Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de LY2951742 en participantes con dolor de rodilla por osteoartritis de leve a moderado

29 de agosto de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, con placebo y con control activo de LY2951742 en pacientes con dolor de rodilla por osteoartritis de leve a moderado

El objetivo principal de este estudio es probar si LY2951742 alivia el dolor de rodilla de leve a moderado. Los medicamentos del estudio se administrarán como una inyección debajo de la piel y como una cápsula oral. El estudio durará unas 28 semanas para cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

268

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91760
        • iM Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • M&M Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Community Research Foundation Inc
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Drug Trials of America
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit
    • Texas
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener osteoartritis (OA) de la articulación de la rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) y confirmado con rayos X y clase funcional ACR de I a III
  • Ha estado tomando una dosis estable de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), celecoxib, tramadol o paracetamol de al menos 2000 mg por día durante al menos 20 días en el último mes
  • Dispuesto a suspender todos los analgésicos para el dolor de la OA durante el estudio
  • Experimentó dolor al caminar en la rodilla objetivo de 50 a 90 mm inclusive en la escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 con un aumento del dolor al caminar de al menos 10 mm después del lavado de los analgésicos actuales para la osteoartritis en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a LY2951742, celecoxib, otros AINE, incluida la aspirina y medicamentos similares
  • Artritis de la rodilla por otras causas
  • Hipertensión no controlada
  • Tiene dolor por OA que requiere tratamiento con opioides potentes, corticosteroides sistémicos, inyecciones intraarticulares, duloxetina o venlafaxina
  • Insuficiencia renal moderada a severa
  • embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo por vía oral, una vez al día durante aproximadamente 16 semanas. Placebo subcutáneo (SC) una vez cada 4 semanas durante 16 semanas (período de tratamiento = 16 semanas).
Otro: Placebo-oral
Administrado por vía oral
Otro: Placebo - SC
CS administrado
Comparador activo: Celecoxib + Placebo
Cápsula de 200 miligramos (mg) de celecoxib por vía oral una vez al día durante aproximadamente 16 semanas. Placebo SC una vez cada 4 semanas durante 16 semanas (período de tratamiento = 16 semanas).
Droga: Celecoxib
Administrado por vía oral
Otro: Placebo - SC
CS administrado
Experimental: LY2951742 5 mg + Placebo
Cápsula de placebo por vía oral, una vez al día durante aproximadamente 16 semanas. Inyecciones SC de 5 mg de LY2951742 una vez cada 4 semanas durante 8 semanas seguidas de placebo SC una vez cada 4 semanas durante 8 semanas (período de tratamiento = 16 semanas).
Otro: Placebo-oral
Administrado por vía oral
Otro: Placebo - SC
CS administrado
Droga: LY2951742
Administrado por vía subcutánea (SC)
Experimental: LY2951742 50 mg + Placebo
Cápsula de placebo por vía oral, una vez al día durante aproximadamente 16 semanas. Inyecciones SC de 50 mg de LY2951742 una vez cada 4 semanas durante 8 semanas seguidas de placebo SC una vez cada 4 semanas durante 8 semanas (período de tratamiento = 16 semanas).
Otro: Placebo-oral
Administrado por vía oral
Otro: Placebo - SC
CS administrado
Droga: LY2951742
Administrado por vía subcutánea (SC)
Experimental: LY2951742 120 mg + Placebo
Cápsula de placebo por vía oral, una vez al día durante aproximadamente 16 semanas. Inyecciones SC de 120 mg de LY2951742 una vez cada 4 semanas durante 8 semanas seguidas de placebo SC una vez cada 4 semanas durante 8 semanas (período de tratamiento = 16 semanas).
Otro: Placebo-oral
Administrado por vía oral
Otro: Placebo - SC
CS administrado
Droga: LY2951742
Administrado por vía subcutánea (SC)
Experimental: LY2951742 300 mg + Placebo
Cápsula de placebo por vía oral, una vez al día durante 16 semanas. Inyecciones SC de 300 mg de LY2951742 una vez cada 4 semanas durante 8 semanas seguidas de placebo SC una vez cada 4 semanas durante 8 semanas (período de tratamiento = 16 semanas).
Otro: Placebo-oral
Administrado por vía oral
Otro: Placebo - SC
CS administrado
Droga: LY2951742
Administrado por vía subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El índice de osteoartritis WOMAC de 24 preguntas evalúa los síntomas de la osteoartritis (OA) utilizando subescalas de dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas). La subescala de dolor WOMAC se calculó para cada participante en cada punto de tiempo para el análisis como la puntuación media (rango 0-100 milímetros [mm] VAS; 0 = muy bueno y 100 = muy malo) de las 5 preguntas relacionadas con el dolor. La media ajustada posterior bayesiana se calculó utilizando un modelo de respuesta a la dosis del modelo lineal dinámico normal bayesiano (NDLM) con la línea de base y el sitio del investigador agrupado incluidos como covariables de la línea de base.
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la subescala de función física de WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El índice de osteoartritis WOMAC de 24 preguntas evalúa los síntomas de la osteoartritis utilizando subescalas de dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas). El WOMAC Osteoarthritis Index versión 3.1 se administró de acuerdo con el cronograma del estudio. La subescala de función física de WOMAC se calculó para cada participante en cada momento para el análisis como la puntuación media (rango 0-100 mm VAS; 0 = muy buena y 100 = muy mala) de las 17 preguntas relacionadas con la función física. La media de mínimos cuadrados (LSM) se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) con el tratamiento, la visita y la interacción del tratamiento y la visita se ajustaron como efectos fijos en el modelo y la línea de base y el sitio del investigador agrupado como covariables de la línea de base.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en el valor inicial a 8 semanas en la evaluación global de la osteoartritis del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El PGA es un instrumento calificado por el paciente que mide su evaluación de los síntomas generales de la OA. Se basa en la respuesta del participante a la pregunta "Considerando todas las formas en que le afecta su osteoartritis, ¿cómo se encuentra hoy?" utilizando un EVA de 100 mm (0=muy bueno y 100=muy malo). La media de LSM se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) con el tratamiento, la visita y la interacción del tratamiento y la visita se ajustaron como efectos fijos en el modelo y la línea de base y el sitio del investigador agrupado como covariables de la línea de base.
Línea de base, 8 semanas
Número de participantes con una tasa de respuesta medida por el Comité de Medidas de Resultado para Reumatología y la Sociedad de Investigación de la Osteoartritis Comité Permanente Internacional para la Iniciativa de Criterios de Respuesta de Ensayos Clínicos (OMERACT-OARSI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los respondedores según los criterios OMERACT-OARSI: los participantes con al menos un 50 % de mejoría en el dolor o en las puntuaciones de función, junto con una mejoría absoluta de 20 mm, se consideraron respondedores. Alternativamente, los participantes se consideraron respondedores si mostraban una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de 10 mm en al menos dos de las siguientes puntuaciones: dolor, función y puntuaciones de Evaluación global de pacientes (PGA).
8 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la subescala de rigidez de WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El índice de osteoartritis WOMAC de 24 preguntas evalúa los síntomas de la osteoartritis utilizando subescalas de dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas). La subescala de rigidez WOMAC se calculará para cada participante en cada punto de tiempo para el análisis como la puntuación media (rango 0-100 mm VAS; 0 = muy buena y 100 = muy mala) de 2 preguntas relacionadas con la rigidez. La media de LSM se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) con el tratamiento, la visita y la interacción del tratamiento y la visita se ajustaron como efectos fijos en el modelo y la línea de base y el sitio del investigador agrupado como covariables de la línea de base. La media de LSM se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) con el tratamiento, la visita y la interacción del tratamiento y la visita se ajustaron como efectos fijos en el modelo y la línea de base y el sitio del investigador agrupado como covariables de la línea de base.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El índice de osteoartritis WOMAC de 24 preguntas evalúa los síntomas de la osteoartritis utilizando subescalas de dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas). La puntuación total de WOMAC se calculó para cada participante en cada punto de tiempo para el análisis como la puntuación media (rango 0-100 mm EVA; 0=muy bueno y 100=muy malo) de 24 preguntas. La media de LSM se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) con el tratamiento, la visita y la interacción del tratamiento y la visita se ajustaron como efectos fijos en el modelo y la línea de base y el sitio del investigador agrupado como covariables de la línea de base. La media de LSM se calculó utilizando un enfoque de medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MMRM) con el tratamiento, la visita y la interacción del tratamiento y la visita se ajustaron como efectos fijos en el modelo y la línea de base y el sitio del investigador agrupado como covariables de la línea de base.
Línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15515
  • I5Q-MC-CGAF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Celecoxib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir