心臓外科患者における 6% ヒドロキシエチルスターチ (130/0.4) の使用 (SHARP)
冠動脈バイパス移植を伴うまたは伴わない大動脈弁置換術を受けた患者の腎機能に対する6％ヒドロキシエチルスターチ130/0.4（Voluven）の効果の無作為対照調査
この研究の目的は、HES 130/0.4 と呼ばれる標準ボリューム置換の安全性を評価することです。 (Voluven) 回復時の手術中。 HES130/0.4 (Voluven) は、水分過多や呼吸困難など、手術後の問題に関連する純粋な水分補給ソリューションの代替手段を提供する可能性があります。 HES 130/0.4 の安全性 （Voluven）は、腎機能、凝固パラメーター、血小板（凝固を助ける血液の一部）機能への影響を調べることによって評価されます。
参加者は (コインを投げるように) 無作為化され、手術中に 2 つの可能なボリューム交換のうちの 1 つを受け取ります。 可能な 2 つの容量置換は、Voluven (デンプン含有液体) またはヒト アルブミン 5% (タンパク質含有溶液) です。
腎機能を検査するために、参加者が全身麻酔下に置かれたとき、外科的切開の前、ICUに到着してから1時間以内、および手術終了後24時間以内に尿が採取されます。 手術の朝、ICU に到着してから 1 時間以内、手術の 24 時間後、および参加者が術後 ICU に滞在している間は毎朝、2 本のチューブ (小さじ 2 杯) の血液 (すでに確立されているラインから) を採取します。
さらに、参加者の医療記録から健康と回復に関する情報が記録されます。 手術後約90日と1年後に参加者に電話をかけて、健康と回復についていくつか質問します. また、手術後1年以内のフォローアップ予約の血液サンプル分析結果も記録します。 この分析がクリーブランド クリニックで実施されていない場合は、許可を得て、担当医から結果を取得します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 50～85歳
- -追加の軽度の外科的処置の有無にかかわらず、冠動脈バイパス移植の有無にかかわらず、待機的大動脈弁置換術が予定されています。
- -この調査への参加に対する書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 血液量減少に関連しない乏尿または無尿を伴う腎不全の患者。
- 透析を受けている患者。
- 術前の腎不全患者 (クレアチニン > 1.6 mg/dL)
- 予想される深い低体温循環停止
- -ヒドロキシエチルスターチまたはヒドロキシエチルスターチの賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 体液量過多の臨床状態（例：肺水腫またはうっ血性心不全の患者）
- 重度の高ナトリウム血症または重度の高塩素血症の患者
- 頭蓋内出血のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 死亡リスクの増加と腎代替療法による、敗血症患者を含む重篤な成人患者（例： 手術前に集中治療室に入院している患者)
- 重度の肝疾患
- 既存の凝固障害または出血障害
- 提案された介入に対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HES 130/0.4 (ボルベン)
手術中の 6% HES 130/0.4
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒトアルブミン 5%
手術中のヒトアルブミン5％
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）[時間枠：手術後24時間] [安全性の問題として指定：はい]
時間枠：ベースラインから手術後 24 時間までの合計 3 回の測定: 最初の測定はベースラインです。 2 つ目は ICU に到着してから 1 時間、最後のものは手術後 24 時間です。
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HES 130/0.4 の安全性を評価するには
(Voluven) 対アルブミン 5% の腎機能では、腎機能の重要なマーカーである好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) の尿中濃度を測定します。手術終了後24時間で集中治療室（ICU）に到着。
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ベースラインから手術後 24 時間までの合計 3 回の測定: 最初の測定はベースラインです。 2 つ目は ICU に到着してから 1 時間、最後のものは手術後 24 時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能
時間枠：術後7日以内
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RIFLE 診断基準を使用した術後の腎機能障害も評価されました。 患者は、術後 7 日以内のピーク血清クレアチニン濃度のみに基づく基準を使用して、腎機能障害 (RIFLE-R)、腎臓の損傷 (RIFLE-I)、腎機能障害 (RIFLE-F) のリスクについて評価されました。 イベントが少なすぎるため、この結果は、この分析ではリスクあり (またはさらに悪い) 対リスクなしに再定義されました。 RIFLEの分類基準は以下のとおりです。 リスク (RIFLE-R) 血清クレアチニンがベースラインから 1.5 倍増加 損傷 (RIFLE-I) 血清クレアチニンがベースラインから 2 倍増加 失敗 (RIFLE-F) 血清クレアチニンがベースラインから 3 倍増加 喪失 (RIFLE-L) 完全喪失腎機能 > 4 週間 末期 (RIFLE-E) 末期腎不全 > 3 ヶ月 |
術後7日以内
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術後尿 IL-18
時間枠：術後1時間
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ICU到着後1時間で測定された術後尿IL-18（インターロイキン-18）
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術後1時間
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術後尿 IL-18
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間で測定された術後尿IL-18（インターロイキン-18）
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手術後24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee MJ, Tannenbaum C, Mao G, Jia Y, Leung S, Yilmaz HO, Ince I, Soltesz E, Duncan AE. Effect of 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4 on Inflammatory Response and Pulmonary Function in Patients Having Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):906-914. doi: 10.1213/ANE.0000000000005664.
- Katabi LJ, Pu X, Yilmaz HO, Jia Y, Leung S, Duncan AE. Prognostic Utility of KDIGO Urine Output Criteria After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Oct;35(10):2991-3000. doi: 10.1053/j.jvca.2021.02.027. Epub 2021 Feb 13.
- Duncan AE, Jia Y, Soltesz E, Leung S, Yilmaz HO, Mao G, Timur AA, Kottke-Marchant K, Rogers HJ, Ma C, Ince I, Karimi N, Yagar S, Trombetta C, Sessler DI. Effect of 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 on kidney and haemostatic function in cardiac surgical patients: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2020 Sep;75(9):1180-1190. doi: 10.1111/anae.14994. Epub 2020 Feb 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 012-973
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