Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) bij hartchirurgische patiënten (SHARP)

9 februari 2023 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effecten van 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 (Voluven) op de nierfunctie bij patiënten bij wie de aortaklep is vervangen met of zonder coronaire bypass-transplantatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van een standaard volumevervanging genaamd HES 130/0.4 (Voluven) tijdens operatie op herstel. HES 130/0,4 (Voluven) kan een alternatief bieden voor zuivere vloeistofvervangende oplossingen die gepaard gaan met problemen na een operatie, waaronder vochtophoping en ademhalingsproblemen. De veiligheid van HES 130/0.4 (Voluven) zal worden geëvalueerd door de effecten op de nierfunctie, de stollingsparameters en de bloedplaatjesfunctie (een deel van het bloed dat helpt bij het stollen) te onderzoeken.

Deelnemers worden gerandomiseerd (zoals het opgooien van een munt) om tijdens de operatie een van de twee mogelijke volumevervangingen te ontvangen, als het vloeistofvolume voldoende afneemt om vervanging door een van de vloeistoffen nodig te hebben. De twee mogelijke volumevervangingen zijn Voluven (een zetmeelbevattende vloeistof) of humaan albumine 5% (een eiwitbevattende oplossing).

Om de nierfunctie te onderzoeken, zal urine worden bemonsterd wanneer de deelnemer onder algemene anesthesie wordt gebracht, vóór chirurgische incisie, binnen een uur na aankomst op de ICU en 24 uur na voltooiing van de operatie. Op de ochtend van de operatie, binnen een uur na aankomst op de IC, 24 uur na de operatie en elke ochtend tijdens het postoperatieve IC-verblijf van de deelnemers, worden twee buisjes (2 theelepels) bloed (van een reeds bestaande lijn) afgenomen.

Daarnaast wordt gezondheids- en herstelinformatie vastgelegd uit het medisch dossier van de deelnemer. We bellen de deelnemers ongeveer 90 dagen en een jaar na de operatie om een ​​paar vragen te stellen over iemands gezondheid en herstel. We registreren ook de resultaten van de bloedmonsteranalyse van vervolgafspraken binnen het eerste jaar na de operatie. Als deze analyse niet met toestemming in de Cleveland Clinic wordt uitgevoerd, zullen we de resultaten opvragen bij een behandelend arts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 - 85 jaar oud
  • Gepland voor electieve aortaklepvervanging met of zonder bypassoperatie van de kransslagader met of zonder aanvullende kleine chirurgische ingreep.
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nierfalen met oligurie of anurie niet gerelateerd aan hypovolemie.
  • Patiënten die dialyse ondergaan.
  • Patiënten met preoperatieve nierinsufficiëntie (creatinine > 1,6 mg/dl)
  • Verwachte diepe hypothermische circulatiestilstand
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor hydroxyethylzetmeel of de hulpstoffen van hydroxyethylzetmeel
  • Klinische aandoeningen met volumeoverbelasting (bijv. patiënten met longoedeem of congestief hartfalen)
  • Patiënten met ernstige hypernatriëmie of ernstige hyperchloremie
  • Patiënten met intracraniale bloedingen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ernstig zieke volwassen patiënten, waaronder patiënten met sepsis, vanwege een verhoogd risico op overlijden en nierfunctievervangende therapie (bijv. patiënten die voorafgaand aan de operatie op de intensive care zijn opgenomen)
  • Ernstige leverziekte
  • Reeds bestaande stollings- of bloedingsstoornissen
  • Eventuele contra-indicaties voor voorgestelde interventies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HES 130/0.4 (Voluven)
6% HES 130/0,4 tijdens de operatie
Geneesmiddel: HES 130/0.4 (Voluven)
ACTIVE_COMPARATOR: humaan albumine 5%
humaan albumine 5% tijdens de operatie
Geneesmiddel: humaan albumine 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine Neutrofiel Gelatinase-geassocieerd Lipocaline (NGAL) [Tijdsbestek: 24 uur na de operatie] [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Ja]
Tijdsspanne: 3 metingen in totaal vanaf baseline tot 24 uur na de operatie: de eerste is op baseline; de tweede is een uur na aankomst op de ICU en de laatste is 24 uur na de operatie
Om de veiligheid van HES 130/0.4 te beoordelen (Voluven) versus albumine 5% op de nierfunctie zullen we de urineconcentraties van neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL), een belangrijke marker van de nierfunctie, meten bij aanvang (na inductie van anesthesie en voorafgaand aan chirurgische incisie), één uur na aankomst op de intensive care (ICU), 24 uur na voltooiing van de operatie.
3 metingen in totaal vanaf baseline tot 24 uur na de operatie: de eerste is op baseline; de tweede is een uur na aankomst op de ICU en de laatste is 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 postoperatieve dagen

Postoperatieve nierdisfunctie met behulp van diagnostische RIFLE-criteria werd ook beoordeeld. Patiënten werden beoordeeld op risico op nierdisfunctie (RIFLE-R), nierbeschadiging (RIFLE-I), nierfalen (RIFLE-F) met behulp van criteria die alleen waren gebaseerd op piekserumcreatinineconcentraties binnen de eerste zeven postoperatieve dagen. Vanwege te weinig gebeurtenissen werd deze uitkomst voor deze analyse geherdefinieerd als risico (of erger) vs. geen risico.

RIFLE-classificatiecriteria staan ​​​​hieronder vermeld:

Risico (RIFLE-R) Verhoging van serumcreatinine x 1,5 vanaf baseline Letsel (RIFLE-I) Verhoging van serumcreatinine x 2 vanaf baseline Falen (RIFLE-F) Verhoging van serumcreatinine x 3 vanaf baseline Verlies (RIFLE-L) Volledig verlies nierfunctie > 4 weken Eindstadium (RIFLE-E) Eindstadium nierfalen > 3 maanden
binnen de eerste 7 postoperatieve dagen
Postop Urine IL-18
Tijdsspanne: postoperatief 1 uur
Postop Urine IL-18 (interleukine-18) gemeten 1 uur na aankomst op de IC
postoperatief 1 uur
Postop Urine IL-18
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatieve urine IL-18 (interleukine-18) gemeten 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Fresenius Kabi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andra Duncan, M.D., The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 012-973

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve nierbeschadiging

Klinische onderzoeken op HES 130/0.4 (Voluven)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren