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Cuidados de sobrevivência na redução dos sintomas em sobreviventes de câncer adultos jovens

8 de outubro de 2020 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudo da Rede de Sobreviventes de Câncer para Jovens Adultos dos Elementos Essenciais do Cuidado (YA-EEC-14)

Este ensaio clínico randomizado estuda os cuidados de sobrevivência na redução dos sintomas em sobreviventes de câncer em adultos jovens. Programas de cuidados de sobrevivência que identificam as necessidades de sobreviventes de câncer de adultos jovens e formas de apoiá-los ao longo dos anos após o tratamento podem ajudar a reduzir sintomas, como dor, fadiga, distúrbios do sono, depressão e angústia, em sobreviventes de câncer de adultos jovens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar o impacto de fornecer os elementos essenciais dos cuidados de sobrevivência nos resultados de sobrevivência, conforme indicado pela redução dos sintomas (dor, fadiga, distúrbios do sono, depressão, angústia) em sobreviventes de câncer adultos jovens diagnosticados com câncer entre 18 e 39 anos anos quando comparado com os cuidados habituais.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para melhorar a confiança no conhecimento de sobrevivência e promover comportamentos de estilo de vida saudáveis.

II. Fornecer evidências sobre barreiras, necessidades e preferências de cuidados que apoiarão recomendações de acompanhamento de longo prazo para essa população.

ESBOÇO: Os participantes categorizados como de alta necessidade são randomizados para 1 de 2 braços. Os participantes categorizados como de baixa necessidade são designados para o Braço I.

ARM I: Os participantes recebem cuidados habituais. Após 12 meses, os participantes podem receber uma visita clínica de sobrevivência e reforços como no Braço II.

ARM II: Os participantes participam de uma visita clínica de sobrevivência que inclui planos de cuidados, recomendações de triagem, coordenação médica, educação em promoção da saúde, gerenciamento de sintomas e cuidados paliativos, educação sobre efeitos tardios, avaliações psicossociais e médicas e encaminhamentos para serviços e cuidados, conforme apropriado. Os participantes também recebem reforços de sobrevivência por telefone durante aproximadamente 15-30 minutos em 4-8 semanas e 12-16 semanas após a visita clínica inicial.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes inscritos na fase 1 do estudo são elegíveis (e/ou se recrutados a partir do registro de tumores ou cronogramas de acompanhamento clínico)
  • Diagnosticado com malignidade invasiva, incluindo: mama, trato gastrointestinal, sistema geniturinário feminino ou masculino, sarcoma de osso ou tecido mole, leucemia e linfoma
  • Tratado em um dos Centros de Excelência de Sobrevivência ou em suas comunidades afiliadas
  • Recebeu uma intervenção terapêutica com pelo menos uma das seguintes modalidades: cirurgia, quimioterapia citotóxica, agentes biológicos ou direcionados, radioterapia (qualquer modalidade)
  • Atualmente entre 1,0 e 4,99 anos após a conclusão da terapia dirigida ao câncer ativo (quimioterapia citotóxica, radioterapia e/ou intervenção cirúrgica definitiva)
  • O paciente ainda deve estar em acompanhamento ativo: visto para uma consulta de acompanhamento no centro participante pelo menos uma vez nos 3 anos anteriores à inscrição e/ou agendado para acompanhamento nos próximos 6 meses (ou seja, em acompanhamento ativo)
  • Pode estar recebendo terapia de "manutenção" com o objetivo de prevenir a recorrência, mas não deve haver expectativa de tratamento ativo adicional
  • Capaz de ler e falar inglês adequado para concluir a avaliação de resultados relatados pelo paciente (PRO)

Critério de exclusão:

  • Visita prévia a uma clínica de sobrevivência ou previamente fornecido com um resumo do tratamento e plano de cuidados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço I (cuidados habituais)
Os participantes recebem cuidados habituais. Após 12 meses, os participantes podem receber uma visita clínica de sobrevivência e reforços como no Braço II.
Experimental: Braço II (cuidados de sobrevivência)
Os participantes participam de uma visita clínica de sobrevivência que inclui planos de cuidados, recomendações de triagem, coordenação médica, educação em promoção da saúde, gerenciamento de sintomas e cuidados paliativos, educação sobre efeitos tardios, avaliações psicossociais e médicas e encaminhamentos para serviços e cuidados, conforme apropriado. Os participantes também recebem reforços de sobrevivência por telefone durante aproximadamente 15-30 minutos em 4-8 semanas e 12-16 semanas após a visita clínica inicial.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Gestão de Complicações da Terapia
Receber cuidados de sobrevivência
Comportamental: Intervenção baseada em telefone
Receba intervenção de reforço por telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média das duas pontuações z das duas pontuações mais altas para os sintomas que determinaram a elegibilidade do participante como "alta necessidade" avaliada por meio da pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Aos 6 meses
As pontuações médias para as medidas de resultados primários serão comparadas entre os estudos usando métodos padrão. Os níveis de significância bilateral serão definidos em um nível alfa de 0,05.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras aos cuidados de saúde avaliadas usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis.
Até 12 meses
Mudança na depressão avaliada usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis. As diferenças médias em outros resultados de valor contínuo serão avaliadas usando testes t padrão ou modelos de regressão linear, conforme apropriado.
Linha de base até 12 meses
Mudança no sofrimento avaliada usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis. As diferenças médias em outros resultados de valor contínuo serão avaliadas usando testes t padrão ou modelos de regressão linear, conforme apropriado.
Linha de base até 12 meses
Mudança na fadiga avaliada usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis. As diferenças médias em outros resultados de valor contínuo serão avaliadas usando testes t padrão ou modelos de regressão linear, conforme apropriado.
Linha de base até 12 meses
Mudança na dor avaliada usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis. As diferenças médias em outros resultados de valor contínuo serão avaliadas usando testes t padrão ou modelos de regressão linear, conforme apropriado.
Linha de base até 12 meses
Mudança no sono avaliada usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis. As diferenças médias em outros resultados de valor contínuo serão avaliadas usando testes t padrão ou modelos de regressão linear, conforme apropriado.
Linha de base até 12 meses
Confiança nas informações de sobrevivência avaliadas usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis.
Até 12 meses
Saúde geral avaliada usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis.
Até 12 meses
Comportamentos de saúde avaliados usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis.
Até 12 meses
Utilização de cuidados de saúde avaliada usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis.
Até 12 meses
Medicamentos avaliados usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis.
Até 12 meses
Humor e preocupações avaliados usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis.
Até 12 meses
Sintomas musculoesqueléticos avaliados usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis.
Até 12 meses
Neuropatia avaliada usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis.
Até 12 meses
Estresse pós-traumático avaliado usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis.
Até 12 meses
Qualidade de vida avaliada usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis.
Até 12 meses
Reclassificação do assunto de alta necessidade para baixa necessidade
Prazo: Aos 6 meses
A reclassificação do sujeito de alta necessidade para baixa necessidade é definida como o sujeito de alta necessidade não tem mais pontuações acima do nível de corte em 2 ou mais escalas de sintomas (depressão, angústia, insônia, fadiga, dor) avaliadas usando a pesquisa PRO. As 5 escalas de sintomas são categorizadas com base nos seguintes pontos de corte para definir "alta necessidade": pontuação de dor >= 5, pontuação de fadiga >= 3, pontuação de insônia sem insônia, pontuação de angústia > 1,1 e pontuação de depressão >= 10.
Aos 6 meses
Saúde reprodutiva avaliada usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis.
Até 12 meses
Função sexual avaliada usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis.
Até 12 meses
Apoio social avaliado usando a pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Até 12 meses
Serão examinados de forma exploratória, utilizando métodos semelhantes aos descritos para os endpoints primários para versões dicotomizadas dos resultados, usando valores de corte padrão, quando disponíveis.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Livestrong Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9161 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-01325 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001123 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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