젊은 성인 암 생존자의 증상 감소를 위한 생존자 관리
2020년 10월 8일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
치료의 필수 요소에 대한 젊은 성인 암 생존자 네트워크 연구(YA-EEC-14)
이 무작위 임상 시험은 젊은 성인 암 생존자의 증상을 줄이는 생존 관리를 연구합니다.
젊은 성인 암 생존자의 요구 사항과 치료 후 몇 년 동안 그들을 지원하는 방법을 식별하는 생존자 관리 프로그램은 젊은 성인 암 생존자의 통증, 피로, 수면 장애, 우울증 및 고통과 같은 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 18세에서 39세 사이의 암 진단을 받은 젊은 성인 암 생존자의 증상(통증, 피로, 수면 장애, 우울증, 괴로움)의 감소로 표시되는 생존자 관리의 필수 요소 제공이 생존자 결과에 미치는 영향을 테스트하기 위해 일반적인 치료와 비교할 때 몇 년.
2차 목표:
I. 생존 지식에 대한 자신감을 향상시키고 건강한 라이프스타일 행동을 촉진합니다.
II. 이 인구에 대한 장기적인 후속 권장 사항을 뒷받침할 장벽, 필요 및 치료 선호도에 대한 증거를 제공합니다.
개요: 필요가 높은 것으로 분류된 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 필요가 낮은 것으로 분류된 참가자는 Arm I에 할당됩니다.
ARM I: 참가자는 일반적인 관리를 받습니다. 12개월 후 참가자는 Arm II에서와 같이 생존 클리닉 방문 및 부스터를 받을 수 있습니다.
ARM II: 참가자는 치료 계획, 스크리닝 권장 사항, 의사 조정, 건강 증진 교육, 증상 관리 및 완화 치료, 지연 효과 교육, 심리사회적 및 의학적 평가, 적절한 서비스 및 치료 추천을 포함하는 생존자 클리닉 방문에 참석합니다. 참가자는 또한 초기 클리닉 방문 후 4-8주 및 12-16주에 약 15-30분 동안 전화 기반 생존 부스터를 받습니다.
연구 완료 후 참가자는 6개월 및 12개월에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 1상에 등록된 환자가 자격이 있습니다(및/또는 종양 등록 또는 임상 후속 일정에서 모집된 경우).
- 유방, 위장관, 여성 또는 남성 비뇨기계, 뼈 또는 연조직의 육종, 백혈병 및 림프종을 포함한 침습성 악성종양으로 진단됨
- Survivorship Centers of Excellence 또는 해당 커뮤니티 계열사에서 치료를 받음
- 수술, 세포독성 화학요법, 생물학적 또는 표적 제제, 방사선 요법(모든 양식) 중 적어도 하나의 방식으로 치료 중재를 받았습니다.
- 현재 적극적인 암 관련 치료(세포독성 화학요법, 방사선 요법 및/또는 최종 수술 개입) 완료 후 1.0~4.99년
- 환자는 여전히 활성 후속 조치 중이어야 합니다. 등록 전 3년 동안 최소 한 번 참여 센터에서 후속 방문을 위해 방문해야 하고/하거나 향후 6개월(즉, 적극적인 후속 조치)
- 재발 방지를 목표로 하는 "유지" 요법을 받고 있을 수 있지만 추가 적극적인 치료에 대한 기대는 없어야 합니다.
- 환자가 보고한 결과(PRO) 평가를 완료하기에 적합한 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 생존자 클리닉을 이전에 방문했거나 이전에 치료 요약 및 치료 계획을 제공받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 I(평상시 케어)
참가자는 일반적인 치료를 받습니다.
12개월 후 참가자는 Arm II에서와 같이 생존 클리닉 방문 및 부스터를 받을 수 있습니다.
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실험적: Arm II(생존자 보호)
참가자는 치료 계획, 스크리닝 권장 사항, 의사 조정, 건강 증진 교육, 증상 관리 및 완화 치료, 지연 효과 교육, 심리사회적 및 의료 평가, 적절한 서비스 및 치료 추천을 포함하는 생존자 클리닉 방문에 참석합니다.
참가자는 또한 초기 클리닉 방문 후 4-8주 및 12-16주에 약 15-30분 동안 전화 기반 생존 부스터를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
생존자 관리 받기
전화 기반 부스터 개입 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가된 "높은 필요"로 참가자의 적격성을 결정한 증상에 대한 두 개의 최고 점수 중 두 개의 z 점수의 평균
기간: 생후 6개월
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기본 결과 측정에 대한 평균 점수는 표준 방법을 사용하여 연구 간에 비교됩니다.
양측 유의 수준은 0.05의 알파 수준으로 설정됩니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가된 건강 관리에 대한 장벽
기간: 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
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최대 12개월
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환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가한 우울증의 변화
기간: 기준 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
다른 연속 가치 결과의 평균 차이는 적절하게 표준 t-테스트 또는 선형 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
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기준 최대 12개월
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환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가된 고통의 변화
기간: 기준 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
다른 연속 가치 결과의 평균 차이는 적절하게 표준 t-테스트 또는 선형 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
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기준 최대 12개월
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환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가한 피로도의 변화
기간: 기준 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
다른 연속 가치 결과의 평균 차이는 적절하게 표준 t-테스트 또는 선형 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
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기준 최대 12개월
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환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가된 통증의 변화
기간: 기준 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
다른 연속 가치 결과의 평균 차이는 적절하게 표준 t-테스트 또는 선형 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
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기준 최대 12개월
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환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가한 수면 변화
기간: 기준 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
다른 연속 가치 결과의 평균 차이는 적절하게 표준 t-테스트 또는 선형 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
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기준 최대 12개월
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환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가된 생존 정보에 대한 신뢰도
기간: 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
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최대 12개월
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환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가된 일반 건강
기간: 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
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최대 12개월
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환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가된 건강 행동
기간: 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
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최대 12개월
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환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가된 의료 이용도
기간: 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
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최대 12개월
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환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가된 약물
기간: 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
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최대 12개월
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환자가 보고한 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 감정한 기분과 걱정
기간: 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
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최대 12개월
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환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가된 근골격계 증상
기간: 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
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최대 12개월
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환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가된 신경병증
기간: 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
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최대 12개월
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환자가 보고한 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가된 외상 후 스트레스
기간: 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
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최대 12개월
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환자가 보고한 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
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최대 12개월
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높은 필요성에서 낮은 필요성으로 주제 재분류
기간: 생후 6개월
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높은 욕구에서 낮은 욕구로 피험자의 재분류는 PRO 설문 조사를 사용하여 평가된 2개 이상의 증상 척도(우울증, 괴로움, 불면증, 피로, 통증)에서 높은 욕구 피험자가 더 이상 컷오프 수준 이상의 점수를 갖지 않는 것으로 정의됩니다.
5가지 증상 척도는 "높은 욕구"를 정의하기 위해 다음 컷 포인트에 따라 분류됩니다: 통증 점수 >= 5, 피로 점수 >= 3, 불면증 점수 > 불면증 없음, 고통 점수 > 1.1 및 우울증 점수 >= 10.
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생후 6개월
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환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가된 생식 건강
기간: 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
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최대 12개월
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환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가된 성기능
기간: 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
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최대 12개월
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환자 보고 결과(PRO) 설문조사를 사용하여 평가된 사회적 지원
기간: 최대 12개월
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가능한 경우 표준 컷오프 값을 사용하여 결과의 이분화된 버전에 대한 기본 종료점에 대해 설명된 것과 유사한 방법을 사용하여 탐색적 방식으로 검사됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9161 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-01325 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001123 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨