Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 % hydroksietyylitärkkelyksen (130/0,4) käyttö sydänkirurgisissa potilaissa (SHARP)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 6-prosenttisen hydroksietyylitärkkelyksen 130/0,4 (Voluven) vaikutuksista munuaisten toimintaan potilailla, joilla on aorttaläpän vaihto sepelvaltimon ohitussiirrolla tai ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vakiotilavuuden korvaavan HES 130/0.4 turvallisuutta (Voluven) toipumisleikkauksen aikana. HES 130/0,4 (Voluven) voi tarjota vaihtoehdon puhtaille nesteen korvausratkaisuille, jotka liittyvät leikkauksen jälkeisiin ongelmiin, mukaan lukien nesteen ylikuormitus ja hengitysvaikeudet. HES:n turvallisuus 130/0.4 (Voluven) arvioidaan tutkimalla sen vaikutuksia munuaisten toimintaan ja hyytymisparametreihin ja verihiutaleiden (veren osa, joka auttaa hyytymään) toimintaan.

Osallistujat satunnaistetaan (kuten kolikon heittämiseen) saamaan jompikumpi kahdesta mahdollisesta tilavuuden vaihdosta leikkauksen aikana, jos nesteen tilavuus vähenee niin paljon, että ne on vaihdettava toiseen nesteeseen. Kaksi mahdollista tilavuuden korvaamista ovat Voluven (tärkkelystä sisältävä neste) tai ihmisen albumiini 5 % (proteiinia sisältävä liuos).

Munuaisten toiminnan tutkimiseksi virtsasta otetaan näyte, kun osallistuja asetetaan yleisanestesiaan, ennen leikkausta, tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja 24 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä. Kaksi putkea (2 teelusikallista) verta (jo vakiintuneelta linjalta) otetaan leikkauksen aamuna tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja joka aamu osallistujien leikkauksen jälkeisen teho-osaston oleskelun aikana.

Lisäksi terveyttä ja toipumista koskevat tiedot tallennetaan osallistujan sairauskertomukseen. Soitamme osallistujille noin 90 päivää ja vuosi leikkauksen jälkeen kysyäksemme muutamia kysymyksiä omasta terveydestä ja toipumisesta. Kirjaamme myös verinäytteen analyysitulokset seurantakäynneistä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Jos tätä analyysiä ei tehdä Cleveland Clinicissä luvalla, saamme tulokset hoitavalta lääkäriltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-85 vuotta
  • Suunniteltu elektiiviseen aorttaläpän vaihtoon joko sepelvaltimon ohitusleikkauksella tai ilman sitä pienellä lisäkirurgisella toimenpiteellä tai ilman sitä.
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja oliguria tai anuria, joka ei liity hypovolemiaan.
  • Dialyysihoitoa saavat potilaat.
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,6 mg/dl)
  • Odotettu syvä hypoterminen verenkiertopysähdys
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia hydroksietyylitärkkelykselle tai hydroksietyylitärkkelyksen apuaineille
  • Kliiniset sairaudet, joihin liittyy tilavuusylikuormitus (esim. potilaat, joilla on keuhkopöhö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  • Potilaat, joilla on vaikea hypernatremia tai vaikea hyperkloremia
  • Potilaat, joilla on kallonsisäinen verenvuoto
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kriittisesti sairaat aikuispotilaat, mukaan lukien sepsispotilaat, lisääntyneen kuolleisuusriskin ja munuaiskorvaushoidon vuoksi (esim. potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa ennen leikkausta)
  • Vaikea maksasairaus
  • Aiemmin olemassa olevat hyytymis- tai verenvuotohäiriöt
  • Kaikki ehdotettujen toimenpiteiden vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HES 130/0.4 (Voluven)
6 % HES 130/0,4 leikkauksen aikana
Lääke: HES 130/0.4 (Voluven)
ACTIVE_COMPARATOR: ihmisen albumiini 5 %
ihmisen albumiinia 5 % leikkauksen aikana
Lääke: ihmisen albumiini 5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL) [Aikakehys: 24 tuntia leikkauksen jälkeen] [Määritetty turvallisuusongelmaksi: Kyllä]
Aikaikkuna: Yhteensä 3 mittausta lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen: ensimmäinen on lähtötasolla; toinen on tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta ja viimeinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioida HES 130/0.4 turvallisuutta (Voluven) verrattuna albumiiniin 5 % munuaisten toimintaan, mittaamme neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL) pitoisuudet virtsasta, joka on tärkeä munuaisten toiminnan merkkiaine, mitattuna lähtötilanteessa (anesteetin induktion jälkeen ja ennen leikkausta) tunnin kuluttua saapuminen teho-osastolle (ICU) 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Yhteensä 3 mittausta lähtötasosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen: ensimmäinen on lähtötasolla; toinen on tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta ja viimeinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana

Leikkauksen jälkeistä munuaisten vajaatoimintaa arvioitiin myös RIFLE-diagnostisilla kriteereillä. Potilaiden riski munuaisten vajaatoiminnalle (RIFLE-R), munuaisvauriolle (RIFLE-I), munuaisten vajaatoiminnalle (RIFLE-F) arvioitiin käyttämällä kriteereitä, jotka perustuivat vain seerumin kreatiniinin huippupitoisuuksiin seitsemän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Liian harvojen tapahtumien vuoksi tämä tulos määriteltiin uudelleen riskiksi (tai pahempaa) vs. ei riskiä tässä analyysissä.

RIFLE-luokituskriteerit on lueteltu alla:

Riski (RIFLE-R) Seerumin kreatiniinin nousu x 1,5 lähtötasosta Vammat (RIFLE-I) Seerumin kreatiniinin nousu x 2 lähtötasosta Epäonnistunut (RIFLE-F) Seerumin kreatiniinin nousu x 3 lähtötasosta Loss (RIFLE-L) Täydellinen menetys munuaisten toiminta > 4 viikkoa Loppuvaihe (RIFLE-E) Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta > 3 kuukautta
ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Postop Virtsa IL-18
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunti
Postop Virtsa IL-18 (interleukiini-18) mitattuna tunnin kuluttua tehoosastolle saapumisesta
leikkauksen jälkeen 1 tunti
Postop Virtsa IL-18
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen virtsan IL-18 (interleukiini-18) mitattuna 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Fresenius Kabi

Tutkijat

  • Päätutkija: Andra Duncan, M.D., The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 012-973

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset HES 130/0.4 (Voluven)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa