若年成人がんサバイバーの症状を軽減するサバイバーシップケア
2020年10月8日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
ケアの必須要素に関する若年成人がん生存者ネットワーク研究 (YA-EEC-14)
このランダム化臨床試験では、若年成人がん生存者の症状を軽減する生存者ケアについて研究しています。
若年成人がんサバイバーのニーズと、治療後何年にもわたって彼らをサポートする方法を特定するサバイバーシップケアプログラムは、若年成人がんサバイバーの痛み、疲労、睡眠障害、うつ病、苦痛などの症状を軽減するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 18歳から39歳までのがんと診断された若年成人がん生存者における症状（痛み、疲労、睡眠障害、うつ病、苦痛）の軽減によって示される、生存者ケアの必須要素の提供が生存者アウトカムに与える影響をテストすること通常のケアと比較すると何年もかかります。
第二の目的:
I. 生存者としての知識に対する自信を高め、健康的なライフスタイル行動を促進する。
II. この集団に対する長期的なフォローアップの推奨を裏付ける障壁、ニーズ、ケアの好みに関する証拠を提供すること。
概要: ニーズが高いと分類された参加者は、2 つの部門のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 必要性が低いと分類された参加者はアーム I に割り当てられます。
ARM I: 参加者は通常のケアを受けます。 12 か月後、参加者はアーム II と同様にサバイバーシップクリニックの訪問とブースターを受けることができます。
ARM II: 参加者は、ケアプラン、スクリーニングの推奨、医師の調整、健康増進教育、症状管理と緩和ケア、晩期合併症の教育、心理社会的および医学的評価、および必要に応じてサービスとケアの紹介を含むサバイバーシップクリニックの訪問に参加します。 参加者はまた、最初のクリニック訪問から4～8週間後と12～16週間後に、約15～30分間かけて電話ベースのサバイバーシップブースターを受けます。
研究完了後、参加者は6か月と12か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
390
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究のフェーズ 1 に登録された患者は適格です (および/または腫瘍登録またはクリニックのフォローアップ スケジュールから募集された場合)
- 浸潤性悪性腫瘍と診断されている患者: 乳房、消化管、女性または男性の泌尿生殖器系、骨または軟部組織の肉腫、白血病、リンパ腫など
- サバイバーシップ センター オブ エクセレンスまたはそのコミュニティ関連施設のいずれかで治療を受ける
- 以下の治療法のうち少なくとも 1 つによる治療介入を受けた: 手術、細胞傷害性化学療法、生物学的薬剤または標的薬剤、放射線療法 (あらゆる治療法)
- 現在、癌に対する積極的な治療（細胞傷害性化学療法、放射線療法、および/または根治的な外科的介入）の完了から1.0年から4.99年の間である。
- 患者は引き続き積極的にフォローアップを受けている必要があります。登録前の 3 年間に少なくとも 1 回、参加センターでフォローアップ訪問を受けている、および/または今後 6 か月以内にフォローアップのために訪問する予定がある（つまり、積極的なフォローアップ）
- 再発予防を目的とした「維持療法」を受けている場合もありますが、それ以上の積極的な治療は期待できません。
- 患者報告アウトカム (PRO) 評価を完了するのに十分な英語の読み書きができること
除外基準:
- 過去にサバイバーシップクリニックを受診している、または以前に治療概要とケアプランを提供されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：腕I（普段のお手入れ）
参加者は通常通りのケアを受けます。
12 か月後、参加者はアーム II と同様にサバイバーシップクリニックの訪問とブースターを受けることができます。
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実験的：アーム II (生存者ケア)
参加者は、ケアプラン、スクリーニングの推奨、医師の調整、健康増進教育、症状管理と緩和ケア、晩期合併症の教育、心理社会的および医学的評価、および必要に応じてサービスとケアの紹介を含むサバイバーシップクリニックの訪問に参加します。
参加者はまた、最初のクリニック訪問から4～8週間後と12～16週間後に、約15～30分間かけて電話ベースのサバイバーシップブースターを受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
生存者ケアを受ける
電話ベースのブースター介入を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価された、参加者の適格性を「高度な必要性」と判断した症状の最高 2 つのスコアの 2 つの z スコアの平均
時間枠：6ヶ月目
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主要評価項目の平均スコアは、標準的な方法を使用して研究間で比較されます。
両側有意水準はアルファ レベル 0.05 に設定されます。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価された医療への障壁
時間枠：最長12ヶ月
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
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最長12ヶ月
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価されたうつ病の変化
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
他の連続値結果の平均差は、必要に応じて、標準 t 検定または線形回帰モデルを使用して評価されます。
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最大 12 か月までのベースライン
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価された苦痛の変化
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
他の連続値結果の平均差は、必要に応じて、標準 t 検定または線形回帰モデルを使用して評価されます。
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最大 12 か月までのベースライン
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価された疲労の変化
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
他の連続値結果の平均差は、必要に応じて、標準 t 検定または線形回帰モデルを使用して評価されます。
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最大 12 か月までのベースライン
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価された痛みの変化
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
他の連続値結果の平均差は、必要に応じて、標準 t 検定または線形回帰モデルを使用して評価されます。
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最大 12 か月までのベースライン
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価された睡眠の変化
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
他の連続値結果の平均差は、必要に応じて、標準 t 検定または線形回帰モデルを使用して評価されます。
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最大 12 か月までのベースライン
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価された生存情報の信頼性
時間枠：最長12ヶ月
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
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最長12ヶ月
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価された一般的な健康状態
時間枠：最長12ヶ月
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
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最長12ヶ月
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価された健康行動
時間枠：最長12ヶ月
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
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最長12ヶ月
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価された医療利用状況
時間枠：最長12ヶ月
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
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最長12ヶ月
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価された薬剤
時間枠：最長12ヶ月
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
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最長12ヶ月
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価された気分と心配
時間枠：最長12ヶ月
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
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最長12ヶ月
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価された筋骨格系症状
時間枠：最長12ヶ月
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
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最長12ヶ月
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価された神経障害
時間枠：最長12ヶ月
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
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最長12ヶ月
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価された外傷後ストレス
時間枠：最長12ヶ月
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
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最長12ヶ月
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価された生活の質
時間枠：最長12ヶ月
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
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最長12ヶ月
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必要性の高い対象から必要性の低い対象への再分類
時間枠：6ヶ月目
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高ニーズから低ニーズへの対象の再分類は、高ニーズの対象が、PRO 調査を使用して評価された 2 つ以上の症状スケール (うつ病、苦痛、不眠症、疲労、痛み) でカットオフ レベルを超えるスコアを持たなくなったこととして定義されます。
5 つの症状スケールは、「高い必要性」を定義する次のカット ポイントに基づいて分類されます: 痛みスコア >= 5、疲労スコア >= 3、不眠症スコア (不眠症なし)、苦痛スコア >= 1.1、抑うつスコア >= 10。
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6ヶ月目
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価されたリプロダクティブ ヘルス
時間枠：最長12ヶ月
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
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最長12ヶ月
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価された性機能
時間枠：最長12ヶ月
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
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最長12ヶ月
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患者報告アウトカム (PRO) 調査を使用して評価された社会的サポート
時間枠：最長12ヶ月
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利用可能な場合は標準カットオフ値を使用し、結果の二分化バージョンの主要エンドポイントについて説明したものと同様の方法を利用して、探索的な方法で検査されます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：K. Scott Baker、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月3日
一次修了 (実際)
2017年10月7日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月8日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9161 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-01325 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001123 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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