LY2951742 在轻度至中度骨关节炎膝痛参与者中的研究
2019年8月29日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2951742 在轻度至中度骨关节炎膝关节疼痛患者中的 2 期、随机、双盲、安慰剂和主动对照试验
本研究的主要目的是测试 LY2951742 是否能缓解轻度至中度膝关节疼痛。
研究药物将以皮下注射和口服胶囊的形式给药。
每个参与者的研究将持续约 28 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Dream Team Clinical Research
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Upland、California、美国、91786
- Empire Clinical Research
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
-
West Covina、California、美国、91760
- iM Research
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research LLC
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- AGA Clinical Trials
-
Miami、Florida、美国、33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
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Miami、Florida、美国、33185
- M&M Medical Center
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Miami、Florida、美国、33155
- Community Research Foundation Inc
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Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- United Osteoporosis Center
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Drug Studies America
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60602
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Buynak Clinical Research, P.C.
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02301
- Beacon Clinical Research, LLC
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Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、美国、39531
- The Center for Clinical Trials, Inc.
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
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New York
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Hartsdale、New York、美国、10530
- Drug Trials of America
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New York、New York、美国、10016
- Medex Healthcare Research, Inc.
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Williamsville、New York、美国、14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest
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Ohio
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Wooster、Ohio、美国、44691
- Family Practice Center of Wooster
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02888
- Greater Providence Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- PCPMG Clinical Research Unit
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Texas
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Nassau Bay、Texas、美国、77058
- Accurate Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Quality Research, Inc.
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- National Clinical Research - Norfolk Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准患有膝关节骨关节炎 (OA)，并经 X 光检查和 I 至 III 级 ACR 功能等级确认
- 在过去一个月中至少有 20 天每天服用稳定剂量的非甾体类抗炎药 (NSAIDS)、塞来昔布、曲马多或对乙酰氨基酚，每天至少 2000 毫克
- 愿意在研究期间停止所有用于 OA 疼痛的止痛药
- 在 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 上，在 50-90 毫米的目标膝关节行走时感到疼痛，并且在筛选时清除当前的骨关节炎止痛药后，行走时疼痛增加至少 10 毫米
排除标准：
- 对 LY2951742、塞来昔布、其他非甾体抗炎药（包括阿司匹林）和类似药物过敏
- 其他原因引起的膝关节炎
- 不受控制的高血压
- 有需要用强效阿片类药物、全身性皮质类固醇、关节内注射、度洛西汀或文拉法辛治疗的 OA 疼痛
- 中度至重度肾功能损害
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂胶囊，每天一次，持续约 16 周。
安慰剂皮下注射 (SC) 每 4 周一次，持续 16 周（治疗期 = 16 周）。
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口服给药
施行SC
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有源比较器：塞来昔布 + 安慰剂
塞来昔布 200 毫克 (mg) 胶囊，每天口服一次，持续约 16 周。
安慰剂 SC 每 4 周一次，持续 16 周（治疗期 = 16 周）。
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口服给药
施行SC
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实验性的：LY2951742 5 毫克 + 安慰剂
口服安慰剂胶囊，每天一次，持续约 16 周。
皮下注射 5 mg LY2951742，每 4 周一次，持续 8 周，然后安慰剂皮下注射，每 4 周一次，持续 8 周（治疗期 = 16 周）。
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口服给药
施行SC
皮下给药 (SC)
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实验性的：LY2951742 50 毫克 + 安慰剂
口服安慰剂胶囊，每天一次，持续约 16 周。
皮下注射 50 mg LY2951742，每 4 周一次，持续 8 周，然后安慰剂皮下注射，每 4 周一次，持续 8 周（治疗期 = 16 周）。
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口服给药
施行SC
皮下给药 (SC)
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实验性的：LY2951742 120 毫克 + 安慰剂
口服安慰剂胶囊，每天一次，持续约 16 周。
皮下注射 120 mg LY2951742，每 4 周一次，持续 8 周，然后安慰剂皮下注射，每 4 周一次，持续 8 周（治疗期 = 16 周）。
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口服给药
施行SC
皮下给药 (SC)
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实验性的：LY2951742 300 毫克 + 安慰剂
口服安慰剂胶囊，每天一次，持续 16 周。
皮下注射 300 mg LY2951742，每 4 周一次，持续 8 周，然后安慰剂皮下注射，每 4 周一次，持续 8 周（治疗期 = 16 周）。
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口服给药
施行SC
皮下给药 (SC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表从基线到 8 周的变化
大体时间：基线，8 周
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包含 24 个问题的 WOMAC 骨关节炎指数使用疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体功能（17 个问题）子量表评估骨关节炎 (OA) 症状。
计算每个参与者在每个时间点的 WOMAC 疼痛分量表，作为所有 5 个与疼痛相关的问题的平均分数（范围 0-100 毫米 [mm] VAS；0 = 非常好，100 = 非常差）进行分析。
贝叶斯后验调整平均值是使用贝叶斯正态动态线性模型 (NDLM) 剂量反应模型计算的，其中基线和合并的研究者地点包括作为基线协变量。
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基线，8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC 身体功能子量表从基线到 8 周的变化
大体时间：基线，8 周
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包含 24 个问题的 WOMAC 骨关节炎指数使用疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体功能（17 个问题）子量表评估骨关节炎症状。
根据研究时间表管理 WOMAC 骨关节炎指数 3.1 版。
计算每个参与者在每个时间点的 WOMAC 身体功能子量表，作为与身体功能相关的所有 17 个问题的平均分数（范围 0-100 mm VAS；0 = 非常好，100 = 非常差）进行分析。
最小二乘均值 (LSM) 是使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 方法计算的，治疗、访问以及治疗和访问的交互作用作为模型中的固定效应，基线和合并的研究者站点作为基线协变量。
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基线，8 周
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患者骨关节炎整体评估中基线至 8 周的变化
大体时间：基线，8 周
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PGA 是一种患者评定工具，用于测量他们对整体 OA 症状的评估。
它基于参与者对“考虑到您的骨关节炎影响您的所有方式，您今天过得怎么样？”这个问题的回答。使用 100 毫米 VAS（0=非常好，100=非常差）。
LSM 平均值是使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 方法计算的，其中治疗、访问以及治疗和访问的交互作用作为模型中的固定效应和基线和合并的研究者站点作为基线协变量。
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基线，8 周
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根据风湿病学委员会和骨关节炎研究学会国际临床试验反应标准倡议常设委员会 (OMERACT-OARSI) 结果测量结果测量的参与者人数
大体时间：8周
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根据 OMERACT-OARSI 标准的反应者：疼痛或功能评分改善至少 50% 以及绝对改善 20 毫米的参与者被视为反应者。
或者，如果参与者在以下评分中的至少两项表现出至少 20% 的改善和 10 毫米的绝对改善，则他们被认为是反应者：疼痛、功能和患者整体评估 (PGA) 评分。
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8周
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WOMAC 刚度子量表从基线到 8 周的变化
大体时间：基线，8 周
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包含 24 个问题的 WOMAC 骨关节炎指数使用疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体功能（17 个问题）子量表评估骨关节炎症状。
将在每个时间点计算每个参与者的 WOMAC 刚度子量表，作为与刚度相关的 2 个问题的平均分数（范围 0-100 mm VAS；0 = 非常好，100 = 非常差）进行分析。
LSM 平均值是使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 方法计算的，其中治疗、访问以及治疗和访问的交互作用作为模型中的固定效应和基线和合并的研究者站点作为基线协变量。
LSM 平均值是使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 方法计算的，其中治疗、访问以及治疗和访问的交互作用作为模型中的固定效应和基线和合并的研究者站点作为基线协变量。
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基线，8 周
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WOMAC 总分从基线到 8 周的变化
大体时间：基线，8 周
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24 个问题的 WOMAC 骨关节炎指数使用疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体功能（17 个问题）子量表评估骨关节炎症状。计算每个参与者在每个时间点的 WOMAC 总分作为平均分进行分析（范围 0-100 毫米 VAS；0=非常好，100=非常差）共 24 个问题。
LSM 平均值是使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 方法计算的，其中治疗、访问以及治疗和访问的交互作用作为模型中的固定效应和基线和合并的研究者站点作为基线协变量。
LSM 平均值是使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 方法计算的，其中治疗、访问以及治疗和访问的交互作用作为模型中的固定效应和基线和合并的研究者站点作为基线协变量。
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基线，8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15515
- I5Q-MC-CGAF (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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