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Cura della sopravvivenza nella riduzione dei sintomi nei giovani adulti sopravvissuti al cancro

8 ottobre 2020 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Studio della rete di giovani adulti sopravvissuti al cancro sugli elementi essenziali della cura (YA-EEC-14)

Questo studio clinico randomizzato studia la cura della sopravvivenza nel ridurre i sintomi nei giovani adulti sopravvissuti al cancro. I programmi di assistenza alla sopravvivenza che identificano i bisogni dei giovani adulti sopravvissuti al cancro e i modi per sostenerli negli anni successivi al trattamento possono aiutare a ridurre i sintomi, come dolore, affaticamento, disturbi del sonno, depressione e angoscia, nei giovani adulti sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare l'impatto della fornitura degli elementi essenziali dell'assistenza di sopravvivenza sugli esiti della sopravvivenza come indicato dalla riduzione dei sintomi (dolore, affaticamento, disturbi del sonno, depressione, angoscia) nei giovani adulti sopravvissuti al cancro con diagnosi di cancro di età compresa tra 18 e 39 anni anni rispetto alle cure abituali.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Migliorare la fiducia nella conoscenza della sopravvivenza e promuovere stili di vita sani.

II. Fornire prove su barriere, bisogni e preferenze assistenziali che sosterranno le raccomandazioni di follow-up a lungo termine per questa popolazione.

SCHEMA: I partecipanti classificati come ad alto bisogno sono randomizzati in 1 braccio su 2. I partecipanti classificati come a basso bisogno sono assegnati al braccio I.

ARM I: i partecipanti ricevono le cure abituali. Dopo 12 mesi, i partecipanti possono ricevere una visita clinica di sopravvivenza e richiami come nel Braccio II.

ARM II: i partecipanti partecipano a una visita clinica di sopravvivenza che include piani di assistenza, raccomandazioni di screening, coordinamento medico, educazione alla promozione della salute, gestione dei sintomi e cure palliative, educazione agli effetti tardivi, valutazioni psicosociali e mediche e rinvii per servizi e cure a seconda dei casi. I partecipanti ricevono anche booster di sopravvivenza basati sul telefono per circa 15-30 minuti a 4-8 settimane e 12-16 settimane dopo la visita clinica iniziale.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti arruolati nella fase 1 dello studio sono ammissibili (e/o se reclutati dal registro dei tumori o dai programmi di follow-up clinico)
  • Diagnosi di malignità invasiva tra cui: mammella, tratto gastrointestinale, sistema genito-urinario femminile o maschile, sarcoma delle ossa o dei tessuti molli, leucemia e linfoma
  • Trattati presso uno dei centri di eccellenza per la sopravvivenza o i loro affiliati della comunità
  • Ha ricevuto un intervento terapeutico con almeno una delle seguenti modalità: chirurgia, chemioterapia citotossica, agenti biologici o mirati, radioterapia (qualsiasi modalità)
  • Attualmente tra 1,0 e 4,99 anni dal completamento della terapia attiva antitumorale (chemioterapia citotossica, radioterapia e/o intervento chirurgico definitivo)
  • Il paziente deve essere ancora in follow-up attivo: visto per una visita di follow-up nel centro partecipante almeno una volta nei 3 anni precedenti l'arruolamento e/o programmato per essere visto per il follow-up nei successivi 6 mesi (ovvero in monitoraggio attivo)
  • Potrebbe ricevere una terapia di "mantenimento" che ha l'obiettivo di prevenire le recidive, ma non dovrebbero esserci aspettative per un ulteriore trattamento attivo
  • In grado di leggere e parlare un inglese adeguato per completare la valutazione dei risultati riportati dal paziente (PRO).

Criteri di esclusione:

  • Precedente visita a una clinica di sopravvivenza o precedentemente fornita di un riepilogo del trattamento e di un piano di assistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio I (solita cura)
I partecipanti ricevono le cure abituali. Dopo 12 mesi, i partecipanti possono ricevere una visita clinica di sopravvivenza e richiami come nel Braccio II.
Sperimentale: Braccio II (cura della sopravvivenza)
I partecipanti partecipano a una visita clinica di sopravvivenza che include piani di assistenza, raccomandazioni di screening, coordinamento medico, educazione alla promozione della salute, gestione dei sintomi e cure palliative, educazione agli effetti tardivi, valutazioni psicosociali e mediche e rinvii per servizi e cure a seconda dei casi. I partecipanti ricevono anche booster di sopravvivenza basati sul telefono per circa 15-30 minuti a 4-8 settimane e 12-16 settimane dopo la visita clinica iniziale.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Gestione delle complicanze terapeutiche
Ricevi cure di sopravvivenza
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi un intervento di richiamo telefonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dei due punteggi z dei due punteggi più alti per i sintomi che hanno determinato l'idoneità del partecipante come "bisogno elevato" valutato utilizzando il sondaggio sugli esiti riportati dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: A 6 mesi
I punteggi medi per le misure di esito primarie saranno confrontati tra lo studio utilizzando metodi standard. I livelli di significatività a due code saranno fissati a un livello alfa di 0,05.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostacoli all'assistenza sanitaria valutati utilizzando l'indagine sui risultati riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili.
Fino a 12 mesi
Variazione della depressione valutata utilizzando il sondaggio sugli esiti riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili. Le differenze medie in altri risultati con valori continui saranno valutate utilizzando test t standard o modelli di regressione lineare, a seconda dei casi.
Basale fino a 12 mesi
Variazione dell'angoscia valutata utilizzando il sondaggio sugli esiti riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili. Le differenze medie in altri risultati con valori continui saranno valutate utilizzando test t standard o modelli di regressione lineare, a seconda dei casi.
Basale fino a 12 mesi
Variazione della fatica valutata utilizzando il sondaggio sugli esiti riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili. Le differenze medie in altri risultati con valori continui saranno valutate utilizzando test t standard o modelli di regressione lineare, a seconda dei casi.
Basale fino a 12 mesi
Variazione del dolore valutata utilizzando il sondaggio sugli esiti riportati dal paziente (PRO).
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili. Le differenze medie in altri risultati con valori continui saranno valutate utilizzando test t standard o modelli di regressione lineare, a seconda dei casi.
Basale fino a 12 mesi
Variazione del sonno valutata utilizzando il sondaggio sugli esiti riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili. Le differenze medie in altri risultati con valori continui saranno valutate utilizzando test t standard o modelli di regressione lineare, a seconda dei casi.
Basale fino a 12 mesi
Fiducia nelle informazioni sulla sopravvivenza valutate utilizzando il sondaggio sugli esiti riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili.
Fino a 12 mesi
Salute generale valutata utilizzando il sondaggio sui risultati riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili.
Fino a 12 mesi
Comportamenti sanitari valutati utilizzando l'indagine sui risultati riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili.
Fino a 12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria valutato utilizzando l'indagine sui risultati riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili.
Fino a 12 mesi
Farmaci valutati utilizzando il sondaggio sui risultati riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili.
Fino a 12 mesi
Umore e preoccupazioni valutati utilizzando il sondaggio sui risultati riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili.
Fino a 12 mesi
Sintomi muscoloscheletrici valutati utilizzando il sondaggio sugli esiti riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili.
Fino a 12 mesi
Neuropatia valutata utilizzando il sondaggio sugli esiti riportati dal paziente (PRO).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili.
Fino a 12 mesi
Stress post-traumatico valutato utilizzando il sondaggio sui risultati riportati dal paziente (PRO).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili.
Fino a 12 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando il sondaggio sugli esiti riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili.
Fino a 12 mesi
Riclassificazione del soggetto da alto bisogno a basso bisogno
Lasso di tempo: A 6 mesi
La riclassificazione del soggetto da alto bisogno a basso bisogno è definita come il soggetto ad alto bisogno non ha più punteggi al di sopra del livello di cut-off su 2 o più scale di sintomi (depressione, angoscia, insonnia, affaticamento, dolore) valutati utilizzando l'indagine PRO. Le 5 scale dei sintomi sono classificate in base ai seguenti punti di taglio per definire il "bisogno elevato": punteggio del dolore >= 5, punteggio della fatica >= 3, punteggio dell'insonnia senza insonnia, punteggio dell'angoscia > 1,1 e punteggio della depressione >= 10.
A 6 mesi
Salute riproduttiva valutata utilizzando l'indagine sui risultati riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili.
Fino a 12 mesi
Funzione sessuale valutata utilizzando il sondaggio sui risultati riportati dal paziente (PRO).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili.
Fino a 12 mesi
Supporto sociale valutato utilizzando il sondaggio sui risultati riportati dai pazienti (PRO).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà esaminato in modo esplorativo, utilizzando metodi simili a quelli descritti per gli endpoint primari per le versioni dicotomizzate dei risultati, utilizzando valori soglia standard, ove disponibili.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Livestrong Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9161 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01325 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001123 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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