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Soins de survie dans la réduction des symptômes chez les jeunes adultes survivants du cancer

8 octobre 2020 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Étude du réseau des jeunes adultes survivants du cancer sur les éléments essentiels des soins (YA-EEC-14)

Cet essai clinique randomisé étudie les soins de survie dans la réduction des symptômes chez les jeunes adultes survivants du cancer. Les programmes de soins aux survivants qui identifient les besoins des jeunes adultes survivants du cancer et les moyens de les soutenir au cours des années suivant le traitement peuvent aider à réduire les symptômes, tels que la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil, la dépression et la détresse, chez les jeunes adultes survivants du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester l'impact de la fourniture des éléments essentiels des soins aux survivants sur les résultats des survivants, comme indiqué par la réduction des symptômes (douleur, fatigue, troubles du sommeil, dépression, détresse) chez les jeunes adultes survivants d'un cancer chez qui un cancer a été diagnostiqué entre 18 et 39 ans ans par rapport aux soins habituels.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Améliorer la confiance dans les connaissances sur la survie et promouvoir des comportements de style de vie sains.

II. Fournir des preuves sur les obstacles, les besoins et les préférences en matière de soins qui appuieront les recommandations de suivi à long terme pour cette population.

APERÇU : Les participants classés comme ayant des besoins élevés sont randomisés dans 1 des 2 bras. Les participants classés comme ayant de faibles besoins sont affectés au bras I.

BRAS I : Les participants reçoivent les soins habituels. Après 12 mois, les participants peuvent recevoir une visite à la clinique de survie et des rappels comme dans le bras II.

ARM II : Les participants assistent à une visite à la clinique de survie qui comprend des plans de soins, des recommandations de dépistage, la coordination des médecins, l'éducation à la promotion de la santé, la gestion des symptômes et les soins palliatifs, l'éducation sur les effets tardifs, les évaluations psychosociales et médicales et les références pour les services et les soins, le cas échéant. Les participants reçoivent également des rappels de survie par téléphone pendant environ 15 à 30 minutes à 4 à 8 semaines et 12 à 16 semaines après la première visite à la clinique.

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients inscrits à la phase 1 de l'étude sont éligibles (et/ou s'ils sont recrutés à partir du registre des tumeurs ou des calendriers de suivi clinique)
  • Diagnostiqué avec une tumeur maligne invasive, y compris : sein, voie gastro-intestinale, système génito-urinaire féminin ou masculin, sarcome des os ou des tissus mous, leucémie et lymphome
  • Traité dans l'un des centres d'excellence de survie ou leurs affiliés communautaires
  • A reçu une intervention thérapeutique avec au moins une des modalités suivantes : chirurgie, chimiothérapie cytotoxique, agents biologiques ou ciblés, radiothérapie (toute modalité)
  • Actuellement entre 1,0 et 4,99 ans à compter de la fin de la thérapie active dirigée contre le cancer (chimiothérapie cytotoxique, radiothérapie et/ou intervention chirurgicale définitive)
  • Le patient doit toujours être en suivi actif : vu pour une visite de suivi dans le centre participant au moins une fois au cours des 3 années précédant l'inscription et/ou prévu pour un suivi dans les 6 prochains mois (c'est-à-dire suivi actif)
  • Peut recevoir un traitement "d'entretien" qui a pour objectif de prévenir les récidives, mais il ne devrait pas y avoir d'attente pour un traitement actif ultérieur
  • Capable de lire et de parler l'anglais de manière adéquate pour compléter l'évaluation des résultats rapportés par les patients (PRO)

Critère d'exclusion:

  • Visite préalable à une clinique de survie ou déjà reçu un résumé du traitement et un plan de soins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras I (soins habituels)
Les participants reçoivent les soins habituels. Après 12 mois, les participants peuvent recevoir une visite à la clinique de survie et des rappels comme dans le bras II.
Expérimental: Bras II (soins de survie)
Les participants assistent à une visite à la clinique de survie qui comprend des plans de soins, des recommandations de dépistage, la coordination des médecins, l'éducation à la promotion de la santé, la gestion des symptômes et les soins palliatifs, l'éducation sur les effets tardifs, les évaluations psychosociales et médicales et les références pour les services et les soins, le cas échéant. Les participants reçoivent également des rappels de survie par téléphone pendant environ 15 à 30 minutes à 4 à 8 semaines et 12 à 16 semaines après la première visite à la clinique.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Prise en charge des complications thérapeutiques
Recevoir des soins de survie
Comportemental: Intervention par téléphone
Recevoir une intervention de rappel par téléphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des deux scores z des deux scores les plus élevés pour les symptômes qui ont déterminé l'éligibilité du participant en tant que "besoin élevé" évalué à l'aide d'une enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: A 6 mois
Les scores moyens pour les principaux critères de jugement seront comparés entre les études à l'aide de méthodes standard. Les niveaux de signification bilatéraux seront fixés à un niveau alpha de 0,05.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstacles aux soins de santé évalués à l'aide de l'enquête sur les résultats déclarés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant.
Jusqu'à 12 mois
Changement dans la dépression évalué à l'aide de l'enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant. Les différences moyennes dans d'autres résultats à valeur continue seront évaluées à l'aide de tests t standard ou de modèles de régression linéaire, selon le cas.
Baseline jusqu'à 12 mois
Changement de détresse évalué à l'aide de l'enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant. Les différences moyennes dans d'autres résultats à valeur continue seront évaluées à l'aide de tests t standard ou de modèles de régression linéaire, selon le cas.
Baseline jusqu'à 12 mois
Modification de la fatigue évaluée à l'aide de l'enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant. Les différences moyennes dans d'autres résultats à valeur continue seront évaluées à l'aide de tests t standard ou de modèles de régression linéaire, selon le cas.
Baseline jusqu'à 12 mois
Modification de la douleur évaluée à l'aide de l'enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant. Les différences moyennes dans d'autres résultats à valeur continue seront évaluées à l'aide de tests t standard ou de modèles de régression linéaire, selon le cas.
Baseline jusqu'à 12 mois
Changement du sommeil évalué à l'aide de l'enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant. Les différences moyennes dans d'autres résultats à valeur continue seront évaluées à l'aide de tests t standard ou de modèles de régression linéaire, selon le cas.
Baseline jusqu'à 12 mois
Confiance dans les informations sur la survie évaluée à l'aide de l'enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant.
Jusqu'à 12 mois
État de santé général évalué à l'aide de l'enquête sur les résultats déclarés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant.
Jusqu'à 12 mois
Comportements de santé évalués à l'aide de l'enquête sur les résultats déclarés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant.
Jusqu'à 12 mois
Utilisation des soins de santé évaluée à l'aide de l'enquête sur les résultats déclarés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant.
Jusqu'à 12 mois
Médicaments évalués à l'aide de l'enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant.
Jusqu'à 12 mois
Humeur et inquiétudes évaluées à l'aide de l'enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant.
Jusqu'à 12 mois
Symptômes musculo-squelettiques évalués à l'aide de l'enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant.
Jusqu'à 12 mois
Neuropathie évaluée à l'aide de l'enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant.
Jusqu'à 12 mois
Le stress post-traumatique évalué à l'aide de l'enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant.
Jusqu'à 12 mois
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant.
Jusqu'à 12 mois
Reclassification du sujet de besoin élevé à besoin faible
Délai: A 6 mois
La reclassification du sujet d'un besoin élevé à un besoin faible est définie comme le sujet ayant un besoin élevé n'a plus de scores au-dessus du niveau seuil sur 2 ou plusieurs échelles de symptômes (dépression, détresse, insomnie, fatigue, douleur) évalués à l'aide de l'enquête PRO. Les 5 échelles de symptômes sont classées en fonction des points de coupure suivants pour définir le "besoin élevé": score de douleur >= 5, score de fatigue >= 3, score d'insomnie sans insomnie, score de détresse > 1,1 et score de dépression >= 10.
A 6 mois
Santé reproductive évaluée à l'aide de l'enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant.
Jusqu'à 12 mois
Fonction sexuelle évaluée à l'aide de l'enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant.
Jusqu'à 12 mois
Soutien social évalué à l'aide de l'enquête sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront examinés de manière exploratoire, en utilisant des méthodes similaires à celles décrites pour les critères d'évaluation principaux pour les versions dichotomisées des résultats, en utilisant des valeurs seuils standard, le cas échéant.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Livestrong Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9161 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-01325 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001123 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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