减轻年轻成年癌症幸存者症状的生存护理
2020年10月8日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
年轻成人癌症幸存者网络护理基本要素研究 (YA-EEC-14)
这项随机临床试验研究了幸存者护理在减轻年轻成年癌症幸存者症状方面的作用。
确定年轻成年癌症幸存者的需求以及在治疗后多年支持他们的方法的幸存者护理计划可能有助于减轻年轻成年癌症幸存者的症状，例如疼痛、疲劳、睡眠障碍、抑郁和痛苦。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 测试在 18 至 39 岁之间被诊断患有癌症的年轻成年癌症幸存者中，提供生存护理的基本要素对生存结果的影响，如症状（疼痛、疲劳、睡眠障碍、抑郁、痛苦）的减轻所示年与通常的护理相比。
次要目标：
I. 提高对生存知识的信心，促进健康的生活方式行为。
二。 提供有关障碍、需求和护理偏好的证据，以支持对该人群的长期随访建议。
大纲：被归类为高需求的参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。 被归类为低需求的参与者被分配到第 I 组。
ARM I：参与者接受常规护理。 12 个月后，参与者可能会像第 II 组一样接受幸存者门诊就诊和加强免疫。
ARM II：参与者参加幸存者诊所访问，其中包括护理计划、筛查建议、医生协调、健康促进教育、症状管理和姑息治疗、后期影响教育、社会心理和医学评估，以及适当的服务和护理转介。 在初次就诊后的 4-8 周和 12-16 周，参与者还会在大约 15-30 分钟内收到基于电话的生存助推器。
完成研究后，参与者将在 6 个月和 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加研究第一阶段的患者符合条件（和/或如果从肿瘤登记处或临床随访计划中招募）
- 被诊断患有侵袭性恶性肿瘤，包括：乳房、胃肠道、女性或男性泌尿生殖系统、骨或软组织肉瘤、白血病和淋巴瘤
- 在卓越幸存者中心或其社区附属机构之一接受治疗
- 接受过至少一种以下方式的治疗干预：手术、细胞毒性化学疗法、生物或靶向药物、放射疗法（任何方式）
- 目前在完成积极的癌症导向治疗（细胞毒性化疗、放疗和/或根治性手术干预）后 1.0 到 4.99 年之间
- 患者必须仍在积极随访中：在入组前 3 年内至少在参与中心进行一次随访和/或计划在接下来的 6 个月内进行随访（即在积极跟进）
- 可能正在接受以预防复发为目标的“维持”治疗，但不应期望进一步积极治疗
- 能够阅读和说足以完成患者报告结果 (PRO) 评估的英语
排除标准：
- 之前访问幸存者诊所或之前提供治疗总结和护理计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：第一臂（常规护理）
参与者接受常规护理。
12 个月后，参与者可能会像第 II 组一样接受幸存者门诊就诊和加强免疫。
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实验性的：第二组（幸存者护理）
参与者参加幸存者诊所访问，其中包括护理计划、筛查建议、医生协调、健康促进教育、症状管理和姑息治疗、后期影响教育、社会心理和医学评估，以及适当的服务和护理转介。
在初次就诊后的 4-8 周和 12-16 周，参与者还会在大约 15-30 分钟内收到基于电话的生存助推器。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受生存护理
接受基于电话的助推器干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估的确定参与者是否符合“高需求”资格的症状的两个最高分数的两个 z 分数的平均值
大体时间：6个月时
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将使用标准方法在研究之间比较主要结果测量的平均分数。
双侧显着性水平将设置为 0.05 的 alpha 水平。
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6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估的医疗保健障碍
大体时间：长达 12 个月
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
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长达 12 个月
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估抑郁症的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
其他连续值结果的平均差异将酌情使用标准 t 检验或线性回归模型进行评估。
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长达 12 个月的基线
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估的痛苦变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
其他连续值结果的平均差异将酌情使用标准 t 检验或线性回归模型进行评估。
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长达 12 个月的基线
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估的疲劳变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
其他连续值结果的平均差异将酌情使用标准 t 检验或线性回归模型进行评估。
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长达 12 个月的基线
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估的疼痛变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
其他连续值结果的平均差异将酌情使用标准 t 检验或线性回归模型进行评估。
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长达 12 个月的基线
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估睡眠变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
其他连续值结果的平均差异将酌情使用标准 t 检验或线性回归模型进行评估。
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长达 12 个月的基线
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估的生存信息的置信度
大体时间：长达 12 个月
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
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长达 12 个月
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估一般健康状况
大体时间：长达 12 个月
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
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长达 12 个月
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估的健康行为
大体时间：长达 12 个月
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
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长达 12 个月
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估的医疗保健利用率
大体时间：长达 12 个月
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
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长达 12 个月
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估的药物
大体时间：长达 12 个月
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
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长达 12 个月
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估情绪和忧虑
大体时间：长达 12 个月
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
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长达 12 个月
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估的肌肉骨骼症状
大体时间：长达 12 个月
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
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长达 12 个月
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估神经病变
大体时间：长达 12 个月
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
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长达 12 个月
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估创伤后压力
大体时间：长达 12 个月
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
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长达 12 个月
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估生活质量
大体时间：长达 12 个月
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
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长达 12 个月
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将主题从高需求重新分类为低需求
大体时间：6个月时
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将受试者从高需求重新分类为低需求被定义为高需求受试者在使用 PRO 调查评估的 2 个或更多症状量表（抑郁、痛苦、失眠、疲劳、疼痛）上的得分不再高于临界水平。
5 个症状量表根据以下切点进行分类以定义“高需求”：疼痛评分 >= 5，疲劳评分 >= 3，失眠评分无失眠，痛苦评分 > 1.1，抑郁评分 > = 10。
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6个月时
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估生殖健康
大体时间：长达 12 个月
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
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长达 12 个月
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估性功能
大体时间：长达 12 个月
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
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长达 12 个月
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使用患者报告结果 (PRO) 调查评估社会支持
大体时间：长达 12 个月
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将以探索性方式进行检查，使用与针对结果的二分法版本的主要终点描述的方法类似的方法，使用标准截止值（如果可用）。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：K. Scott Baker、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月3日
初级完成 (实际的)
2017年10月7日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 9161 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2014-01325 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001123 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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