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Atención de supervivencia para reducir los síntomas en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer

8 de octubre de 2020 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio de la Red de sobrevivientes de cáncer para adultos jóvenes sobre los elementos esenciales de la atención (YA-EEC-14)

Este ensayo clínico aleatorizado estudia la atención de supervivencia para reducir los síntomas en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer. Los programas de atención para sobrevivientes que identifican las necesidades de los sobrevivientes de cáncer adultos jóvenes y las formas de apoyarlos durante los años posteriores al tratamiento pueden ayudar a reducir los síntomas, como el dolor, la fatiga, la alteración del sueño, la depresión y la angustia, en los sobrevivientes de cáncer adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el impacto de proporcionar los elementos esenciales de la atención de supervivencia en los resultados de supervivencia indicados por la reducción de los síntomas (dolor, fatiga, trastornos del sueño, depresión, angustia) en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer diagnosticados con cáncer entre las edades de 18 y 39 años. años en comparación con la atención habitual.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para mejorar la confianza en el conocimiento de supervivencia y promover comportamientos de estilo de vida saludables.

II. Proporcionar evidencia sobre las barreras, las necesidades y las preferencias de atención que respaldarán las recomendaciones de seguimiento a largo plazo para esta población.

ESQUEMA: Los participantes clasificados como de alta necesidad se asignan al azar a 1 de 2 brazos. Los participantes clasificados como de baja necesidad se asignan al Grupo I.

BRAZO I: Los participantes reciben la atención habitual. Después de 12 meses, los participantes pueden recibir una visita a la clínica de supervivencia y refuerzos como en el Grupo II.

ARM II: los participantes asisten a una visita a la clínica de supervivencia que incluye planes de atención, recomendaciones de detección, coordinación médica, educación sobre promoción de la salud, manejo de síntomas y cuidados paliativos, educación sobre efectos tardíos, evaluaciones médicas y psicosociales, y referencias para servicios y atención, según corresponda. Los participantes también reciben refuerzos de supervivencia por teléfono durante aproximadamente 15 a 30 minutos a las 4 a 8 semanas y 12 a 16 semanas después de la visita inicial a la clínica.

Después de la finalización del estudio, los participantes son seguidos a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes inscritos en la fase 1 del estudio son elegibles (y/o si son reclutados del registro de tumores o de los programas de seguimiento de la clínica)
  • Diagnosticado con malignidad invasiva que incluye: mama, tracto gastrointestinal, sistema genitourinario femenino o masculino, sarcoma de hueso o tejido blando, leucemia y linfoma
  • Tratado en uno de los Centros de Excelencia de Supervivencia o sus afiliados comunitarios
  • Recibió una intervención terapéutica con al menos una de las siguientes modalidades: cirugía, quimioterapia citotóxica, agentes biológicos o dirigidos, radioterapia (cualquier modalidad)
  • Actualmente entre 1,0 y 4,99 años desde la finalización de la terapia activa dirigida contra el cáncer (quimioterapia citotóxica, radioterapia y/o intervención quirúrgica definitiva)
  • El paciente aún debe estar en seguimiento activo: atendido para una visita de seguimiento en el centro participante al menos una vez en los 3 años anteriores a la inscripción y/o programado para ser visto para seguimiento en los próximos 6 meses (es decir, en seguimiento activo)
  • Puede estar recibiendo terapia de "mantenimiento" que tiene como objetivo la prevención de la recurrencia, pero no debe haber expectativas de un tratamiento activo adicional
  • Capaz de leer y hablar inglés adecuado para completar la evaluación de resultados informados por el paciente (PRO)

Criterio de exclusión:

  • Visita previa a una clínica de sobrevivencia o previamente provisto de un resumen de tratamiento y plan de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo I (cuidado habitual)
Los participantes reciben la atención habitual. Después de 12 meses, los participantes pueden recibir una visita a la clínica de supervivencia y refuerzos como en el Grupo II.
Experimental: Brazo II (atención de supervivencia)
Los participantes asisten a una visita a la clínica de supervivencia que incluye planes de atención, recomendaciones de detección, coordinación médica, educación sobre promoción de la salud, manejo de síntomas y cuidados paliativos, educación sobre efectos tardíos, evaluaciones psicosociales y médicas, y referencias para servicios y atención, según corresponda. Los participantes también reciben refuerzos de supervivencia por teléfono durante aproximadamente 15 a 30 minutos a las 4 a 8 semanas y 12 a 16 semanas después de la visita inicial a la clínica.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Manejo de las complicaciones de la terapia
Recibir atención de supervivencia
Conductual: Intervención por Teléfono
Reciba una intervención de refuerzo basada en el teléfono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de las dos puntuaciones z de las dos puntuaciones más altas para los síntomas que determinaron la elegibilidad del participante como "alta necesidad" evaluados mediante la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Las puntuaciones medias de las medidas de resultado primarias se compararán entre los estudios utilizando métodos estándar. Los niveles de significación bilateral se establecerán en un nivel alfa de 0,05.
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obstáculos para la atención de la salud evaluados mediante la encuesta de resultados informados por los pacientes (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses
Cambio en la depresión evaluado mediante la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles. Las diferencias medias en otros resultados de valores continuos se evaluarán mediante pruebas t estándar o modelos de regresión lineal, según corresponda.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en la angustia evaluado mediante la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles. Las diferencias medias en otros resultados de valores continuos se evaluarán mediante pruebas t estándar o modelos de regresión lineal, según corresponda.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en la fatiga evaluado mediante la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles. Las diferencias medias en otros resultados de valores continuos se evaluarán mediante pruebas t estándar o modelos de regresión lineal, según corresponda.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en el dolor evaluado mediante la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles. Las diferencias medias en otros resultados de valores continuos se evaluarán mediante pruebas t estándar o modelos de regresión lineal, según corresponda.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en el sueño evaluado mediante la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles. Las diferencias medias en otros resultados de valores continuos se evaluarán mediante pruebas t estándar o modelos de regresión lineal, según corresponda.
Línea de base hasta 12 meses
Confianza en la información de supervivencia evaluada mediante la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses
Salud general evaluada mediante la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses
Comportamientos de salud evaluados mediante la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses
Utilización de la atención médica evaluada mediante la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses
Medicamentos evaluados utilizando la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses
Estado de ánimo y preocupaciones evaluados mediante la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses
Síntomas musculoesqueléticos evaluados mediante la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses
Neuropatía evaluada mediante la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses
Estrés postraumático evaluado mediante la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses
Calidad de vida evaluada mediante la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses
Reclasificación de sujeto de alta necesidad a baja necesidad
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La reclasificación del sujeto de alta necesidad a baja necesidad se define como que el sujeto de alta necesidad ya no tiene puntajes por encima del nivel de corte en 2 o más escalas de síntomas (depresión, angustia, insomnio, fatiga, dolor) evaluados mediante la encuesta PRO. Las 5 escalas de síntomas se clasifican en función de los siguientes puntos de corte para definir "alta necesidad": puntuación de dolor >= 5, puntuación de fatiga >= 3, puntuación de insomnio o ausencia de insomnio, puntuación de angustia > 1,1 y puntuación de depresión >= 10.
A los 6 meses
Salud reproductiva evaluada mediante la encuesta de resultados informados por los pacientes (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses
Función sexual evaluada mediante la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses
Apoyo social evaluado mediante la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se examinará de forma exploratoria, utilizando métodos similares a los descritos para los criterios de valoración primarios para versiones dicotómicas de los resultados, utilizando valores de corte estándar, cuando estén disponibles.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Livestrong Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9161 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01325 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001123 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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