Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уход за выжившими в уменьшении симптомов у молодых людей, перенесших рак

8 октября 2020 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Исследование основных элементов ухода за молодыми взрослыми, перенесшими рак, (YA-EEC-14)

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается уход за выжившими с целью уменьшения симптомов у молодых людей, перенесших рак. Программы ухода за выжившими, которые определяют потребности молодых взрослых, перенесших рак, и способы их поддержки в течение многих лет после лечения, могут помочь уменьшить симптомы, такие как боль, усталость, нарушение сна, депрессия и дистресс, у молодых взрослых, перенесших рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить влияние предоставления основных элементов помощи в связи с выживанием на результаты выживания, на что указывает уменьшение симптомов (боль, утомляемость, нарушение сна, депрессия, дистресс) у молодых людей, перенесших рак, у которых диагностирован рак в возрасте от 18 до 39 лет. лет по сравнению с обычным уходом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Повысить уверенность в знаниях о выживании и пропагандировать здоровый образ жизни.

II. Предоставить данные о барьерах, потребностях и предпочтениях в уходе, которые будут способствовать долгосрочным рекомендациям по последующему наблюдению для этой группы населения.

ПЛАН: Участники, отнесенные к категории остро нуждающихся, рандомизируются в 1 из 2 групп. Участники, отнесенные к группе с низкой потребностью, назначаются группе I.

ARM I: Участники получают обычный уход. Через 12 месяцев участники могут получить визит в клинику выживания и бустеры, как в группе II.

ARM II: Участники посещают клинику выживания, которая включает в себя планы ухода, рекомендации по скринингу, координацию врачей, обучение укреплению здоровья, управление симптомами и паллиативную помощь, обучение отдаленным последствиям, психосоциальные и медицинские оценки, а также направления для получения услуг и ухода в зависимости от ситуации. Участники также получают бустеры выживаемости по телефону в течение примерно 15–30 минут через 4–8 недель и через 12–16 недель после первого визита в клинику.

После завершения исследования участников наблюдают через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, включенные в фазу 1 исследования, имеют право на участие (и/или если они набраны из реестра опухолей или графиков последующего наблюдения в клинике).
  • Диагностировано инвазивное злокачественное новообразование, включая: молочную железу, желудочно-кишечный тракт, женскую или мужскую мочеполовую систему, саркому костей или мягких тканей, лейкемию и лимфому.
  • Лечение в одном из Центров передового опыта выживания или их филиалах сообщества
  • Получил терапевтическое вмешательство по крайней мере одним из следующих методов: хирургическое вмешательство, цитотоксическая химиотерапия, биологические или таргетные агенты, лучевая терапия (любой метод)
  • В настоящее время от 1,0 до 4,99 лет после завершения активной направленной на рак терапии (цитотоксическая химиотерапия, лучевая терапия и/или окончательное хирургическое вмешательство)
  • Пациент должен по-прежнему находиться под активным наблюдением: он должен быть осмотрен для последующего наблюдения в участвующем центре по крайней мере один раз за 3 года до регистрации и/или запланирован для последующего наблюдения в течение следующих 6 месяцев (т.е. в активное сопровождение)
  • Может получать «поддерживающую» терапию, целью которой является предотвращение рецидива, но не следует ожидать дальнейшего активного лечения.
  • Способен читать и говорить по-английски на уровне, достаточном для завершения оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO)

Критерий исключения:

  • Предварительное посещение клиники выживания или ранее предоставленный обзор лечения и план ухода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука I (обычный уход)
Участники получают обычный уход. Через 12 месяцев участники могут получить визит в клинику выживания и бустеры, как в группе II.
Экспериментальный: Группа II (уход за выжившими)
Участники посещают посещение клиники выживания, которое включает в себя планы ухода, рекомендации по скринингу, координацию врачей, обучение укреплению здоровья, управление симптомами и паллиативную помощь, обучение отдаленным последствиям, психосоциальные и медицинские оценки, а также направления для получения услуг и ухода в зависимости от ситуации. Участники также получают бустеры выживаемости по телефону в течение примерно 15–30 минут через 4–8 недель и через 12–16 недель после первого визита в клинику.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Управление осложнениями терапии
Получить помощь в связи с потерей кормильца
Поведенческий: Вмешательство по телефону
Получите помощь по телефону

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение двух z-баллов двух наивысших баллов для симптомов, которые определили соответствие участника критериям «высокой потребности», оцененных с использованием опроса результатов, сообщаемых пациентами (PRO).
Временное ограничение: В 6 месяцев
Средние баллы по первичным показателям результатов будут сравниваться между исследованиями с использованием стандартных методов. Двусторонние уровни значимости будут установлены на уровне альфа 0,05.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Препятствия для получения медицинской помощи, оцененные с помощью исследования исходов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны.
До 12 месяцев
Изменение депрессии, оцененное с помощью опроса результатов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны. Средние различия в других непрерывных оцениваемых результатах будут оцениваться с использованием стандартных t-тестов или моделей линейной регрессии, в зависимости от ситуации.
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение дистресса, оцененное с помощью опроса результатов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны. Средние различия в других непрерывных оцениваемых результатах будут оцениваться с использованием стандартных t-тестов или моделей линейной регрессии, в зависимости от ситуации.
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение утомляемости, оцененное с помощью опроса результатов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны. Средние различия в других непрерывных оцениваемых результатах будут оцениваться с использованием стандартных t-тестов или моделей линейной регрессии, в зависимости от ситуации.
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение боли, оцененное с помощью опроса результатов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны. Средние различия в других непрерывных оцениваемых результатах будут оцениваться с использованием стандартных t-тестов или моделей линейной регрессии, в зависимости от ситуации.
Базовый уровень до 12 месяцев
Изменение сна, оцененное с помощью опроса результатов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны. Средние различия в других непрерывных оцениваемых результатах будут оцениваться с использованием стандартных t-тестов или моделей линейной регрессии, в зависимости от ситуации.
Базовый уровень до 12 месяцев
Достоверность информации о выживаемости, оцененная с помощью опроса результатов, сообщаемых пациентами (PRO).
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны.
До 12 месяцев
Общее состояние здоровья, оцененное с помощью опроса результатов, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны.
До 12 месяцев
Поведение в отношении здоровья, оцененное с помощью опроса пациентов о результатах (PRO)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны.
До 12 месяцев
Использование медицинских услуг, оцененное с помощью опроса результатов, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны.
До 12 месяцев
Лекарства, оцененные с помощью опроса результатов, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны.
До 12 месяцев
Настроение и беспокойство, оцениваемые с помощью опроса результатов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны.
До 12 месяцев
Скелетно-мышечные симптомы, оцениваемые с помощью исследования исходов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны.
До 12 месяцев
Нейропатия, оцененная с помощью опроса результатов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны.
До 12 месяцев
Посттравматический стресс, оцененный с помощью исследования исходов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны.
До 12 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью исследования исходов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны.
До 12 месяцев
Реклассификация предмета с высокой потребности на низкую потребность
Временное ограничение: В 6 месяцев
Реклассификация субъекта с высокой потребности на низкую потребность определяется, когда субъект с высокой потребностью больше не имеет баллов выше порогового уровня по 2 или более шкалам симптомов (депрессия, дистресс, бессонница, усталость, боль), оцененным с использованием опроса PRO. 5 шкал симптомов классифицируются на основе следующих пороговых значений для определения «высокой потребности»: оценка боли >= 5, оценка усталости >= 3, оценка бессонницы при отсутствии бессонницы, оценка дистресса > 1,1 и оценка депрессии >= 10.
В 6 месяцев
Репродуктивное здоровье, оцененное с помощью опроса, сообщаемого пациентами (PRO)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны.
До 12 месяцев
Сексуальная функция, оцененная с помощью исследования исходов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны.
До 12 месяцев
Социальная поддержка, оцененная с помощью опроса результатов, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут изучены исследовательским образом с использованием методов, аналогичных тем, которые описаны для первичных конечных точек для дихотомических версий результатов, с использованием стандартных пороговых значений, если они доступны.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Livestrong Foundation

Следователи

  • Главный следователь: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9161 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01325 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001123 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться