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Une étude de LY2951742 chez des participants souffrant d'arthrose légère à modérée

29 août 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle, avec placebo et contrôle actif du LY2951742 chez des patients souffrant d'arthrose légère à modérée du genou

L'objectif principal de cette étude est de tester si LY2951742 soulage les douleurs au genou légères à modérées. Les médicaments à l'étude seront administrés sous forme d'injection sous la peau et de capsule orale. L'étude durera environ 28 semaines pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • West Covina, California, États-Unis, 91760
        • iM Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • M&M Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Community Research Foundation Inc
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Drug Trials of America
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit
    • Texas
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une arthrose (OA) de l'articulation du genou basée sur les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) et confirmée par des radiographies et une classe fonctionnelle ACR de I à III
  • Avoir reçu une dose stable d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur ordonnance, de célécoxib, de tramadol ou d'acétaminophène d'au moins 2 000 mg par jour pendant au moins 20 jours au cours du dernier mois
  • Volonté d'arrêter tous les analgésiques pour la douleur arthrosique pendant l'étude
  • Douleur ressentie en marchant dans le genou cible de 50 à 90 mm inclus sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 avec une augmentation de la douleur en marchant d'au moins 10 mm après l'élimination des analgésiques actuels contre l'arthrose lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Allergique au LY2951742, au célécoxib, à d'autres AINS, y compris l'aspirine et à des médicaments similaires
  • Arthrite du genou d'autres causes
  • Hypertension non contrôlée
  • Avez une douleur arthrosique qui nécessite un traitement avec des opioïdes puissants, des corticostéroïdes systémiques, des injections intra-articulaires, de la duloxétine ou de la venlafaxine
  • Insuffisance rénale modérée à sévère
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo par voie orale, une fois par jour pendant environ 16 semaines. Placebo sous-cutané (SC) une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines (période de traitement = 16 semaines).
Autre: Placebo- oral
Administré par voie orale
Autre: Placebo-SC
SC administré
Comparateur actif: Célécoxib + Placebo
Célécoxib 200 milligrammes (mg) capsule par voie orale une fois par jour pendant environ 16 semaines. Placebo SC une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines (période de traitement = 16 semaines).
Médicament: Célécoxib
Administré par voie orale
Autre: Placebo-SC
SC administré
Expérimental: LY2951742 5 mg + Placebo
Capsule placebo par voie orale, une fois par jour pendant environ 16 semaines. Injections SC de 5 mg de LY2951742 une fois toutes les 4 semaines pendant 8 semaines suivies d'un placebo SC une fois toutes les 4 semaines pendant 8 semaines (période de traitement = 16 semaines).
Autre: Placebo- oral
Administré par voie orale
Autre: Placebo-SC
SC administré
Médicament: LY2951742
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Expérimental: LY2951742 50 mg + Placebo
Capsule placebo par voie orale, une fois par jour pendant environ 16 semaines. Injections SC de 50 mg de LY2951742 une fois toutes les 4 semaines pendant 8 semaines suivies d'un placebo SC une fois toutes les 4 semaines pendant 8 semaines (période de traitement = 16 semaines).
Autre: Placebo- oral
Administré par voie orale
Autre: Placebo-SC
SC administré
Médicament: LY2951742
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Expérimental: LY2951742 120 mg + Placebo
Capsule placebo par voie orale, une fois par jour pendant environ 16 semaines. Injections SC de 120 mg de LY2951742 une fois toutes les 4 semaines pendant 8 semaines suivies d'un placebo SC une fois toutes les 4 semaines pendant 8 semaines (période de traitement = 16 semaines).
Autre: Placebo- oral
Administré par voie orale
Autre: Placebo-SC
SC administré
Médicament: LY2951742
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Expérimental: LY2951742 300 mg + Placebo
Capsule placebo par voie orale, une fois par jour pendant 16 semaines. Injections SC de 300 mg de LY2951742 une fois toutes les 4 semaines pendant 8 semaines suivies d'un placebo SC une fois toutes les 4 semaines pendant 8 semaines (période de traitement = 16 semaines).
Autre: Placebo- oral
Administré par voie orale
Autre: Placebo-SC
SC administré
Médicament: LY2951742
Administré par voie sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 8 semaines dans la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'indice d'arthrose WOMAC en 24 questions évalue les symptômes de l'arthrose (OA) à l'aide des sous-échelles de la douleur (5 questions), de la raideur (2 questions) et de la fonction physique (17 questions). La sous-échelle de douleur WOMAC a été calculée pour chaque participant à chaque instant d'analyse en tant que score moyen (intervalle EVA de 0 à 100 millimètres [mm] ; 0 = très bon et 100 = très mauvais) des 5 questions liées à la douleur. La moyenne bayésienne postérieure ajustée a été calculée à l'aide d'un modèle dose-réponse du modèle linéaire dynamique normal bayésien (NDLM) avec la ligne de base et le site investigateur regroupé inclus comme covariables de base.
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base à 8 semaines dans la sous-échelle de la fonction physique WOMAC
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'indice d'arthrose WOMAC en 24 questions évalue les symptômes de l'arthrose à l'aide des sous-échelles de la douleur (5 questions), de la raideur (2 questions) et de la fonction physique (17 questions). Le WOMAC Osteoarthritis Index version 3.1 a été administré conformément au calendrier de l'étude. La sous-échelle de la fonction physique WOMAC a été calculée pour chaque participant à chaque instant pour l'analyse en tant que score moyen (intervalle EVA de 0 à 100 mm ; 0 = très bon et 100 = très mauvais) de l'ensemble des 17 questions liées à la fonction physique. La moyenne des moindres carrés (LSM) a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées de modèle à effets mixtes (MMRM) avec le traitement, la visite et l'interaction du traitement et de la visite ont été ajustés en tant qu'effets fixes dans le modèle et la ligne de base et le site de l'investigateur regroupé en tant que covariables de base.
Base de référence, 8 semaines
Changement de la ligne de base à 8 semaines dans l'évaluation globale de l'arthrose par le patient
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le PGA est un instrument évalué par le patient qui mesure son évaluation des symptômes généraux de l'arthrose. Il est basé sur la réponse du participant à la question « Considérant toutes les manières dont votre arthrose vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ? à l'aide d'un EVA de 100 mm (0 = très bon et 100 = très mauvais). La moyenne des LSM a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées de modèle à effets mixtes (MMRM) avec le traitement, la visite et l'interaction du traitement et de la visite ont été ajustés en tant qu'effets fixes dans le modèle et la ligne de base et le site de l'investigateur regroupé en tant que covariables de base.
Base de référence, 8 semaines
Nombre de participants avec un taux de réponse mesuré par le comité des mesures des résultats pour la rhumatologie et l'initiative des critères de réponse du comité permanent international pour les essais cliniques de la société de recherche sur l'arthrose (OMERACT-OARSI)
Délai: 8 semaines
Les répondeurs selon les critères OMERACT-OARSI : les participants avec une amélioration d'au moins 50 % de la douleur ou des scores fonctionnels, ainsi qu'une amélioration absolue de 20 mm, ont été considérés comme des répondeurs. Alternativement, les participants étaient considérés comme répondeurs s'ils montraient une amélioration d'au moins 20 % et une amélioration absolue de 10 mm dans au moins deux des scores suivants : douleur, fonction et scores d'évaluation globale du patient (PGA).
8 semaines
Passer de la ligne de base à 8 semaines dans la sous-échelle de rigidité WOMAC
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'indice d'arthrose WOMAC en 24 questions évalue les symptômes de l'arthrose à l'aide des sous-échelles de la douleur (5 questions), de la raideur (2 questions) et de la fonction physique (17 questions). La sous-échelle de rigidité WOMAC sera calculée pour chaque participant à chaque point de temps pour l'analyse comme le score moyen (gamme 0-100 mm VAS ; 0 = très bon et 100 = très mauvais) de 2 questions liées à la rigidité. La moyenne des LSM a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées de modèle à effets mixtes (MMRM) avec le traitement, la visite et l'interaction du traitement et de la visite ont été ajustés en tant qu'effets fixes dans le modèle et la ligne de base et le site de l'investigateur regroupé en tant que covariables de base. La moyenne des LSM a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées de modèle à effets mixtes (MMRM) avec le traitement, la visite et l'interaction du traitement et de la visite ont été ajustés en tant qu'effets fixes dans le modèle et la ligne de base et le site de l'investigateur regroupé en tant que covariables de base.
Base de référence, 8 semaines
Changement de la ligne de base à 8 semaines dans le score total WOMAC
Délai: Base de référence, 8 semaines
L'indice d'arthrose WOMAC en 24 questions évalue les symptômes de l'arthrose à l'aide des sous-échelles de la douleur (5 questions), de la raideur (2 questions) et de la fonction physique (17 questions). Le score total WOMAC a été calculé pour chaque participant à chaque instant d'analyse en tant que score moyen. (gamme EVA 0-100 mm ; 0=très bon et 100=très mauvais) de 24 questions. La moyenne des LSM a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées de modèle à effets mixtes (MMRM) avec le traitement, la visite et l'interaction du traitement et de la visite ont été ajustés en tant qu'effets fixes dans le modèle et la ligne de base et le site de l'investigateur regroupé en tant que covariables de base. La moyenne des LSM a été calculée à l'aide d'une approche de mesures répétées de modèle à effets mixtes (MMRM) avec le traitement, la visite et l'interaction du traitement et de la visite ont été ajustés en tant qu'effets fixes dans le modèle et la ligne de base et le site de l'investigateur regroupé en tant que covariables de base.
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15515
  • I5Q-MC-CGAF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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