Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af 6 % hydroxyethylstivelse (130/0,4) til hjertekirurgiske patienter (SHARP)

9. februar 2023 opdateret af: The Cleveland Clinic

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af 6 % hydroxyethylstivelse 130/0,4 (Voluven) på nyrefunktionen hos patienter, der får udskiftning af aortaklap med eller uden koronararterie-bypass-transplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved en standardvolumenerstatning kaldet HES 130/0.4 (Voluven) under operation ved bedring. HES 130/0,4 (Voluven) kan tilbyde et alternativ til rene væskeerstatningsløsninger, der er forbundet med problemer efter operation, herunder væskeoverbelastning og åndedrætsbesvær. Sikkerheden ved HES 130/0.4 (Voluven) vil blive evalueret ved at undersøge dets virkninger på nyrefunktionen, og koagulationsparametre og trombocytfunktionen (en del af blodet, der hjælper den med at størkne).

Deltagerne vil blive randomiseret (som at slå en mønt) til at modtage en af ​​to mulige volumenerstatninger under operationen, hvis væskevolumen falder nok til at have behov for udskiftning med en af ​​væskerne. De to mulige volumenerstatninger er Voluven (en stivelsesholdig væske) eller human albumin 5% (en proteinholdig opløsning).

For at undersøge nyrefunktionen vil der blive udtaget urinprøver, når deltageren sættes i generel anæstesi, inden kirurgisk snit, inden for en time efter ankomst til intensivafdelingen og 24 timer efter afsluttet operation. To rør (2 teskefulde) blod (fra en allerede etableret linje) vil blive taget om morgenen for operationen, inden for en time efter ankomst til ICU, 24 timer efter operationen og hver morgen under deltagernes postoperative ICU-ophold.

Derudover vil helbreds- og helbredsoplysninger blive registreret fra deltagerens journal. Vi ringer til deltagerne omkring 90 dage og et år efter operationen for at stille et par spørgsmål om ens helbred og helbredelse. Vi vil også registrere resultater af blodprøveanalyse fra opfølgningsaftaler inden for det første år efter operationen. Hvis denne analyse ikke udføres på Cleveland Clinic, med tilladelse, vil vi indhente resultaterne fra en behandlende læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 - 85 år
  • Planlagt til elektiv aortaklapudskiftning med eller uden koronararterie-bypasstransplantation med eller uden yderligere mindre kirurgisk indgreb.
  • Skriftligt, informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyresvigt med oliguri eller anuri, der ikke er relateret til hypovolæmi.
  • Patienter i dialyse.
  • Patienter med præoperativ nyreinsufficiens (kreatinin > 1,6 mg/dL)
  • Forventet dyb hypotermisk cirkulationsstop
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for hydroxyethylstivelse eller hjælpestofferne af hydroxyethylstivelse
  • Kliniske tilstande med volumen overbelastning (f.eks. patienter med lungeødem eller kongestivt hjertesvigt)
  • Patienter med svær hypernatriæmi eller svær hyperchloræmi
  • Patienter med intrakraniel blødning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kritisk syge voksne patienter, herunder patienter med sepsis, på grund af øget risiko for dødelighed og nyreudskiftningsterapi, (f. patienter, der er indlagt på intensivafdelingen før operationen)
  • Alvorlig leversygdom
  • Allerede eksisterende koagulations- eller blødningsforstyrrelser
  • Eventuelle kontraindikationer til foreslåede indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HES 130/0,4 (Voluven)
6 % HES 130/0,4 under operationen
Medicin: HES 130/0,4 (Voluven)
ACTIVE_COMPARATOR: humant albumin 5 %
humant albumin 5 % under operationen
Medicin: humant albumin 5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) [Tidsramme: 24 timer efter operation] [Benævnt som sikkerhedsproblem: Ja]
Tidsramme: 3 målinger i alt fra baseline til 24 timer efter operationen: den første er ved baseline; den anden er en time efter ankomsten til intensivafdelingen og den sidste er 24 timer efter operationen
For at vurdere sikkerheden ved HES 130/0.4 (Voluven) versus albumin 5 % på nyrefunktionen, vil vi måle urinkoncentrationer af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), en vigtig markør for nyrefunktion, målt ved baseline (efter anæstetisk induktion og før kirurgisk snit), efter en time ankomst til intensiv afdeling (ICU) 24 timer efter afsluttet operation.
3 målinger i alt fra baseline til 24 timer efter operationen: den første er ved baseline; den anden er en time efter ankomsten til intensivafdelingen og den sidste er 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen

Postoperativ nyredysfunktion ved hjælp af RIFLE diagnostiske kriterier blev også vurderet. Patienterne blev vurderet for risiko for nyredysfunktion (RIFLE-R), nyreskade (RIFLE-I), nyrefunktionssvigt (RIFLE-F) ved hjælp af kriterier baseret på kun maksimale serumkreatininkoncentrationer inden for de første syv postoperative dage. På grund af for få hændelser blev dette resultat omdefineret til risiko (eller værre) vs. ingen risiko for denne analyse.

RIFLE klassificeringskriterier er anført nedenfor:

Risiko (RIFLE-R) Stigning i serumkreatinin x 1,5 fra baseline skade (RIFLE-I) Stigning i serumkreatinin x 2 fra baseline fiasko (RIFLE-F) Stigning i serumkreatinin x 3 fra baseline Tab (RIFLE-L) Fuldstændig tab af nyrefunktion > 4 uger Slutstadium (RIFLE-E) Slutstadium nyresvigt > 3 måneder
inden for de første 7 dage efter operationen
Postop Urin IL-18
Tidsramme: postoperativ 1 time
Postop Urin IL-18 (interleukin-18) målt 1 time efter ankomst til ICU
postoperativ 1 time
Postop Urin IL-18
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ urin IL-18 (interleukin-18) målt 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andra Duncan, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (SKØN)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012-973

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ nyreskade

Kliniske forsøg med HES 130/0,4 (Voluven)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner