Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overlevingszorg bij het verminderen van symptomen bij jongvolwassen kankeroverlevenden

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Young Adult Cancer Survivor Network Studie van de essentiële elementen van zorg (YA-EEC-14)

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert nabestaandenzorg bij het verminderen van de symptomen bij jongvolwassen overlevenden van kanker. Overlevingszorgprogramma's die de behoeften van jongvolwassen overlevenden van kanker identificeren en manieren om hen gedurende de jaren na de behandeling te ondersteunen, kunnen helpen bij het verminderen van symptomen, zoals pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie en angst, bij jongvolwassen overlevenden van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het testen van de impact van het verstrekken van de essentiële elementen van nabestaandenzorg op de nabestaanden, zoals aangegeven door vermindering van symptomen (pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, depressie, angst) bij jonge volwassen overlevenden van kanker bij wie kanker is vastgesteld in de leeftijd tussen 18 en 39 jaar jaar in vergelijking met gebruikelijke zorg.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het vertrouwen in de kennis over overleven verbeteren en een gezonde levensstijl bevorderen.

II. Om bewijs te leveren over barrières, behoeften en zorgvoorkeuren die aanbevelingen voor follow-up op lange termijn voor deze populatie zullen ondersteunen.

OVERZICHT: Deelnemers gecategoriseerd als high-need worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen. Deelnemers gecategoriseerd als low-need worden toegewezen aan Arm I.

ARM I: Deelnemers krijgen gebruikelijke zorg. Na 12 maanden kunnen deelnemers een bezoek aan een overlevingskliniek en boosters krijgen, zoals in arm II.

ARM II: deelnemers wonen een bezoek aan een overlevingskliniek bij met onder meer zorgplannen, screeningaanbevelingen, coördinatie door artsen, voorlichting over gezondheidsbevordering, symptoombeheer en palliatieve zorg, voorlichting over late effecten, psychosociale en medische beoordelingen en doorverwijzingen voor diensten en zorg indien van toepassing. Deelnemers ontvangen ook telefonische overlevingsboosters gedurende ongeveer 15-30 minuten op 4-8 weken en 12-16 weken na het eerste bezoek aan de kliniek.

Na voltooiing van de studie worden de deelnemers na 6 en 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan fase 1 van het onderzoek komen in aanmerking (en/of indien gerekruteerd uit het tumorregister of de follow-upschema's van de kliniek)
  • Gediagnosticeerd met invasieve maligniteit, waaronder: borst, gastro-intestinaal spoor, vrouwelijk of mannelijk urogenitaal systeem, sarcoom van bot of zacht weefsel, leukemie en lymfoom
  • Behandeld in een van de Survivorship Centres of Excellence of hun gemeenschapsfilialen
  • Kreeg een therapeutische interventie met ten minste een van de volgende modaliteiten: chirurgie, cytotoxische chemotherapie, biologische of gerichte middelen, bestralingstherapie (elke modaliteit)
  • Momenteel tussen 1,0 en 4,99 jaar na voltooiing van actieve kankergerichte therapie (cytotoxische chemotherapie, bestralingstherapie en/of definitieve chirurgische ingreep)
  • Patiënt moet nog steeds in actieve follow-up zijn: minimaal één keer in de 3 jaar voorafgaand aan inschrijving gezien voor een follow-upbezoek in het deelnemende centrum en/of gepland voor follow-up in de komende 6 maanden (d.w.z. in actieve opvolging)
  • Kan een "onderhouds" -therapie krijgen met als doel herhaling te voorkomen, maar er mogen geen verwachtingen zijn voor verdere actieve behandeling
  • In staat om voldoende Engels te lezen en te spreken om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-beoordeling te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand bezoek aan een overlevingskliniek of eerder voorzien van een behandeloverzicht en zorgplan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm I (gebruikelijke zorg)
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg. Na 12 maanden kunnen deelnemers een bezoek aan een overlevingskliniek en boosters krijgen, zoals in arm II.
Experimenteel: Arm II (overlevingszorg)
Deelnemers wonen een bezoek aan een overlevingskliniek bij met onder meer zorgplannen, screeningaanbevelingen, artscoördinatie, voorlichting over gezondheidsbevordering, symptoombeheer en palliatieve zorg, voorlichting over late effecten, psychosociale en medische beoordelingen, en doorverwijzingen voor diensten en zorg indien van toepassing. Deelnemers ontvangen ook telefonische overlevingsboosters gedurende ongeveer 15-30 minuten op 4-8 weken en 12-16 weken na het eerste bezoek aan de kliniek.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Beheer van therapiecomplicaties
Nabestaandenzorg ontvangen
Gedragsmatig: Telefonische interventie
Ontvang telefonische boosterinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van de twee z-scores van de twee hoogste scores voor de symptomen die bepaalden of de deelnemer in aanmerking kwam als "hoge behoefte", beoordeeld met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Gemiddelde scores voor de primaire uitkomstmaten zullen tussen de onderzoeken worden vergeleken met behulp van standaardmethoden. Tweezijdige significantieniveaus worden vastgesteld op een alfaniveau van 0,05.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belemmeringen voor de gezondheidszorg beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar.
Tot 12 maanden
Verandering in depressie beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar. De gemiddelde verschillen in andere continu gewaardeerde uitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van standaard t-testen of lineaire regressiemodellen, naargelang het geval.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in distress beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar. De gemiddelde verschillen in andere continu gewaardeerde uitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van standaard t-testen of lineaire regressiemodellen, naargelang het geval.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in vermoeidheid beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar. De gemiddelde verschillen in andere continu gewaardeerde uitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van standaard t-testen of lineaire regressiemodellen, naargelang het geval.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in pijn beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar. De gemiddelde verschillen in andere continu gewaardeerde uitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van standaard t-testen of lineaire regressiemodellen, naargelang het geval.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in slaap beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar. De gemiddelde verschillen in andere continu gewaardeerde uitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van standaard t-testen of lineaire regressiemodellen, naargelang het geval.
Basislijn tot 12 maanden
Vertrouwen in overlevingsinformatie beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar.
Tot 12 maanden
Algemene gezondheid beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar.
Tot 12 maanden
Gezondheidsgedrag beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar.
Tot 12 maanden
Zorggebruik beoordeeld met behulp van de Patient Reported Outcomes (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar.
Tot 12 maanden
Medicijnen beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar.
Tot 12 maanden
Stemming en zorgen beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar.
Tot 12 maanden
Symptomen aan het bewegingsapparaat beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar.
Tot 12 maanden
Neuropathie beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar.
Tot 12 maanden
Posttraumatische stress beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar.
Tot 12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar.
Tot 12 maanden
Herclassificatie van onderwerp van hoge behoefte naar lage behoefte
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Herclassificatie van een persoon van hoge behoefte naar lage behoefte wordt gedefinieerd als de persoon met hoge behoefte niet langer scores heeft boven het afkapniveau op 2 of meer symptomenschalen (depressie, angst, slapeloosheid, vermoeidheid, pijn) beoordeeld met behulp van de PRO-enquête. De 5 symptoomschalen zijn gecategoriseerd op basis van de volgende afkappunten om "grote behoefte" te definiëren: pijnscore >= 5, vermoeidheidsscore >= 3, slapeloosheidsscore geen slapeloosheid, angstscore > 1,1 en depressiescore >= 10.
Op 6 maanden
Reproductieve gezondheid beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar.
Tot 12 maanden
Seksuele functie beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar.
Tot 12 maanden
Sociale steun beoordeeld met behulp van de door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)-enquête
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal op een verkennende manier worden onderzocht, met behulp van vergelijkbare methoden als die beschreven voor de primaire eindpunten voor gedichotomiseerde versies van de uitkomsten, waarbij standaard afkapwaarden worden gebruikt, indien beschikbaar.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Livestrong Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9161 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01325 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001123 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren