Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Túlélőgondozás a tünetek csökkentésében fiatal felnőtt ráktúlélőknél

2020. október 8. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Fiatal felnőtt ráktúlélők hálózatának tanulmánya a gondozás alapvető elemeiről (YA-EEC-14)

Ez a randomizált klinikai vizsgálat a túlélőgondozást vizsgálja a tünetek csökkentésében fiatal felnőtt ráktúlélőknél. Azok a túlélőgondozási programok, amelyek meghatározzák a fiatal felnőtt ráktúlélők szükségleteit és a kezelést követő évek támogatásának módjait, segíthetnek csökkenteni a tüneteket, például a fájdalmat, a fáradtságot, az alvászavarokat, a depressziót és a szorongást a fiatal felnőtt ráktúlélőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Vizsgálni a túlélőgondozás alapvető elemeinek biztosításának hatását a túlélési kimenetelre, amit a tünetek (fájdalom, fáradtság, alvászavar, depresszió, szorongás) csökkenése jelez 18 és 39 év közötti daganatos betegséggel diagnosztizált fiatal felnőtteknél. év a szokásos ellátáshoz képest.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A túlélési ismeretekbe vetett bizalom növelése és az egészséges életmód népszerűsítése.

II. Bizonyítékot szolgáltatni az akadályokról, szükségletekről és gondozási preferenciákról, amelyek támogatják a hosszú távú nyomon követési ajánlásokat erre a populációra vonatkozóan.

VÁZLAT: A nagy igényűnek minősített résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják. Az alacsony szükségletűnek minősített résztvevőket az I. karba sorolják.

I. KAR: A résztvevők szokásos ellátásban részesülnek. 12 hónap elteltével a résztvevők túlélőklinikai látogatáson és boosterben részesülhetnek, mint a II. karban.

ARM II: A résztvevők részt vesznek egy túlélőklinikai látogatáson, amely gondozási terveket, szűrési ajánlásokat, orvosi koordinációt, egészségfejlesztési oktatást, tünetkezelést és palliatív ellátást, késői hatások oktatását, pszichoszociális és orvosi értékeléseket, valamint szolgáltatásokra és gondozásra történő beutalást foglal magában. A résztvevők az első klinikai látogatást követő 4-8 héten és 12-16 héttel telefonos túlélési emlékeztetőket is kapnak, körülbelül 15-30 perc alatt.

A vizsgálat befejezése után a résztvevőket 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

390

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat 1. fázisába bevont betegek jogosultak (és/vagy ha a tumorregiszterből vagy a klinikai nyomon követési menetrendből vették fel őket)
  • Invazív rosszindulatú daganattal diagnosztizálták, beleértve: emlőt, gyomor-bélrendszert, női vagy férfi húgyúti rendszert, csont- vagy lágyszöveti szarkómát, leukémiát és limfómát
  • A túlélési kiválósági központok valamelyikében vagy azok közösségi leányvállalatainál kezelték
  • Terápiás beavatkozásban részesült az alábbi módozatok legalább egyikével: műtét, citotoxikus kemoterápia, biológiai vagy célzott szerek, sugárterápia (bármilyen mód)
  • Jelenleg az aktív rákellenes terápia (citotoxikus kemoterápia, sugárterápia és/vagy végleges sebészeti beavatkozás) befejezésétől számított 1,0 és 4,99 év között
  • A betegnek továbbra is aktív utánkövetésen kell lennie: a beiratkozást megelőző 3 évben legalább egyszer kell látni a résztvevő központban, és/vagy a következő 6 hónapban (azaz aktív nyomon követés)
  • Lehet, hogy "fenntartó" terápiában részesül, amelynek célja a kiújulás megelőzése, de nem várható el további aktív kezelés
  • Megfelelően tud angolul olvasni és beszélni a betegek által jelentett eredmények (PRO) értékeléséhez

Kizárási kritériumok:

  • Túlélőgondozási klinikán tett előzetes látogatás vagy előzetes kezelési összefoglaló és gondozási terv

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kar I (szokásos ellátás)
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek. 12 hónap elteltével a résztvevők túlélőklinikai látogatáson és boosterben részesülhetnek, mint a II. karban.
Kísérleti: Arm II (túlélőgondozás)
A résztvevők részt vesznek egy túlélőklinikai látogatáson, amely magában foglalja az ellátási terveket, szűrési ajánlásokat, orvosi koordinációt, egészségfejlesztési oktatást, tünetkezelést és palliatív ellátást, késői hatások oktatását, pszichoszociális és orvosi értékeléseket, valamint beutalókat a szolgáltatásokra és a megfelelő ellátásra. A résztvevők az első klinikai látogatást követő 4-8 héten és 12-16 héttel telefonos túlélési emlékeztetőket is kapnak, körülbelül 15-30 perc alatt.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Terápiás szövődmények kezelése
Túlélői ellátásban részesül
Viselkedési: Telefon alapú beavatkozás
Telefon alapú gyorsító beavatkozás fogadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon tünetek két legmagasabb pontszámának két z-pontszámának átlaga, amelyek meghatározták a résztvevő „nagy szükségletű” minősítését, a betegek által jelentett eredmények (PRO) felmérésével értékelve
Időkeret: 6 hónaposan
Az elsődleges kimeneti mérőszámok átlagpontszámait standard módszerekkel hasonlítják össze a vizsgálatok között. A kétoldali szignifikanciaszintek 0,05 alfa-szintre lesznek beállítva.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi ellátás akadályait a betegek által bejelentett eredmények (PRO) felmérés segítségével értékelték
Időkeret: Akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak.
Akár 12 hónapig
A depresszió változását a betegek által jelentett eredmények (PRO) felmérés segítségével értékelték
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak. Az egyéb folytonos értékű eredmények átlagkülönbségeit standard t-próbák vagy lineáris regressziós modellek segítségével értékelik ki.
Alapállapot akár 12 hónapig
A distressz változását a betegek által jelentett eredmények (PRO) felmérés segítségével értékelték
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak. Az egyéb folytonos értékű eredmények átlagkülönbségeit standard t-próbák vagy lineáris regressziós modellek segítségével értékelik ki.
Alapállapot akár 12 hónapig
A fáradtság változását a betegek által jelentett eredmények (PRO) felmérés alapján értékelték
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak. Az egyéb folytonos értékű eredmények átlagkülönbségeit standard t-próbák vagy lineáris regressziós modellek segítségével értékelik ki.
Alapállapot akár 12 hónapig
A fájdalom változását a betegek által jelentett eredmények (PRO) felmérés alapján értékelték
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak. Az egyéb folytonos értékű eredmények átlagkülönbségeit standard t-próbák vagy lineáris regressziós modellek segítségével értékelik ki.
Alapállapot akár 12 hónapig
Az alvás változását a betegek által jelentett eredmények (PRO) felmérés alapján értékelték
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak. Az egyéb folytonos értékű eredmények átlagkülönbségeit standard t-próbák vagy lineáris regressziós modellek segítségével értékelik ki.
Alapállapot akár 12 hónapig
A túlélőkkel kapcsolatos információkba vetett bizalom a betegek által jelentett eredmények (PRO) felmérés alapján
Időkeret: Akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak.
Akár 12 hónapig
Az általános egészségi állapot felmérése a betegek által bejelentett eredmények (PRO) felmérés alapján
Időkeret: Akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak.
Akár 12 hónapig
A betegek által bejelentett eredmények (PRO) felmérés segítségével értékelt egészségmagatartás
Időkeret: Akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak.
Akár 12 hónapig
Az egészségügyi ellátás igénybevételének felmérése a betegek által jelentett eredmények (PRO) felmérésével
Időkeret: Akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak.
Akár 12 hónapig
A betegek által bejelentett eredmények (PRO) felmérése alapján értékelt gyógyszerek
Időkeret: Akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak.
Akár 12 hónapig
A hangulat és aggodalmak felmérése a betegek által jelentett eredmények (PRO) felmérés segítségével
Időkeret: Akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak.
Akár 12 hónapig
A csont- és izomrendszeri tüneteket a betegek által jelentett eredmények (PRO) felmérés segítségével értékelték
Időkeret: Akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak.
Akár 12 hónapig
A neuropathiát a betegek által bejelentett eredmények (PRO) felméréssel értékelték
Időkeret: Akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak.
Akár 12 hónapig
A poszttraumás stressz értékelése a betegek által jelentett eredmények (PRO) felmérésével
Időkeret: Akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak.
Akár 12 hónapig
A betegek által bejelentett eredmények (PRO) felmérése alapján értékelt életminőség
Időkeret: Akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak.
Akár 12 hónapig
Tantárgy átsorolása magas igényről alacsony igényre
Időkeret: 6 hónaposan
Az alany magas szükségletről alacsony szükségletre való átsorolása úgy definiálható, hogy a nagy szükségletű alany már nem rendelkezik a küszöbérték feletti pontszámokkal 2 vagy több tünetskálán (depresszió, szorongás, álmatlanság, fáradtság, fájdalom), amelyet a PRO felméréssel értékeltek. Az 5 tünetskálát a következő vágási pontok alapján osztályozzák a "nagy szükséglet" meghatározásához: fájdalom pontszám >= 5, fáradtság pontszám >= 3, álmatlanság pontszám: nincs álmatlanság, szorongás pontszám > 1,1 és depresszió pontszám >= 10.
6 hónaposan
A reproduktív egészség felmérése a betegek által bejelentett eredmények (PRO) felmérésével
Időkeret: Akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak.
Akár 12 hónapig
A szexuális funkciót a betegek által bejelentett eredmények (PRO) felmérés segítségével értékelték
Időkeret: Akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak.
Akár 12 hónapig
A szociális támogatást a betegek által bejelentett eredmények (PRO) felmérés segítségével értékelték
Időkeret: Akár 12 hónapig
Feltáró jelleggel, az eredmények dichotomizált változatainak elsődleges végpontjainál leírtakhoz hasonló módszereket használva, szabványos küszöbértékek használatával, ahol rendelkezésre állnak.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Livestrong Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9161 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-01325 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001123 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel