Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av 6 % hydroksyetylstivelse (130/0,4) hos hjertekirurgiske pasienter (SHARP)

9. februar 2023 oppdatert av: The Cleveland Clinic

En randomisert kontrollert undersøkelse av effekten av 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 (Voluven) på nyrefunksjonen hos pasienter som har utskifting av aortaklaffen med eller uten koronararteriebypasstransplantasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til en standard volumerstatning kalt HES 130/0.4 (Voluven) under operasjon ved utvinning. HES 130/0,4 (Voluven) kan tilby et alternativ til rene væskeerstatningsløsninger som er forbundet med problemer etter operasjon inkludert væskeoverbelastning og pustevansker. Sikkerheten til HES 130/0.4 (Voluven) vil bli evaluert ved å undersøke effekten på nyrefunksjonen, og koagulasjonsparametere og blodplatefunksjonen (en del av blodet som hjelper den til å koagulere).

Deltakerne vil bli randomisert (som å slå en mynt) til å motta en av to mulige volumerstatninger under operasjonen, hvis væskevolumet reduseres nok til å trenge erstatning med en av væskene. De to mulige volumerstatningene er Voluven (en stivelsesholdig væske) eller human albumin 5 % (en proteinholdig løsning).

For å undersøke nyrefunksjonen vil det bli tatt urinprøver når deltakeren legges under generell anestesi, før kirurgisk snitt, innen en time etter ankomst til intensivavdelingen og 24 timer etter fullført operasjon. To rør (2 teskjeer) med blod (fra en allerede etablert linje) vil bli tatt morgenen etter operasjonen, innen en time etter ankomst til intensivavdelingen, 24 timer etter operasjonen og hver morgen under deltakernes postoperative intensivopphold.

I tillegg vil helse- og gjenopprettingsinformasjon bli registrert fra deltakerens journal. Vi vil ringe deltakerne rundt 90 dager og ett år etter operasjonen for å stille noen spørsmål om ens helse og restitusjon. Vi vil også registrere resultater fra blodprøveanalyse fra oppfølgingsavtaler innen det første året etter operasjonen. Hvis denne analysen ikke utføres ved Cleveland Clinic, med tillatelse, vil vi innhente resultatene fra en behandlende lege.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 - 85 år
  • Planlagt for elektiv aortaklaffutskifting med eller uten koronar bypass-transplantasjon med eller uten ytterligere mindre kirurgisk prosedyre.
  • Skriftlig, informert samtykke for deltakelse i denne undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nyresvikt med oliguri eller anuri som ikke er relatert til hypovolemi.
  • Pasienter som får dialyse.
  • Pasienter med preoperativ nyresvikt (kreatinin > 1,6 mg/dL)
  • Forventet dyp hypoterm sirkulasjonsstans
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot hydroksyetylstivelse eller hjelpestoffene til hydroksyetylstivelse
  • Kliniske tilstander med volumoverbelastning (f.eks. pasienter med lungeødem eller kongestiv hjertesvikt)
  • Pasienter med alvorlig hypernatremi eller alvorlig hyperkloremi
  • Pasienter med intrakraniell blødning
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kritisk syke voksne pasienter, inkludert pasienter med sepsis, på grunn av økt risiko for dødelighet og nyreerstatningsterapi, (f. pasienter som er innlagt på intensivavdelingen før operasjonen)
  • Alvorlig leversykdom
  • Eksisterende koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser
  • Eventuelle kontraindikasjoner til foreslåtte inngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HES 130/0,4 (Voluven)
6 % HES 130/0,4 under operasjon
Legemiddel: HES 130/0,4 (Voluven)
ACTIVE_COMPARATOR: humant albumin 5 %
humant albumin 5 % under operasjonen
Legemiddel: humant albumin 5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) [Tidsramme: 24 timer etter kirurgi] [Utpekt som sikkerhetsproblem: Ja]
Tidsramme: 3 målinger totalt fra baseline til 24 timer etter operasjonen: den første er ved baseline; den andre er én time etter ankomst til intensivavdelingen og den siste er 24 timer etter operasjonen
For å vurdere sikkerheten til HES 130/0.4 (Voluven) versus albumin 5 % på nyrefunksjonen vil vi måle urinkonsentrasjoner av nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL), en viktig markør for nyrefunksjon, målt ved baseline (etter anestesiinduksjon og før kirurgisk snitt), ved en time av ankomst til intensivavdeling (ICU), 24 timer etter fullført operasjon.
3 målinger totalt fra baseline til 24 timer etter operasjonen: den første er ved baseline; den andre er én time etter ankomst til intensivavdelingen og den siste er 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon
Tidsramme: innen de første 7 postoperative dagene

Postoperativ nyredysfunksjon ved bruk av RIFLE diagnostiske kriterier ble også vurdert. Pasienter ble vurdert for risiko for nyredysfunksjon (RIFLE-R), nyreskade (RIFLE-I), svikt i nyrefunksjonen (RIFLE-F) ved å bruke kriterier basert på kun maksimale serumkreatininkonsentrasjoner i løpet av de første syv postoperative dagene. På grunn av for få hendelser ble dette utfallet redefinert til risiko (eller verre) kontra ingen risiko for denne analysen.

RIFLE klassifiseringskriterier er oppført nedenfor:

Risiko (RIFLE-R) Økning i serumkreatinin x 1,5 fra baseline skade (RIFLE-I) Økning i serumkreatinin x 2 fra baseline svikt (RIFLE-F) Økning i serumkreatinin x 3 fra baseline Tap (RIFLE-L) Fullstendig tap av nyrefunksjon > 4 uker Sluttstadium (RIFLE-E) Sluttstadium nyresvikt > 3 måneder
innen de første 7 postoperative dagene
Postop Urin IL-18
Tidsramme: postoperativ 1 time
Postop Urin IL-18 (interleukin-18) målt 1 time etter ankomst til intensivavdelingen
postoperativ 1 time
Postop Urin IL-18
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ urin IL-18 (interleukin-18) målt 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Fresenius Kabi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andra Duncan, M.D., The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 012-973

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ nyreskade

Kliniske studier på HES 130/0,4 (Voluven)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere