Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevende omsorg for å redusere symptomer hos unge voksne kreftoverlevere

8. oktober 2020 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Young Adult Cancer Survivor Network Study of the Essential Elements of Care (YA-EEC-14)

Denne randomiserte kliniske studien studerer overlevelsesomsorg for å redusere symptomer hos unge voksne kreftoverlevere. Overlevende omsorgsprogrammer som identifiserer behovene til unge voksne kreftoverlevere og måter å støtte dem på gjennom årene etter behandling kan bidra til å redusere symptomer, som smerte, tretthet, søvnforstyrrelser, depresjon og nød, hos unge voksne kreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å teste virkningen av å gi de essensielle elementene i overlevelsesomsorg på overlevelsesresultater som indikert ved reduksjon i symptomer (smerte, tretthet, søvnforstyrrelser, depresjon, nød) hos unge voksne kreftoverlevere diagnostisert med kreft mellom 18 og 39 år år sammenlignet med vanlig pleie.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å forbedre tilliten til kunnskap om overlevelse og fremme sunn livsstilsatferd.

II. Å gi bevis på barrierer, behov og omsorgspreferanser som vil støtte langsiktige oppfølgingsanbefalinger for denne populasjonen.

OVERSIGT: Deltakere som er kategorisert som høye behov, blir randomisert til 1 av 2 armer. Deltakere som er kategorisert som lite behov, blir tildelt Arm I.

ARM I: Deltakerne får vanlig omsorg. Etter 12 måneder kan deltakerne få et overlevelsesklinikkbesøk og boostere som i arm II.

ARM II: Deltakerne deltar på et overlevelsesklinikkbesøk som inkluderer omsorgsplaner, screeningsanbefalinger, legekoordinering, helsefremmende utdanning, symptomhåndtering og palliativ behandling, seneffektundervisning, psykososiale og medisinske vurderinger og henvisninger til tjenester og omsorg etter behov. Deltakerne mottar også telefonbaserte overlevelsesforsterkere over ca. 15-30 minutter 4-8 uker og 12-16 uker etter det første klinikkbesøket.

Etter fullført studie følges deltakerne opp ved 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er registrert på fase 1 av studien er kvalifisert (og/eller hvis de rekrutteres fra tumorregisteret eller klinikkens oppfølgingsplaner)
  • Diagnostisert med invasiv malignitet inkludert: bryst, gastrointestinale spor, kvinnelige eller mannlige kjønnsorganer, sarkom i bein eller bløtvev, leukemi og lymfom
  • Behandlet ved et av Survivorship Centers of Excellence eller deres fellesskapstilknyttede selskaper
  • Mottatt en terapeutisk intervensjon med minst én av følgende modaliteter: kirurgi, cytotoksisk kjemoterapi, biologiske eller målrettede midler, strålebehandling (en hvilken som helst modalitet)
  • For tiden mellom 1,0 og 4,99 år fra fullføring av aktiv kreftrettet behandling (cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling og/eller definitiv kirurgisk inngrep)
  • Pasienten må fortsatt være i aktiv oppfølging: ses for et oppfølgingsbesøk i det deltakende senteret minst én gang i løpet av de 3 årene før innmelding og/eller planlegges til oppfølging i løpet av de neste 6 månedene (dvs. aktiv oppfølging)
  • Kan motta "vedlikeholdsbehandling" som har som mål å forebygge tilbakefall, men det bør ikke være noen forventninger til videre aktiv behandling
  • Kunne lese og snakke engelsk tilstrekkelig til å fullføre vurderingen av pasientrapporterte utfall (PRO).

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående besøk til en overlevelsesklinikk eller tidligere utstyrt med et behandlingsoppsummering og pleieplan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm I (vanlig pleie)
Deltakerne får vanlig omsorg. Etter 12 måneder kan deltakerne få et overlevelsesklinikkbesøk og boostere som i arm II.
Eksperimentell: Arm II (overlevende omsorg)
Deltakerne deltar på et overlevelsesklinikkbesøk som inkluderer omsorgsplaner, screeningsanbefalinger, legekoordinering, helsefremmende utdanning, symptomhåndtering og palliativ behandling, seneffektundervisning, psykososiale og medisinske vurderinger og henvisninger til tjenester og omsorg etter behov. Deltakerne mottar også telefonbaserte overlevelsesforsterkere over ca. 15-30 minutter 4-8 uker og 12-16 uker etter det første klinikkbesøket.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Håndtering av terapikomplikasjoner
Motta overlevende omsorg
Atferdsmessig: Telefonbasert intervensjon
Motta telefonbasert boosterintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av de to z-skårene av de to høyeste skårene for symptomene som avgjorde deltakerens kvalifisering som "høyt behov" vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater (PRO) undersøkelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Gjennomsnittlig skår for de primære utfallsmålene vil bli sammenlignet mellom studiene ved bruk av standardmetoder. Tosidige signifikansnivåer vil bli satt til et alfanivå på 0,05.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for helsehjelp vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater (PRO)-undersøkelsen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig.
Inntil 12 måneder
Endring i depresjon vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater (PRO)-undersøkelsen
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig. De gjennomsnittlige forskjellene i andre kontinuerlige verdsatte utfall vil bli evaluert ved å bruke standard t-tester eller lineære regresjonsmodeller, etter behov.
Baseline til opptil 12 måneder
Endring i nød vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater (PRO)-undersøkelsen
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig. De gjennomsnittlige forskjellene i andre kontinuerlige verdsatte utfall vil bli evaluert ved å bruke standard t-tester eller lineære regresjonsmodeller, etter behov.
Baseline til opptil 12 måneder
Endring i utmattelse vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater (PRO)-undersøkelsen
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig. De gjennomsnittlige forskjellene i andre kontinuerlige verdsatte utfall vil bli evaluert ved å bruke standard t-tester eller lineære regresjonsmodeller, etter behov.
Baseline til opptil 12 måneder
Endring i smerte vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater (PRO)-undersøkelsen
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig. De gjennomsnittlige forskjellene i andre kontinuerlige verdsatte utfall vil bli evaluert ved å bruke standard t-tester eller lineære regresjonsmodeller, etter behov.
Baseline til opptil 12 måneder
Endring i søvn vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater (PRO)-undersøkelsen
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig. De gjennomsnittlige forskjellene i andre kontinuerlige verdsatte utfall vil bli evaluert ved å bruke standard t-tester eller lineære regresjonsmodeller, etter behov.
Baseline til opptil 12 måneder
Tillit til overlevelsesinformasjon vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater (PRO)-undersøkelsen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig.
Inntil 12 måneder
Generell helse vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater (PRO)-undersøkelsen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig.
Inntil 12 måneder
Helseatferd vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater (PRO)-undersøkelsen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig.
Inntil 12 måneder
Helsetjenesteutnyttelse vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater (PRO)-undersøkelsen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig.
Inntil 12 måneder
Medisiner vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater (PRO)-undersøkelsen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig.
Inntil 12 måneder
Stemning og bekymringer vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater (PRO)-undersøkelsen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig.
Inntil 12 måneder
Muskel- og skjelettsymptomer vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater (PRO)-undersøkelsen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig.
Inntil 12 måneder
Nevropati vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater (PRO)-undersøkelsen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig.
Inntil 12 måneder
Posttraumatisk stress vurdert ved hjelp av pasientrapporterte utfall (PRO)-undersøkelsen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig.
Inntil 12 måneder
Livskvalitet vurdert ved hjelp av pasientrapporterte utfall (PRO)-undersøkelsen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig.
Inntil 12 måneder
Omklassifisering av fag fra høyt behov til lavt behov
Tidsramme: Ved 6 måneder
Omklassifisering av forsøksperson fra høyt behov til lavt behov er definert som individet med høyt behov ikke lenger har skårer over grenseverdien på 2 eller flere symptomskalaer (depresjon, plager, søvnløshet, tretthet, smerte) vurdert ved hjelp av PRO-undersøkelsen. De 5 symptomskalaene er kategorisert basert på følgende kuttpunkter for å definere "høyt behov": smertescore >= 5, tretthetsscore >= 3, søvnløshetsscore uten søvnløshet, nødscore > 1,1 og depresjonsscore >= 10.
Ved 6 måneder
Reproduktiv helse vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater (PRO)-undersøkelsen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig.
Inntil 12 måneder
Seksuell funksjon vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultater (PRO)-undersøkelsen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig.
Inntil 12 måneder
Sosial støtte vurdert ved hjelp av undersøkelsen pasientrapporterte utfall (PRO).
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli undersøkt på en utforskende måte, ved å bruke lignende metoder som de som er beskrevet for de primære endepunktene for dikotomiserte versjoner av resultatene, ved bruk av standard cutoff-verdier, der tilgjengelig.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Livestrong Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9161 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01325 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001123 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere