Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o přežití při zmírňování příznaků u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu

8. října 2020 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Young Adult Cancer Survivor Network Studie základních prvků péče (YA-EEC-14)

Tato randomizovaná klinická studie studuje péči o přežití při snižování symptomů u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu. Programy péče o přežití, které identifikují potřeby mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, a způsoby, jak je podporovat v průběhu let po léčbě, mohou pomoci snížit příznaky, jako je bolest, únava, poruchy spánku, deprese a úzkost, u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat dopad poskytování základních prvků péče o přežití na výsledky přežití, jak je indikováno snížením symptomů (bolest, únava, poruchy spánku, deprese, úzkost) u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu s diagnózou rakoviny ve věku 18 až 39 let. let ve srovnání s běžnou péčí.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zlepšit důvěru ve znalosti o přežití a podporovat zdravý životní styl.

II. Poskytnout důkazy o překážkách, potřebách a preferencích péče, které podpoří doporučení dlouhodobého sledování pro tuto populaci.

POPIS: Účastníci kategorizovaní jako vysoce potřební jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen. Účastníci kategorizovaní jako nízkopotřební jsou zařazeni do větve I.

ARM I: Účastníci dostávají obvyklou péči. Po 12 měsících mohou účastníci absolvovat návštěvu kliniky pro přežití a posilovací dávky jako v rameni II.

ARM II: Účastníci navštěvují návštěvu kliniky pro přežití, která zahrnuje plány péče, doporučení ohledně screeningu, koordinaci lékaře, vzdělávání na podporu zdraví, zvládání symptomů a paliativní péči, vzdělávání o pozdních účincích, psychosociální a lékařská hodnocení a doporučení pro služby a péči podle potřeby. Účastníci také dostávají telefonické posilovače přežití během přibližně 15–30 minut ve 4–8 týdnech a 12–16 týdnech po úvodní návštěvě kliniky.

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do fáze 1 studie jsou způsobilí (a/nebo pokud byli vybráni z registru nádorů nebo z plánů klinického sledování)
  • Diagnostikována invazivní malignita včetně: prsu, gastrointestinálního traktu, ženského nebo mužského genitourinárního systému, sarkomu kostí nebo měkkých tkání, leukémie a lymfomu
  • Ošetřováno v jednom z center excelence pro přežití nebo v jejich komunitních pobočkách
  • Obdrželi terapeutickou intervenci s alespoň jednou z následujících modalit: chirurgický zákrok, cytotoxická chemoterapie, biologická nebo cílená činidla, radiační terapie (jakákoli modalita)
  • V současné době mezi 1,0 a 4,99 lety od dokončení aktivní terapie zaměřené na rakovinu (cytotoxická chemoterapie, radiační terapie a/nebo definitivní chirurgický zákrok)
  • Pacient musí být stále v aktivním sledování: alespoň jednou za 3 roky před zařazením do studie navštíven v zúčastněném centru a/nebo plánován na sledování v příštích 6 měsících (tj. aktivní sledování)
  • Může dostávat „udržovací“ terapii, která má za cíl prevenci recidivy, ale neměla by se očekávat žádná další aktivní léčba
  • Schopnost číst a mluvit anglicky adekvátně k dokončení hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO).

Kritéria vyloučení:

  • Před návštěvou kliniky pro přežití nebo dříve poskytnutý souhrn léčby a plán péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Arm I (obvyklá péče)
Účastníci dostávají běžnou péči. Po 12 měsících mohou účastníci absolvovat návštěvu kliniky pro přežití a posilovací dávky jako v rameni II.
Experimentální: Rameno II (péče o přežití)
Účastníci navštěvují kliniku pro přežití, která zahrnuje plány péče, doporučení pro screening, koordinaci lékaře, vzdělávání na podporu zdraví, zvládání symptomů a paliativní péči, vzdělávání o pozdních důsledcích, psychosociální a lékařská hodnocení a doporučení pro služby a péči podle potřeby. Účastníci také dostávají telefonické posilovače přežití během přibližně 15–30 minut ve 4–8 týdnech a 12–16 týdnech po úvodní návštěvě kliniky.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Management komplikací terapie
Získejte pozůstalostní péči
Behaviorální: Telefonická intervence
Přijměte zesilující zásah po telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr dvou z skóre dvou nejvyšších skóre pro symptomy, které určily způsobilost účastníka jako „vysokou potřebu“ hodnocené pomocí průzkumu výsledků hlášených pacientem (PRO)
Časové okno: V 6 měsících
Průměrné skóre pro měření primárního výsledku bude porovnáno mezi studiemi pomocí standardních metod. Hladiny oboustranné významnosti budou nastaveny na hladině alfa 0,05.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry zdravotní péče byly hodnoceny pomocí průzkumu výsledků hlášených pacienty (PRO).
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici.
Až 12 měsíců
Změna v depresi hodnocená pomocí průzkumu výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici. Průměrné rozdíly v ostatních spojitě hodnocených výsledcích budou vyhodnoceny pomocí standardních t-testů nebo lineárních regresních modelů, podle potřeby.
Základní až 12 měsíců
Změna v úzkosti hodnocená pomocí průzkumu výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici. Průměrné rozdíly v ostatních spojitě hodnocených výsledcích budou vyhodnoceny pomocí standardních t-testů nebo lineárních regresních modelů, podle potřeby.
Základní až 12 měsíců
Změna únavy hodnocená pomocí průzkumu výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici. Průměrné rozdíly v ostatních spojitě hodnocených výsledcích budou vyhodnoceny pomocí standardních t-testů nebo lineárních regresních modelů, podle potřeby.
Základní až 12 měsíců
Změna bolesti hodnocená pomocí průzkumu výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici. Průměrné rozdíly v ostatních spojitě hodnocených výsledcích budou vyhodnoceny pomocí standardních t-testů nebo lineárních regresních modelů, podle potřeby.
Základní až 12 měsíců
Změna spánku hodnocena pomocí průzkumu výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici. Průměrné rozdíly v ostatních spojitě hodnocených výsledcích budou vyhodnoceny pomocí standardních t-testů nebo lineárních regresních modelů, podle potřeby.
Základní až 12 měsíců
Důvěra v informace o přežití hodnocené pomocí průzkumu výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici.
Až 12 měsíců
Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí průzkumu výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici.
Až 12 měsíců
Zdravotní chování hodnocené pomocí průzkumu výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici.
Až 12 měsíců
Využití zdravotní péče hodnoceno pomocí průzkumu výsledků hlášených pacienty (PRO).
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici.
Až 12 měsíců
Léky hodnocené pomocí průzkumu výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici.
Až 12 měsíců
Nálada a obavy byly hodnoceny pomocí průzkumu výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici.
Až 12 měsíců
Muskuloskeletální symptomy hodnocené pomocí průzkumu výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici.
Až 12 měsíců
Neuropatie hodnocená pomocí průzkumu výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici.
Až 12 měsíců
Posttraumatický stres hodnocený pomocí průzkumu výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici.
Až 12 měsíců
Kvalita života hodnocena pomocí průzkumu výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici.
Až 12 měsíců
Přeřazení předmětu z vysoké potřeby na nízkou potřebu
Časové okno: V 6 měsících
Reklasifikace subjektu z vysoké potřeby na nízkou potřebu je definována tak, že subjekt s vysokou potřebou již nemá skóre nad mezní úrovní na 2 nebo více škálách symptomů (deprese, distres, nespavost, únava, bolest) hodnocených pomocí průzkumu PRO. 5 škál symptomů je kategorizováno na základě následujících mezních bodů pro definování „vysoké potřeby“: skóre bolesti >= 5, skóre únavy >= 3, skóre nespavosti bez nespavosti, skóre úzkosti > 1,1 a skóre deprese >= 10.
V 6 měsících
Reprodukční zdraví bylo hodnoceno pomocí průzkumu výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici.
Až 12 měsíců
Sexuální funkce hodnocené pomocí průzkumu výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici.
Až 12 měsíců
Sociální podpora hodnocená pomocí průzkumu výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou zkoumány průzkumným způsobem za použití podobných metod, jaké byly popsány pro primární koncové body pro dichotomizované verze výsledků, s použitím standardních hraničních hodnot, pokud jsou k dispozici.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Livestrong Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9161 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01325 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001123 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit