Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Survivorship Care for at reducere symptomer hos unge voksne kræftoverlevere

8. oktober 2020 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Young Adult Cancer Survivor Network Undersøgelse af de essentielle elementer i pleje (YA-EEC-14)

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer overlevelsespleje til at reducere symptomer hos unge voksne kræftoverlevere. Survivorship-plejeprogrammer, der identificerer behovene hos unge voksne kræftoverlevere og måder at støtte dem på gennem årene efter behandlingen kan hjælpe med at reducere symptomer, såsom smerter, træthed, søvnforstyrrelser, depression og angst hos unge voksne kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At teste virkningen af ​​at levere de væsentlige elementer af overlevelsespleje på overlevelsesresultater som indikeret ved reduktion af symptomer (smerte, træthed, søvnforstyrrelser, depression, angst) hos unge voksne kræftoverlevere diagnosticeret med kræft mellem 18 og 39 år år sammenlignet med sædvanlig pleje.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At forbedre tilliden til viden om overlevelse og fremme sund livsstilsadfærd.

II. At levere dokumentation for barrierer, behov og plejepræferencer, der vil understøtte langsigtede opfølgningsanbefalinger for denne befolkning.

OVERSIGT: Deltagere kategoriseret som høj-behov er randomiseret til 1 af 2 arme. Deltagere, der er kategoriseret som lavt behov, tildeles Arm I.

ARM I: Deltagerne modtager sædvanlig pleje. Efter 12 måneder kan deltagerne modtage et overlevelsesklinikbesøg og boostere som i arm II.

ARM II: Deltagerne deltager i et overlevelsesklinikbesøg, der omfatter plejeplaner, screeningsanbefalinger, lægekoordinering, sundhedsfremmeuddannelse, symptomhåndtering og palliativ pleje, undervisning i senfølger, psykosociale og medicinske vurderinger og henvisninger til ydelser og pleje efter behov. Deltagerne modtager også telefonbaserede overlevelsesforstærkere over cirka 15-30 minutter 4-8 uger og 12-16 uger efter det første klinikbesøg.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er tilmeldt fase 1 af undersøgelsen, er kvalificerede (og/eller hvis de rekrutteres fra tumorregistret eller klinikopfølgningsplaner)
  • Diagnosticeret med invasiv malignitet, herunder: bryst, mave-tarmspor, kvindeligt eller mandligt genitourinary system, sarkom i knogler eller blødt væv, leukæmi og lymfom
  • Behandlet på et af Survivorship Centres of Excellence eller deres tilknyttede lokalsamfund
  • Modtaget en terapeutisk intervention med mindst én af følgende modaliteter: kirurgi, cytotoksisk kemoterapi, biologiske eller målrettede midler, strålebehandling (enhver modalitet)
  • I øjeblikket mellem 1,0 og 4,99 år efter afslutningen af ​​aktiv cancer-rettet behandling (cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling og/eller endelig kirurgisk indgreb)
  • Patienten skal stadig være i aktiv opfølgning: ses til et opfølgningsbesøg i det deltagende center mindst én gang i de 3 år forud for indskrivning og/eller planlagt til opfølgning inden for de næste 6 måneder (dvs. aktiv opfølgning)
  • Får muligvis "vedligeholdelsesbehandling", der har til formål at forebygge tilbagefald, men der bør ikke være nogen forventninger til yderligere aktiv behandling
  • Kunne læse og tale engelsk tilstrækkeligt til at fuldføre vurderingen af ​​patientrapporterede resultater (PRO).

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående besøg på en efterladteklinik eller tidligere forsynet med et behandlingsresumé og plejeplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm I (sædvanlig pleje)
Deltagerne får sædvanlig pleje. Efter 12 måneder kan deltagerne modtage et overlevelsesklinikbesøg og boostere som i arm II.
Eksperimentel: Arm II (efterladtepleje)
Deltagerne deltager i et overlevelsesklinikbesøg, der omfatter plejeplaner, screeningsanbefalinger, lægekoordinering, sundhedsfremmeuddannelse, symptomhåndtering og palliativ pleje, undervisning i senfølger, psykosociale og medicinske vurderinger og henvisninger til ydelser og pleje efter behov. Deltagerne modtager også telefonbaserede overlevelsesforstærkere over cirka 15-30 minutter 4-8 uger og 12-16 uger efter det første klinikbesøg.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Håndtering af terapikomplikationer
Modtag efterladtepleje
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
Modtag telefonbaseret booster-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af de to z-score af de to højeste scorer for de symptomer, der afgjorde deltagerens berettigelse som "højt behov" vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Gennemsnitsscore for de primære udfaldsmål vil blive sammenlignet mellem undersøgelserne ved hjælp af standardmetoder. Tosidede signifikansniveauer vil blive sat til et alfa-niveau på 0,05.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for sundhedsvæsenet vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige.
Op til 12 måneder
Ændring i depression vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige. De gennemsnitlige forskelle i andre løbende værdisatte resultater vil blive evalueret ved hjælp af standard t-tests eller lineære regressionsmodeller, alt efter hvad der er relevant.
Baseline til op til 12 måneder
Ændring i nød vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige. De gennemsnitlige forskelle i andre løbende værdisatte resultater vil blive evalueret ved hjælp af standard t-tests eller lineære regressionsmodeller, alt efter hvad der er relevant.
Baseline til op til 12 måneder
Ændring i træthed vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige. De gennemsnitlige forskelle i andre løbende værdisatte resultater vil blive evalueret ved hjælp af standard t-tests eller lineære regressionsmodeller, alt efter hvad der er relevant.
Baseline til op til 12 måneder
Ændring i smerte vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige. De gennemsnitlige forskelle i andre løbende værdisatte resultater vil blive evalueret ved hjælp af standard t-tests eller lineære regressionsmodeller, alt efter hvad der er relevant.
Baseline til op til 12 måneder
Ændring i søvn vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige. De gennemsnitlige forskelle i andre løbende værdisatte resultater vil blive evalueret ved hjælp af standard t-tests eller lineære regressionsmodeller, alt efter hvad der er relevant.
Baseline til op til 12 måneder
Tillid til oplysninger om overlevelse vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige.
Op til 12 måneder
Generelt helbred vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige.
Op til 12 måneder
Sundhedsadfærd vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige.
Op til 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige.
Op til 12 måneder
Medicin vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige.
Op til 12 måneder
Stemning og bekymringer vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige.
Op til 12 måneder
Muskuloskeletale symptomer vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige.
Op til 12 måneder
Neuropati vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige.
Op til 12 måneder
Posttraumatisk stress vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige.
Op til 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige.
Op til 12 måneder
Omklassificering af emne fra stort behov til lavt behov
Tidsramme: Ved 6 måneder
Omklassificering af forsøgsperson fra højt behov til lavt behov defineres som, at forsøgspersonen med stort behov ikke længere har scores over grænseværdien på 2 eller flere symptomskalaer (depression, angst, søvnløshed, træthed, smerte) vurderet ved hjælp af PRO-undersøgelsen. De 5 symptomskalaer er kategoriseret baseret på følgende skæringspunkter for at definere "højt behov": smertescore >= 5, træthedsscore >= 3, søvnløshedsscore uden søvnløshed, nødscore > 1,1 og depressionsscore >= 10.
Ved 6 måneder
Reproduktiv sundhed vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige.
Op til 12 måneder
Seksuel funktion vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige.
Op til 12 måneder
Social støtte vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive undersøgt på en eksplorativ måde ved at bruge lignende metoder som dem, der er beskrevet for de primære endepunkter for dikotomiserede versioner af resultaterne, ved brug af standard cutoff-værdier, hvor de er tilgængelige.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Livestrong Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9161 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01325 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001123 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner