Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2951742 hos deltagere med let til moderat slidgigt knæsmerter

29. august 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebo og aktivt kontrolleret forsøg med LY2951742 hos patienter med let til moderat slidgigt i knæet

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste, om LY2951742 lindrer milde til moderate knæsmerter. Studielægemidlerne vil blive givet som en injektion under huden og som en oral kapsel. Undersøgelsen vil vare omkring 28 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91760
        • iM Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • M&M Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Community Research Foundation Inc
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials of America
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit
    • Texas
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har slidgigt (OA) i knæleddet baseret på American College of Rheumatology (ACR) kriterier og bekræftet med røntgenstråler og ACR funktionsklasse I til III
  • Har været på en stabil dosis af receptpligtige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), celecoxib, tramadol eller acetaminophen på mindst 2000 mg om dagen i mindst 20 dage i den seneste måned
  • Villig til at stoppe alle analgetika for OA-smerter under undersøgelsen
  • Oplevet smerte under gang i målknæet på 50-90 mm inklusive på 0-100 Visual Analog Scale (VAS) med en stigning i smerte under gang på mindst 10 mm efter udvaskning af nuværende slidgigt smertestillende medicin ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for LY2951742, celecoxib, andre NSAID'er, inklusive aspirin og lignende lægemidler
  • Gigt i knæet af andre årsager
  • Ukontrolleret hypertension
  • Har OA-smerter, der kræver behandling med potente opioider, systemiske kortikosteroider, intraartikulære injektioner, duloxetin eller venlafaxin
  • Moderat til svært nedsat nyrefunktion
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel oralt, én gang dagligt i cirka 16 uger. Placebo subkutant (SC) én gang hver 4. uge i 16 uger (Behandlingsperiode = 16 uger).
Andet: Placebo-oral
Indgives oralt
Andet: Placebo - SC
Administreret SC
Aktiv komparator: Celecoxib + Placebo
Celecoxib 200 milligram (mg) kapsel oralt én gang dagligt i cirka 16 uger. Placebo SC én gang hver 4. uge i 16 uger (Behandlingsperiode = 16 uger).
Medicin: Celecoxib
Indgives oralt
Andet: Placebo - SC
Administreret SC
Eksperimentel: LY2951742 5 mg + placebo
Placebo kapsel oralt, én gang dagligt i cirka 16 uger. SC-injektioner af 5 mg LY2951742 én gang hver 4. uge i 8 uger efterfulgt af placebo SC én gang hver 4. uge i 8 uger (Behandlingsperiode = 16 uger).
Andet: Placebo-oral
Indgives oralt
Andet: Placebo - SC
Administreret SC
Medicin: LY2951742
Administreret subkutant (SC)
Eksperimentel: LY2951742 50 mg + placebo
Placebo kapsel oralt, én gang dagligt i cirka 16 uger. SC-injektioner af 50 mg LY2951742 én gang hver 4. uge i 8 uger efterfulgt af placebo SC én gang hver 4. uge i 8 uger (Behandlingsperiode = 16 uger).
Andet: Placebo-oral
Indgives oralt
Andet: Placebo - SC
Administreret SC
Medicin: LY2951742
Administreret subkutant (SC)
Eksperimentel: LY2951742 120 mg + placebo
Placebo kapsel oralt, én gang dagligt i cirka 16 uger. SC-injektioner af 120 mg LY2951742 én gang hver 4. uge i 8 uger efterfulgt af placebo SC én gang hver 4. uge i 8 uger (Behandlingsperiode = 16 uger).
Andet: Placebo-oral
Indgives oralt
Andet: Placebo - SC
Administreret SC
Medicin: LY2951742
Administreret subkutant (SC)
Eksperimentel: LY2951742 300 mg + Placebo
Placebo kapsel oralt, én gang dagligt i 16 uger. SC-injektioner af 300 mg LY2951742 én gang hver 4. uge i 8 uger efterfulgt af placebo SC én gang hver 4. uge i 8 uger (Behandlingsperiode = 16 uger).
Andet: Placebo-oral
Indgives oralt
Andet: Placebo - SC
Administreret SC
Medicin: LY2951742
Administreret subkutant (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 8 uger i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale
Tidsramme: Baseline, 8 uger
WOMAC Osteoarthritis Index med 24 spørgsmål vurderer slidgigt (OA) symptomer ved hjælp af underskalaer for smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). WOMAC-smerteunderskalaen blev beregnet for hver deltager på hvert tidspunkt for analyse som den gennemsnitlige score (interval 0-100 millimeter [mm] VAS; 0=meget god og 100=meget dårlig) af alle 5 spørgsmål relateret til smerte. Bayesiansk posterior justeret gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en Bayesian Normal Dynamic Linear Model (NDLM) dosisresponsmodel med baseline og poolet investigator site inkluderet som baseline covariater.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 8 uger i WOMAC Physical Function Subscale
Tidsramme: Baseline, 8 uger
WOMAC-slidgigtindekset med 24 spørgsmål vurderer slidgigtsymptomer ved hjælp af underskalaer for smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). WOMAC Osteoarthritis Index version 3.1 blev administreret i henhold til undersøgelsesplanen. WOMAC-underskalaen for fysisk funktion blev beregnet for hver deltager på hvert tidspunkt for analyse som den gennemsnitlige score (interval 0-100 mm VAS; 0=meget god og 100=meget dårlig) af alle 17 spørgsmål relateret til fysisk funktion. Least Square Mean (LSM) blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilgang med behandling, besøg og interaktionen mellem behandling og besøg blev tilpasset som faste effekter i modellen og baseline og poolet investigator site som baseline covariater.
Baseline, 8 uger
Ændring i baseline til 8 uger i patientens globale vurdering af slidgigt
Tidsramme: Baseline, 8 uger
PGA er et patientvurderet instrument, der måler deres vurdering af overordnede OA-symptomer. Det er baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Med tanke på alle de måder din slidgigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" ved brug af en 100 mm VAS (0=meget god og 100=meget dårlig). LSM-middelværdi blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilgang med behandling, besøg og interaktionen mellem behandling og besøg blev tilpasset som faste effekter i modellen og baseline og poolet investigator site som baseline covariater.
Baseline, 8 uger
Antal deltagere med en responsrate målt ved resultatmålene for reumatologisk komité og osteoarthritis Research Society International Standing Committee for Clinical Trials Response Criteria Initiative (OMERACT-OARSI)
Tidsramme: 8 uger
Respondenterne i henhold til OMERACT-OARSI-kriterier: deltagere med mindst 50 % forbedring i smerte eller funktionsscore, sammen med en absolut forbedring på 20 mm, blev betragtet som respondere. Alternativt blev deltagerne betragtet som respondere, hvis de viste mindst 20 % forbedring og absolut forbedring på 10 mm i mindst to af følgende scores: smerte, funktion og Patients Global Assessment (PGA)-score.
8 uger
Skift fra baseline til 8 uger i WOMAC-stivhedsunderskalaen
Tidsramme: Baseline, 8 uger
WOMAC-slidgigtindekset med 24 spørgsmål vurderer slidgigtsymptomer ved hjælp af underskalaer for smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). WOMAC-stivhedsunderskalaen vil blive beregnet for hver deltager på hvert tidspunkt for analyse som den gennemsnitlige score (interval 0-100 mm VAS; 0=meget god og 100=meget dårlig) af 2 spørgsmål relateret til stivhed. LSM-middelværdi blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilgang med behandling, besøg og interaktionen mellem behandling og besøg blev tilpasset som faste effekter i modellen og baseline og poolet investigator site som baseline covariater. LSM-middelværdi blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilgang med behandling, besøg og interaktionen mellem behandling og besøg blev tilpasset som faste effekter i modellen og baseline og poolet investigator site som baseline covariater.
Baseline, 8 uger
Skift fra baseline til 8 uger i WOMAC's samlede score
Tidsramme: Baseline, 8 uger
WOMAC-slidgigtindekset med 24 spørgsmål vurderer slidgigtsymptomer ved hjælp af underskalaer for smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). Den samlede WOMAC-score blev beregnet for hver deltager på hvert tidspunkt for analyse som den gennemsnitlige score. (interval 0-100 mm VAS; 0=meget god og 100=meget dårlig) af 24 spørgsmål. LSM-middelværdi blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilgang med behandling, besøg og interaktionen mellem behandling og besøg blev tilpasset som faste effekter i modellen og baseline og poolet investigator site som baseline covariater. LSM-middelværdi blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model repeated measurements (MMRM) tilgang med behandling, besøg og interaktionen mellem behandling og besøg blev tilpasset som faste effekter i modellen og baseline og poolet investigator site som baseline covariater.
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15515
  • I5Q-MC-CGAF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner