Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlevnadsvård för att minska symtom hos unga vuxna canceröverlevande

8 oktober 2020 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Unga vuxna canceröverlevande nätverksstudie av de väsentliga delarna av vård (YA-EEC-14)

Denna randomiserade kliniska studie studerar överlevnadsvård för att minska symtomen hos unga vuxna canceröverlevande. Program för överlevnadsvård som identifierar behoven hos unga vuxna canceröverlevande och sätt att stödja dem under åren efter behandlingen kan hjälpa till att minska symtom, såsom smärta, trötthet, sömnstörningar, depression och ångest, hos unga vuxna canceröverlevande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att testa effekten av att tillhandahålla de väsentliga delarna av överlevandevård på överlevnadsresultat som indikeras av minskning av symtom (smärta, trötthet, sömnstörningar, depression, ångest) hos unga vuxna canceröverlevande som diagnostiserats med cancer mellan 18 och 39 år år jämfört med vanlig vård.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att förbättra förtroendet för kunskap om överlevnad och främja hälsosamma livsstilsbeteenden.

II. Att tillhandahålla bevis på barriärer, behov och vårdpreferenser som kommer att stödja långsiktiga uppföljningsrekommendationer för denna population.

SAMMANFATTNING: Deltagare som kategoriseras som högt behov randomiseras till 1 av 2 armar. Deltagare som kategoriseras som lågbehov tilldelas arm I.

ARM I: Deltagarna får vanlig vård. Efter 12 månader kan deltagarna få ett besök på en överlevnadsklinik och boosters som i arm II.

ARM II: Deltagarna deltar i ett besök på en överlevnadsklinik som inkluderar vårdplaner, screeningrekommendationer, läkarkoordination, hälsofrämjande utbildning, symtomhantering och palliativ vård, utbildning om seneffekter, psykosociala och medicinska bedömningar och remisser för tjänster och vård vid behov. Deltagarna får också telefonbaserade överlevnadsboosters under cirka 15-30 minuter vid 4-8 veckor och 12-16 veckor efter det första klinikbesöket.

Efter avslutad studie följs deltagarna upp vid 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är inskrivna i fas 1 av studien är berättigade (och/eller om de rekryteras från tumörregistret eller klinikens uppföljningsscheman)
  • Diagnostiserats med invasiv malignitet inklusive: bröst, gastrointestinala spår, kvinnligt eller manligt genitourinary system, sarkom i ben eller mjukvävnad, leukemi och lymfom
  • Behandlas på ett av Survivorship Centers of Excellence eller deras lokala dotterbolag
  • Fick en terapeutisk intervention med minst en av följande modaliteter: kirurgi, cytotoxisk kemoterapi, biologiska eller riktade medel, strålbehandling (valfri modalitet)
  • För närvarande mellan 1,0 och 4,99 år efter avslutad aktiv cancerinriktad terapi (cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling och/eller definitiv kirurgisk ingrepp)
  • Patienten måste fortfarande vara i aktiv uppföljning: ses för ett uppföljningsbesök i det deltagande centret minst en gång under de 3 åren före inskrivningen och/eller planeras att ses för uppföljning under de kommande 6 månaderna (dvs. aktiv uppföljning)
  • Kan få "underhållsbehandling" som har som mål att förebygga återfall men det bör inte finnas några förväntningar på ytterligare aktiv behandling
  • Kunna läsa och tala engelska tillräckligt för att slutföra bedömningen av patientrapporterade resultat (PRO).

Exklusions kriterier:

  • Före besök på överlevandemottagning eller tidigare försetts med behandlingssammanfattning och vårdplan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm I (vanlig vård)
Deltagarna får sedvanlig vård. Efter 12 månader kan deltagarna få ett besök på en överlevnadsklinik och boosters som i arm II.
Experimentell: Arm II (överlevandevård)
Deltagarna deltar i ett besök på en överlevnadsklinik som inkluderar vårdplaner, screeningrekommendationer, läkarkoordinering, hälsofrämjande utbildning, symtomhantering och palliativ vård, utbildning om seneffekter, psykosociala och medicinska bedömningar och remisser för tjänster och vård vid behov. Deltagarna får också telefonbaserade överlevnadsboosters under cirka 15-30 minuter vid 4-8 veckor och 12-16 veckor efter det första klinikbesöket.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Hantering av terapikomplikationer
Få efterlevandevård
Beteende: Telefonbaserad intervention
Ta emot telefonbaserad boosterintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärdet av de två z-poängen av de två högsta poängen för symtomen som avgjorde deltagarens kvalificering som "högt behov" bedömt med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO) undersökning
Tidsram: Vid 6 månader
Medelpoäng för de primära utfallsmåtten kommer att jämföras mellan studien med standardmetoder. Dubbelsidiga signifikansnivåer kommer att sättas till en alfanivå på 0,05.
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hinder för hälso- och sjukvård bedöms med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO)-undersökningen
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns.
Upp till 12 månader
Förändring i depression utvärderad med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO)-undersökningen
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns. Medelskillnaderna i andra kontinuerligt värderade utfall kommer att utvärderas med standard t-tester eller linjära regressionsmodeller, beroende på vad som är lämpligt.
Baslinje till upp till 12 månader
Förändring i nöd bedöms med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO)-undersökningen
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns. Medelskillnaderna i andra kontinuerligt värderade utfall kommer att utvärderas med standard t-tester eller linjära regressionsmodeller, beroende på vad som är lämpligt.
Baslinje till upp till 12 månader
Förändring i trötthet bedömd med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO)-undersökningen
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns. Medelskillnaderna i andra kontinuerligt värderade utfall kommer att utvärderas med standard t-tester eller linjära regressionsmodeller, beroende på vad som är lämpligt.
Baslinje till upp till 12 månader
Förändring i smärta bedömd med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO)-undersökningen
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns. Medelskillnaderna i andra kontinuerligt värderade utfall kommer att utvärderas med standard t-tester eller linjära regressionsmodeller, beroende på vad som är lämpligt.
Baslinje till upp till 12 månader
Förändring i sömn utvärderad med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO)-undersökningen
Tidsram: Baslinje till upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns. Medelskillnaderna i andra kontinuerligt värderade utfall kommer att utvärderas med standard t-tester eller linjära regressionsmodeller, beroende på vad som är lämpligt.
Baslinje till upp till 12 månader
Förtroende för överlevnadsinformation bedömd med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO)-undersökningen
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns.
Upp till 12 månader
Allmän hälsa bedömd med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO)-undersökningen
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns.
Upp till 12 månader
Hälsobeteenden utvärderas med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO)-undersökningen
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns.
Upp till 12 månader
Hälso- och sjukvårdens utnyttjande bedöms med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO)-undersökningen
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns.
Upp till 12 månader
Läkemedel utvärderade med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO)-undersökningen
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns.
Upp till 12 månader
Humör och oro bedöms med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO)-undersökningen
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns.
Upp till 12 månader
Muskuloskeletala symtom utvärderade med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO)-undersökningen
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns.
Upp till 12 månader
Neuropati bedömd med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO) undersökningen
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns.
Upp till 12 månader
Posttraumatisk stress bedömd med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO)-undersökningen
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns.
Upp till 12 månader
Livskvalitet bedömd med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO)-undersökningen
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns.
Upp till 12 månader
Omklassificering av ämne från högt behov till lågt behov
Tidsram: Vid 6 månader
Omklassificering av försöksperson från högt behov till lågt behov definieras som att individen med högt behov inte längre har poäng över gränsvärdet på 2 eller fler symtomskalor (depression, ångest, sömnlöshet, trötthet, smärta) bedömda med hjälp av PRO-undersökningen. De 5 symtomskalorna är kategoriserade baserat på följande skärpunkter för att definiera "högt behov": smärtpoäng >= 5, trötthetspoäng >= 3, sömnlöshetspoäng utan sömnlöshet, stresspoäng > 1,1 och depressionspoäng >= 10.
Vid 6 månader
Reproduktiv hälsa bedömd med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO)-undersökningen
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns.
Upp till 12 månader
Sexuell funktion bedömd med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO)-undersökningen
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns.
Upp till 12 månader
Socialt stöd bedömt med hjälp av patientrapporterade resultat (PRO)-undersökningen
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att undersökas på ett utforskande sätt, med användning av liknande metoder som de som beskrivs för de primära endpoints för dikotomiserade versioner av resultaten, med hjälp av standardgränsvärden, där sådana finns.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Livestrong Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9161 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-01325 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001123 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera