Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
- M&M Medical Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Community Research Foundation Inc
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- United Osteoporosis Center
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
- Drug Trials of America
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
- Family Practice Center of Wooster
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02888
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- PCPMG Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Accurate Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Quality Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- National Clinical Research - Norfolk Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha a térdízület osteoarthritise (OA) van az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai alapján, amelyet röntgensugarak és I-III. funkcionális osztályú ACR igazoltak.
- Az elmúlt hónapban legalább napi 2000 mg-os stabil, vényköteles nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), celekoxib, tramadol vagy acetaminofen adagja volt, legalább 20 napig
- Hajlandó abbahagyni az összes fájdalomcsillapítót az OA fájdalom miatt a vizsgálat alatt
- 50-90 mm-es járás közben tapasztalt fájdalom a céltérdben, beleértve a 0-100 vizuális analóg skálát (VAS), a fájdalom legalább 10 mm-rel megnövekedett járás közben a jelenlegi osteoarthritis fájdalomcsillapítók kimosását követően a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Allergiás az LY2951742-re, a celekoxibra, más NSAID-okra, beleértve az aszpirint és hasonló gyógyszerekre
- A térd ízületi gyulladása egyéb okokból
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- OA fájdalma van, amely erős opioidokkal, szisztémás kortikoszteroidokkal, intraartikuláris injekciókkal, duloxetinnel vagy venlafaxinnal történő kezelést igényel
- Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula szájon át, naponta egyszer, körülbelül 16 héten keresztül.
Placebo szubkután (SC) 4 hetente egyszer 16 héten keresztül (a kezelési időszak = 16 hét).
|
Orálisan beadva
SC beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Celekoxib + Placebo
Celekoxib 200 milligramm (mg) kapszula szájon át naponta egyszer, körülbelül 16 héten keresztül.
Placebo SC 4 hetente egyszer 16 héten keresztül (a kezelési időszak = 16 hét).
|
Orálisan beadva
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY2951742 5 mg + placebo
Placebo kapszula szájon át, naponta egyszer, körülbelül 16 héten keresztül.
5 mg LY2951742 SC injekció 4 hetente egyszer 8 héten keresztül, majd placebo SC 4 hetente egyszer 8 héten keresztül (kezelési időszak = 16 hét).
|
Orálisan beadva
SC beadva
Subcutan beadva (SC)
|
|
Kísérleti: LY2951742 50 mg + placebo
Placebo kapszula szájon át, naponta egyszer, körülbelül 16 héten keresztül.
50 mg LY2951742 SC injekció 4 hetente egyszer 8 héten keresztül, majd placebo SC 4 hetente egyszer 8 héten keresztül (kezelési időszak = 16 hét).
|
Orálisan beadva
SC beadva
Subcutan beadva (SC)
|
|
Kísérleti: LY2951742 120 mg + placebo
Placebo kapszula szájon át, naponta egyszer, körülbelül 16 héten keresztül.
120 mg LY2951742 SC injekció 4 hetente egyszer 8 héten keresztül, majd placebo SC 4 hetente egyszer 8 héten keresztül (a kezelési időszak = 16 hét).
|
Orálisan beadva
SC beadva
Subcutan beadva (SC)
|
|
Kísérleti: LY2951742 300 mg + placebo
Placebo kapszula szájon át, naponta egyszer 16 héten keresztül.
300 mg LY2951742 SC injekció 4 hetente egyszer 8 héten keresztül, majd placebo SC 4 hetente egyszer 8 héten keresztül (a kezelési időszak = 16 hét).
|
Orálisan beadva
SC beadva
Subcutan beadva (SC)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről 8 hétre a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskáláján
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A 24 kérdésből álló WOMAC Osteoarthritis Index az osteoarthritis (OA) tüneteit fájdalom (5 kérdés), merevség (2 kérdés) és fizikai funkció (17 kérdés) alskálák segítségével értékeli.
A WOMAC fájdalom alskálát minden egyes résztvevő számára az elemzés minden időpontjában kiszámítottuk, mint a fájdalommal kapcsolatos mind az 5 kérdés átlagos pontszámát (0-100 milliméter [mm] VAS; 0 = nagyon jó és 100 = nagyon gyenge).
A Bayes-féle utólagos korrigált átlagot a Bayes-féle normál dinamikus lineáris modell (NDLM) dózis-válasz modell segítségével számítottuk ki, amely az alapvonalat és az összevont vizsgálóhelyet tartalmazza kiindulási kovariánsként.
|
Alapállapot, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás kiindulási értékről 8 hétre a WOMAC fizikai funkciói alskálán
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A 24 kérdésből álló WOMAC Osteoarthritis Index a fájdalom (5 kérdés), a merevség (2 kérdés) és a fizikai funkció (17 kérdés) alskálák segítségével értékeli az osteoarthritis tüneteit.
A WOMAC Osteoarthritis Index 3.1-es verzióját a vizsgálati ütemterv szerint adták be.
A WOMAC fizikai funkció alskáláját minden egyes résztvevő számára az elemzés minden időpontjában kiszámítottuk a fizikai funkcióval kapcsolatos mind a 17 kérdés átlagos pontszámaként (0-100 mm VAS; 0 = nagyon jó és 100 = nagyon rossz).
A legkisebb négyzetes átlagot (LSM) vegyes hatású modellel számították ki, ismételt mérések (MMRM) megközelítéssel, a kezeléssel, a vizittel, valamint a kezelés és a vizit kölcsönhatásával rögzített hatásokként illeszkedtek a modellbe és az alapvonalba, és az összevont vizsgálóhelyet kiindulási kovariánsként.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
A kiindulási érték változása 8 hétre a páciens osteoarthritis globális értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A PGA a betegek által minősített műszer, amely az általános OA-tünetek értékelését méri.
Ez a résztvevőnek a következő kérdésre adott válaszán alapul: „Milyen módon van ma az arthrosisod, hogyan érzed magad?” 100 mm-es VAS használatával (0 = nagyon jó és 100 = nagyon gyenge).
Az LSM átlagát vegyes hatású modell ismételt mérésekkel (MMRM) számították ki, a kezelést, a látogatást, valamint a kezelés és a látogatás interakcióját rögzített hatásként illesztettük a modellbe és az alapvonalat, valamint az összevont vizsgálóhelyet mint kiindulási kovariánsokat.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a válaszarányt a Reumatológiai Bizottság és az Osteoarthritis Research Society Nemzetközi Klinikai Vizsgálati Állandó Bizottság válaszkritérium-kezdeményezése (OMERACT-OARSI) eredménymérése alapján mérik
Időkeret: 8 hét
|
A válaszadók az OMERACT-OARSI kritériumok szerint: azok a résztvevők, akik legalább 50%-kal javultak a fájdalomban vagy a funkciós pontszámokban, valamint 20 mm-es abszolút javulást mutattak, válaszadónak minősültek.
Alternatív megoldásként a résztvevőket akkor tekintették reagálónak, ha legalább 20%-os és 10 mm-es abszolút javulást mutattak a következő pontszámok közül legalább kettőben: fájdalom, funkció és páciensek globális értékelési (PGA) pontszámai.
|
8 hét
|
|
Változás az alapvonalról 8 hétre a WOMAC merevségi alskálán
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A 24 kérdésből álló WOMAC Osteoarthritis Index a fájdalom (5 kérdés), a merevség (2 kérdés) és a fizikai funkció (17 kérdés) alskálák segítségével értékeli az osteoarthritis tüneteit.
A WOMAC merevségi alskálát minden egyes résztvevő esetében az elemzés minden időpontjában a merevséggel kapcsolatos két kérdés átlagos pontszámaként (0-100 mm VAS; 0=nagyon jó és 100=nagyon gyenge) számítjuk ki.
Az LSM átlagát vegyes hatású modell ismételt mérésekkel (MMRM) számították ki, a kezelést, a látogatást, valamint a kezelés és a látogatás interakcióját rögzített hatásként illesztettük a modellbe és az alapvonalat, valamint az összevont vizsgálóhelyet mint kiindulási kovariánsokat.
Az LSM átlagát vegyes hatású modell ismételt mérésekkel (MMRM) számították ki, a kezelést, a látogatást, valamint a kezelés és a látogatás interakcióját rögzített hatásként illesztettük a modellbe és az alapvonalat, valamint az összevont vizsgálóhelyet mint kiindulási kovariánsokat.
|
Alapállapot, 8 hét
|
|
Változás az alapvonalról 8 hétre a WOMAC összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
|
A 24 kérdésből álló WOMAC Osteoarthritis Index a fájdalom (5 kérdés), a merevség (2 kérdés) és a fizikai funkció (17 kérdés) alskálák segítségével értékeli az osteoarthritis tüneteit. A WOMAC összpontszámát minden egyes résztvevő esetében kiszámítottuk minden egyes elemzési időpontban, mint átlagpontszámot. (0-100 mm VAS; 0=nagyon jó és 100=nagyon gyenge) 24 kérdésből.
Az LSM átlagát vegyes hatású modell ismételt mérésekkel (MMRM) számították ki, a kezelést, a látogatást, valamint a kezelés és a látogatás interakcióját rögzített hatásként illesztettük a modellbe és az alapvonalat, valamint az összevont vizsgálóhelyet mint kiindulási kovariánsokat.
Az LSM átlagát vegyes hatású modell ismételt mérésekkel (MMRM) számították ki, a kezelést, a látogatást, valamint a kezelés és a látogatás interakcióját rögzített hatásként illesztettük a modellbe és az alapvonalat, valamint az összevont vizsgálóhelyet mint kiindulási kovariánsokat.
|
Alapállapot, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- Osteoarthritis, térd
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Celekoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15515
- I5Q-MC-CGAF (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .