Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

6%-os hidroxi-etil-keményítő (130/0,4) alkalmazása szívsebészeti betegeknél (SHARP)

2023. február 9. frissítette: The Cleveland Clinic

A 6%-os hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 (Voluven) véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata a veseműködésre gyakorolt ​​hatásáról olyan betegeknél, akiknél aortabillentyű cserét végeztek koszorúér-bypass beültetéssel vagy anélkül

A tanulmány célja a HES 130/0.4 nevű szabványos térfogatcsere biztonságosságának értékelése (Voluven) a gyógyulási műtét során. HES 130/0,4 (Voluven) alternatívát kínálhat a tiszta folyadékpótló megoldásokhoz, amelyek a műtét utáni problémákkal járnak, beleértve a folyadéktúlterhelést és a légzési nehézségeket. A HES biztonsága 130/0.4 (Voluven) a vesefunkcióra, valamint a véralvadási paraméterekre és a vérlemezkék (a vér alvadását elősegítő része) működésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatával értékelik.

A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak (mint például az érme feldobása), hogy a műtét során két lehetséges térfogatpótlás egyikét kapják meg, ha a folyadék mennyisége annyira lecsökken, hogy az egyik folyadékkal kell cserélni. A két lehetséges térfogatpótlás a Voluven (keményítő tartalmú folyadék) vagy az 5%-os humán albumin (fehérjetartalmú oldat).

A veseműködés vizsgálatához vizeletmintát vesznek, amikor a résztvevőt általános érzéstelenítésbe helyezik, a műtéti metszés előtt, az intenzív osztályra érkezést követő egy órán belül és a műtét befejezése után 24 órával. Két tubus (2 teáskanál) vért (egy már kialakított vonalból) veszünk a műtét reggelén, az intenzív osztályra érkezést követő egy órán belül, a műtét után 24 órával és minden reggel a résztvevők posztoperatív intenzív osztályos tartózkodása alatt.

Ezenkívül az egészségügyi és gyógyulási információkat rögzítjük a résztvevő orvosi nyilvántartásában. A műtét után körülbelül 90 nappal és egy évvel felhívjuk a résztvevőket, hogy feltessünk néhány kérdést egészségükkel és gyógyulásukkal kapcsolatban. A műtét utáni első éven belüli utánkövetési időpontok vérminta-analízisének eredményeit is rögzítjük. Ha ezt az elemzést engedély birtokában nem a Cleveland Clinic-en végzik el, akkor az eredményeket egy kezelőorvostól szerezzük be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50-85 év
  • Elektív aortabillentyű cserére tervezett koszorúér bypass grafttal vagy anélkül további kisebb sebészeti beavatkozással vagy anélkül.
  • Írásos, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Oliguriával vagy anuriával járó veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik nem kapcsolódnak hipovolémiához.
  • Dialízisben részesülő betegek.
  • Preoperatív veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin > 1,6 mg/dl)
  • Várható mély hipotermiás keringési leállás
  • Hidroxi-etil-keményítővel vagy a hidroxi-etil-keményítő segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia
  • Túlterheléssel járó klinikai állapotok (pl. tüdőödémában vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek)
  • Súlyos hypernatraemiában vagy súlyos hyperchloraemiában szenvedő betegek
  • Intrakraniális vérzésben szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Kritikus állapotú felnőtt betegek, beleértve a szepszisben szenvedő betegeket is, a halálozás fokozott kockázata és a vesepótló kezelés miatt (pl. betegek, akik a műtét előtt az intenzív osztályon kerültek kórházba)
  • Súlyos májbetegség
  • Meglévő véralvadási vagy vérzési zavarok
  • Bármilyen ellenjavallat a javasolt beavatkozásokhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HES 130/0.4 (Voluven)
6% HES 130/0,4 műtét során
Drog: HES 130/0.4 (Voluven)
ACTIVE_COMPARATOR: humán albumin 5%
humán albumin 5% a műtét során
Drog: humán albumin 5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelet Neutrophil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) [Időkeret: 24 órával a műtét után] [Biztonsági problémaként megjelölve: Igen]
Időkeret: Összesen 3 mérés a kiindulási értéktől a műtét utáni 24 óráig: az első az alapvonalon van; a második az intenzív osztályra érkezés előtt egy órával, az utolsó pedig 24 órával a műtét után
A HES biztonságának felmérése 130/0.4 (Voluven) versus albumin 5%-os vesefunkcióval mérjük a neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) vizeletben mért koncentrációját, amely a vesefunkció fontos markere, a kiinduláskor mérve (az érzéstelenítést követően és a műtéti bemetszés előtt), egy órával megérkezés az intenzív osztályra (ICU), a műtét befejezése után 24 órával.
Összesen 3 mérés a kiindulási értéktől a műtét utáni 24 óráig: az első az alapvonalon van; a második az intenzív osztályra érkezés előtt egy órával, az utolsó pedig 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesefunkció
Időkeret: a műtét utáni első 7 napon belül

A posztoperatív veseműködési zavarokat is értékelték RIFLE diagnosztikai kritériumok alkalmazásával. A betegeknél a veseelégtelenség (RIFLE-R), a vesekárosodás (RIFLE-I), a veseelégtelenség (RIFLE-F) kockázatát a szérum kreatinin csúcskoncentrációján alapuló kritériumok alapján értékelték a műtét utáni első hét napon belül. A túl kevés esemény miatt ezt az eredményt újradefiniáltuk kockázatra (vagy még rosszabbra), illetve nem kockázatra ebben az elemzésben.

A RIFLE besorolási kritériumai az alábbiak:

Kockázat (RIFLE-R) A szérum kreatininszint 1,5-szeres emelkedése az alapvonalhoz képest Sérülés (RIFLE-I) A szérum kreatininszint 2-szeres növekedése az alapvonalhoz képest. Hiba (RIFLE-F) A szérum kreatininszint 3-szoros növekedése az alapvonalhoz képest Veszteség (RIFLE-L) Teljes veszteség vesefunkció > 4 hét Végstádium (RIFLE-E) Végstádiumú veseelégtelenség > 3 hónap
a műtét utáni első 7 napon belül
Postop vizelet IL-18
Időkeret: műtét utáni 1 óra
Postop Vizelet IL-18 (interleukin-18) az intenzív osztályra érkezés után 1 órával mérve
műtét utáni 1 óra
Postop vizelet IL-18
Időkeret: 24 órával a műtét után
A posztoperatív vizelet IL-18 (interleukin-18) a műtét után 24 órával mérve
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

Fresenius Kabi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andra Duncan, M.D., The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 012-973

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HES 130/0.4 (Voluven)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel