Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selviytymishoito nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden oireiden vähentämisessä

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden verkosto -tutkimus hoidon olennaisista elementeistä (YA-EEC-14)

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii selviytymishoitoa oireiden vähentämisessä nuorilla aikuisilla syövästä selviytyneillä. Selviytymishoito-ohjelmat, jotka tunnistavat nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden tarpeet ja tapoja tukea heitä hoidon jälkeisten vuosien ajan, voivat auttaa vähentämään oireita, kuten kipua, väsymystä, unihäiriöitä, masennusta ja ahdistusta, nuorilla aikuisilla syövästä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Testaa selviytymishoidon olennaisten osien tarjoamisen vaikutusta selviytymistuloksiin, kuten oireiden (kipu, väsymys, unihäiriöt, masennus, ahdistus) väheneminen osoittaa nuorilla aikuisilla syövästä selviytyneillä, joilla on diagnosoitu syöpä 18–39-vuotiailla vuotta normaaliin hoitoon verrattuna.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Parantaa luottamusta selviytymistietoon ja edistää terveellisiä elämäntapoja.

II. Tuottaa näyttöä esteistä, tarpeista ja hoitotottumuksista, jotka tukevat pitkän aikavälin seurantasuosituksia tälle väestölle.

YHTEENVETO: Osallistujat, jotka on luokiteltu suuren tarpeen mukaan, satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta. Vähän tarvitseviksi luokitellut osallistujat luokitellaan osaan I.

ARM I: Osallistujat saavat tavallista hoitoa. 12 kuukauden kuluttua osallistujat voivat saada selviytymisklinikalla käynnin ja tehosterokotteita kuten käsissä II.

ARM II: Osallistujat osallistuvat selviytymisklinikkavierailulle, joka sisältää hoitosuunnitelmat, seulontasuositukset, lääkärin koordinoinnin, terveyden edistämiskoulutuksen, oireiden hallinnan ja palliatiivisen hoidon, myöhäisvaikutusten koulutuksen, psykososiaaliset ja lääketieteelliset arvioinnit sekä lähetteet palveluihin ja hoitoon tarvittaessa. Osallistujat saavat myös puhelinpohjaisia ​​selviytymistehosteita noin 15-30 minuutin ajan 4-8 viikon ja 12-16 viikon kuluttua ensimmäisestä klinikkakäynnistä.

Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu mukaan tutkimuksen vaiheeseen 1, ovat kelvollisia (ja/tai jos heidät on värvätty kasvainrekisteristä tai klinikan seuranta-aikatauluista)
  • Diagnosoitu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien: rinta, maha-suolikanava, naisen tai miehen virtsaelimet, luun tai pehmytkudoksen sarkooma, leukemia ja lymfooma
  • Käsitelty jossakin Survivorship Center of Excellence -keskuksessa tai niiden yhteisön tytäryhtiöissä
  • Sai terapeuttisen toimenpiteen vähintään yhdellä seuraavista tavoista: leikkaus, sytotoksinen kemoterapia, biologiset tai kohdennetut aineet, sädehoito (mikä tahansa menetelmä)
  • Tällä hetkellä 1,0–4,99 vuotta aktiivisen syöpään suunnatun hoidon (sytotoksinen kemoterapia, sädehoito ja/tai lopullinen kirurginen toimenpide) päättymisestä
  • Potilaan on edelleen oltava aktiivisessa seurannassa: oltava seurantakäynnillä osallistuvassa keskuksessa vähintään kerran 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista ja/tai hänen on määrä olla seurannassa seuraavien 6 kuukauden aikana (ts. aktiivinen seuranta)
  • Saattaa saada "ylläpitohoitoa", jonka tavoitteena on ehkäistä uusiutumista, mutta aktiivista jatkohoitoa ei pitäisi odottaa
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia, joka on riittävä suorittamaan potilaiden raportoimien tulosten (PRO) arvioinnin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen käyntiä eloonjäämisklinikalla tai aiemmin hoidettu yhteenveto ja hoitosuunnitelma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Arm I (tavallinen hoito)
Osallistujat saavat normaalia hoitoa. 12 kuukauden kuluttua osallistujat voivat saada selviytymisklinikalla käynnin ja tehosterokotteita kuten käsissä II.
Kokeellinen: Arm II (eloonjäämishoito)
Osallistujat osallistuvat selviytymisklinikkavierailulle, joka sisältää hoitosuunnitelmat, seulontasuositukset, lääkärin koordinoinnin, terveyden edistämiskoulutuksen, oireiden hallinnan ja palliatiivisen hoidon, myöhäisvaikutusten koulutuksen, psykososiaaliset ja lääketieteelliset arvioinnit sekä lähetteet palveluihin ja hoitoon tarpeen mukaan. Osallistujat saavat myös puhelinpohjaisia ​​selviytymistehosteita noin 15-30 minuutin ajan 4-8 viikon ja 12-16 viikon kuluttua ensimmäisestä klinikkakäynnistä.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Hoitokomplikaatioiden hallinta
Vastaanota perhehoitoa
Käyttäytyminen: Puhelinpohjainen interventio
Vastaanota puhelinpohjainen tehosteinterventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden z-pisteen keskiarvo kahdesta korkeimmasta pistemäärästä oireille, jotka määrittelivät osallistujan kelpoisuuden "korkeaan tarpeeseen" arvioituna potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselyn avulla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Ensisijaisten tulosmittausten keskiarvoja verrataan tutkimuksen välillä standardimenetelmillä. Kaksipuoliset merkitsevyystasot asetetaan alfatasolle 0,05.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon esteet arvioitiin potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla.
Jopa 12 kuukautta
Masennuksen muutos arvioitiin potilasraportoidun tulostutkimuksen (PRO) avulla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukauteen asti
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla. Keskimääräiset erot muissa jatkuvissa arvoissa arvioidaan käyttämällä tavanomaisia ​​t-testejä tai lineaarisia regressiomalleja tarpeen mukaan.
Perustaso jopa 12 kuukauteen asti
Ahdistuksen muutos arvioitiin potilasraportoitujen tulosten (PRO) tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukauteen asti
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla. Keskimääräiset erot muissa jatkuvissa arvoissa arvioidaan käyttämällä tavanomaisia ​​t-testejä tai lineaarisia regressiomalleja tarpeen mukaan.
Perustaso jopa 12 kuukauteen asti
Väsymyksen muutos arvioitiin potilaiden raportoimien tulosten (PRO) tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukauteen asti
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla. Keskimääräiset erot muissa jatkuvissa arvoissa arvioidaan käyttämällä tavanomaisia ​​t-testejä tai lineaarisia regressiomalleja tarpeen mukaan.
Perustaso jopa 12 kuukauteen asti
Kivun muutos arvioitiin potilasraportoitujen tulosten (PRO) kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukauteen asti
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla. Keskimääräiset erot muissa jatkuvissa arvoissa arvioidaan käyttämällä tavanomaisia ​​t-testejä tai lineaarisia regressiomalleja tarpeen mukaan.
Perustaso jopa 12 kuukauteen asti
Unen muutos arvioitiin potilasraportoitujen tulosten (PRO) tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukauteen asti
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla. Keskimääräiset erot muissa jatkuvissa arvoissa arvioidaan käyttämällä tavanomaisia ​​t-testejä tai lineaarisia regressiomalleja tarpeen mukaan.
Perustaso jopa 12 kuukauteen asti
Luottamus eloonjäämistietoihin arvioitiin potilasraportoitujen tulosten (PRO) tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla.
Jopa 12 kuukautta
Yleisterveys arvioitu potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla.
Jopa 12 kuukautta
Terveyskäyttäytymistä arvioitu potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla.
Jopa 12 kuukautta
Terveydenhuollon käyttöastetta arvioitiin potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla.
Jopa 12 kuukautta
Lääkkeet arvioitiin potilasraportoitujen tulosten (PRO) tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla.
Jopa 12 kuukautta
Mielialaa ja huolenaiheita arvioitiin potilasraportoitujen tulosten (PRO) tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla.
Jopa 12 kuukautta
Tuki- ja liikuntaelimistön oireet arvioitiin potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla.
Jopa 12 kuukautta
Neuropatia arvioitiin käyttämällä potilasraportoituja tuloksia (PRO) -kyselyä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla.
Jopa 12 kuukautta
Posttraumaattinen stressi arvioitiin potilasraportoitujen tulosten (PRO) tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla.
Jopa 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioitiin potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla.
Jopa 12 kuukautta
Kohteen uudelleenluokittelu suuresta tarpeesta vähäiseen tarpeeseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kohteen uudelleenluokittelu suuresta tarpeesta vähäiseen tarpeeseen määritellään siten, että suuren tarpeen koehenkilöllä ei ole enää pisteytyksen raja-arvoa kahdella tai useammalla PRO-kyselyllä arvioidulla oireasteikolla (masennus, ahdistus, unettomuus, väsymys, kipu). Viisi oireasteikkoa luokitellaan seuraavien leikkauspisteiden perusteella "korkean tarpeen" määrittelemiseksi: kipupisteet >= 5, väsymyspisteet >= 3, unettomuuspisteet ilman unettomuutta, ahdistuspisteet > 1,1 ja masennuspisteet >= 10.
6 kuukauden iässä
Lisääntymisterveys arvioitu potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla.
Jopa 12 kuukautta
Seksuaalinen toimintakyky arvioitiin potilasraportoitujen tulosten (PRO) tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla.
Jopa 12 kuukautta
Sosiaalinen tuki arvioitu potilasraportoitujen tulosten (PRO) tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tutkitaan kokeellisella tavalla käyttäen samanlaisia ​​menetelmiä kuin ne, jotka on kuvattu tulosten kaksijakoisten versioiden ensisijaisille päätepisteille, käyttämällä normaaleja raja-arvoja, jos saatavilla.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Livestrong Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9161 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01325 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001123 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa