Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka nad przeżyciem w zmniejszaniu objawów u młodych dorosłych osób, które przeżyły raka

8 października 2020 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie sieci młodych dorosłych osób ocalałych z raka dotyczące podstawowych elementów opieki (YA-EEC-14)

To randomizowane badanie kliniczne bada opiekę nad osobami, które przeżyły, w zmniejszaniu objawów u młodych dorosłych osób, które przeżyły raka. Programy opieki nad chorymi, które identyfikują potrzeby młodych dorosłych osób, które przeżyły raka, i sposoby wspierania ich przez lata po leczeniu, mogą pomóc zmniejszyć objawy, takie jak ból, zmęczenie, zaburzenia snu, depresja i niepokój u młodych dorosłych osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie wpływu zapewnienia podstawowych elementów opieki po przeżyciu na wyniki przeżycia, na co wskazuje zmniejszenie objawów (bólu, zmęczenia, zaburzeń snu, depresji, dystresu) u młodych dorosłych osób, które przeżyły raka, u których zdiagnozowano raka w wieku od 18 do 39 lat lat w porównaniu ze zwykłą opieką.

CELE DODATKOWE:

I. Zwiększenie zaufania do wiedzy o przetrwaniu i promowanie zdrowego stylu życia.

II. Dostarczenie dowodów na temat barier, potrzeb i preferencji w zakresie opieki, które będą wspierać długoterminowe zalecenia dotyczące obserwacji dla tej populacji.

ZARYS: Uczestnicy sklasyfikowani jako osoby o dużych potrzebach są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion. Uczestnicy sklasyfikowani jako osoby o niskich potrzebach są przydzielani do Grupy I.

RAMIĘ I: Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę. Po 12 miesiącach uczestnicy mogą otrzymać wizytę w klinice dla osób po przeżyciu i dawki przypominające, jak w Ramie II.

ARM II: Uczestnicy biorą udział w wizycie w poradni leczenia, która obejmuje plany opieki, zalecenia dotyczące badań przesiewowych, koordynację lekarzy, edukację w zakresie promocji zdrowia, zarządzanie objawami i opiekę paliatywną, edukację w zakresie późnych skutków, ocenę psychospołeczną i medyczną oraz skierowania na odpowiednie usługi i opiekę. Uczestnicy otrzymują również telefoniczne dopalacze przeżywalności przez około 15-30 minut w 4-8 tygodni i 12-16 tygodni po pierwszej wizycie w klinice.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do fazy 1 badania kwalifikują się (i/lub jeśli zostali zrekrutowani z rejestru guzów lub harmonogramów obserwacji w klinice)
  • Z rozpoznaniem inwazyjnego nowotworu złośliwego, w tym: piersi, przewodu pokarmowego, żeńskiego lub męskiego układu moczowo-płciowego, mięsaka kości lub tkanek miękkich, białaczki i chłoniaka
  • Leczenie w jednym z Centrów Doskonałości Przetrwania lub w ich oddziałach społecznościowych
  • Otrzymał interwencję terapeutyczną z co najmniej jedną z następujących metod: operacja, chemioterapia cytotoksyczna, środki biologiczne lub celowane, radioterapia (dowolna metoda)
  • Obecnie od 1,0 do 4,99 lat od zakończenia aktywnej terapii ukierunkowanej na raka (chemioterapia cytotoksyczna, radioterapia i/lub ostateczna interwencja chirurgiczna)
  • Pacjent musi nadal być pod stałą obserwacją: co najmniej raz w ciągu 3 lat przed włączeniem do programu i/lub mieć wizytę kontrolną w ośrodku uczestniczącym co najmniej raz w ciągu 6 miesięcy (tj. aktywne śledzenie)
  • Może otrzymywać terapię „podtrzymującą”, której celem jest zapobieganie nawrotom, ale nie należy oczekiwać dalszego aktywnego leczenia
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku w stopniu wystarczającym do ukończenia oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza wizyta w klinice dla osób, które przeżyły lub otrzymanie wcześniej podsumowania leczenia i planu opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię I (zwykła opieka)
Uczestnicy mają zapewnioną zwykłą opiekę. Po 12 miesiącach uczestnicy mogą otrzymać wizytę w klinice dla osób po przeżyciu i dawki przypominające, jak w Ramie II.
Eksperymentalny: Ramię II (opieka przy życiu)
Uczestnicy uczestniczą w wizycie w klinice dla osób po przeżyciu, która obejmuje plany opieki, zalecenia dotyczące badań przesiewowych, koordynację lekarzy, edukację w zakresie promocji zdrowia, leczenie objawów i opiekę paliatywną, edukację w zakresie późnych skutków, oceny psychospołeczne i medyczne oraz skierowania na odpowiednie usługi i opiekę. Uczestnicy otrzymują również telefoniczne dopalacze przeżywalności przez około 15-30 minut w 4-8 tygodni i 12-16 tygodni po pierwszej wizycie w klinice.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Zarządzanie powikłaniami terapii
Otrzymaj opiekę ratunkową
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Otrzymuj telefoniczną interwencję wzmacniającą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia z dwóch wyników z dwóch najwyższych wyników dla objawów, które określały kwalifikację uczestnika jako „wysokiej potrzeby” ocenianej za pomocą ankiety dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Średnie wyniki dla podstawowych miar wyników zostaną porównane między badaniami przy użyciu standardowych metod. Dwustronne poziomy istotności zostaną ustawione na poziomie alfa równym 0,05.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery w opiece zdrowotnej oceniane za pomocą ankiety zgłaszanej przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy
Zmiana w depresji oceniana za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne. Średnie różnice w innych wynikach o wartościach ciągłych zostaną ocenione, odpowiednio, przy użyciu standardowych testów t lub modeli regresji liniowej.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana poziomu dystresu oceniana za pomocą ankiety dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne. Średnie różnice w innych wynikach o wartościach ciągłych zostaną ocenione, odpowiednio, przy użyciu standardowych testów t lub modeli regresji liniowej.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana zmęczenia oceniana za pomocą ankiety dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne. Średnie różnice w innych wynikach o wartościach ciągłych zostaną ocenione, odpowiednio, przy użyciu standardowych testów t lub modeli regresji liniowej.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w zakresie bólu oceniana za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne. Średnie różnice w innych wynikach o wartościach ciągłych zostaną ocenione, odpowiednio, przy użyciu standardowych testów t lub modeli regresji liniowej.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiany dotyczące snu oceniane za pomocą ankiety dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne. Średnie różnice w innych wynikach o wartościach ciągłych zostaną ocenione, odpowiednio, przy użyciu standardowych testów t lub modeli regresji liniowej.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Wiarygodność informacji dotyczących przeżycia oceniana za pomocą ankiety dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy
Ogólny stan zdrowia oceniany za pomocą ankiety dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy
Zachowania zdrowotne oceniane za pomocą ankiety dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej oceniane za pomocą ankiety dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy
Leki oceniane za pomocą ankiety dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy
Nastrój i zmartwienia oceniane za pomocą ankiety dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy
Objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego oceniane za pomocą ankiety dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy
Neuropatia oceniana za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy
Stres pourazowy oceniany za pomocą kwestionariusza wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą ankiety dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy
Przeklasyfikowanie podmiotu z wysokiej potrzeby na niską potrzebę
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Przeklasyfikowanie pacjenta z wysokiej potrzeby na niską potrzebę jest definiowane, gdy osoba o wysokiej potrzebie nie ma już wyników powyżej poziomu odcięcia na 2 lub więcej skalach objawów (depresja, dystres, bezsenność, zmęczenie, ból) ocenianych za pomocą ankiety PRO. 5 skal objawów jest skategoryzowanych na podstawie następujących punktów odcięcia w celu zdefiniowania „wysokiej potrzeby”: wynik bólu >= 5, wynik zmęczenia >= 3, wynik bezsenności bez bezsenności, wynik dystresu > 1,1 i wynik depresji >= 10.
W wieku 6 miesięcy
Zdrowie reprodukcyjne oceniane za pomocą ankiety dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy
Funkcje seksualne oceniane za pomocą ankiety zgłaszanej przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy
Wsparcie społeczne oceniane za pomocą ankiety dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zbadane w sposób eksploracyjny, z wykorzystaniem metod podobnych do tych opisanych dla pierwszorzędowych punktów końcowych dla dychotomizowanych wersji wyników, przy użyciu standardowych wartości odcięcia, jeśli są dostępne.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Livestrong Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9161 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01325 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001123 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj