Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av 6 % hydroxietylstärkelse (130/0,4) hos hjärtkirurgiska patienter (SHARP)

9 februari 2023 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

En randomiserad kontrollerad undersökning av effekterna av 6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4 (Voluven) på njurfunktionen hos patienter som har ersatt aortaklaff med eller utan kransartärbypasstransplantation

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för en standardvolymersättning som kallas HES 130/0.4 (Voluven) under operation vid återhämtning. HES 130/0,4 (Voluven) kan erbjuda ett alternativ till rena vätskeersättningslösningar som är förknippade med problem efter operation inklusive vätskeöverbelastning och andningssvårigheter. Säkerheten för HES 130/0.4 (Voluven) kommer att utvärderas genom att undersöka dess effekter på njurfunktionen, och koagulationsparametrar och trombocytfunktionen (en del av blodet som hjälper den att koagulera).

Deltagarna kommer att randomiseras (som att vända ett mynt) för att få en av två möjliga volymersättningar under operationen, om vätskevolymen minskar tillräckligt för att behöva ersättas med en av vätskorna. De två möjliga volymersättningarna är Voluven (en stärkelseinnehållande vätska) eller humant albumin 5 % (en proteininnehållande lösning).

För att undersöka njurfunktionen kommer urinprov att tas när deltagaren läggs i narkos, före kirurgiskt snitt, inom en timme efter ankomst till ICU och 24 timmar efter avslutad operation. Två tuber (2 teskedar) blod (från en redan etablerad linje) kommer att tas på morgonen för operationen, inom en timme efter ankomst till ICU, 24 timmar efter operationen och varje morgon under deltagarnas postoperativa ICU-vistelse.

Dessutom kommer hälso- och återhämtningsinformation att registreras från deltagarens journal. Vi kommer att ringa deltagarna cirka 90 dagar och ett år efter operationen för att ställa några frågor om ens hälsa och tillfrisknande. Vi kommer också att registrera resultat från blodprovsanalyser från uppföljningsbesök inom det första året efter operationen. Om denna analys inte utförs på Cleveland Clinic, med tillstånd, kommer vi att få resultaten från en behandlande läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 - 85 år
  • Planerad för elektiv aortaklaffbyte med eller utan kranskärlsbypasstransplantation med eller utan ytterligare mindre kirurgiskt ingrepp.
  • Skriftligt, informerat samtycke för deltagande i denna utredning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med njursvikt med oliguri eller anuri som inte är relaterad till hypovolemi.
  • Patienter som får dialys.
  • Patienter med preoperativ njurinsufficiens (kreatinin > 1,6 mg/dL)
  • Förväntat djupt hypotermiskt cirkulationsstopp
  • Känd överkänslighet eller allergi mot hydroxietylstärkelse eller hjälpämnena av hydroxietylstärkelse
  • Kliniska tillstånd med volymöverbelastning (t.ex. patienter med lungödem eller kronisk hjärtsvikt)
  • Patienter med svår hypernatremi eller svår hyperkloremi
  • Patienter med intrakraniell blödning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kritiskt sjuka vuxna patienter, inklusive patienter med sepsis, på grund av ökad risk för dödlighet och njurersättningsterapi, (t. patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen före operationen)
  • Allvarlig leversjukdom
  • Redan existerande koagulations- eller blödningsrubbningar
  • Eventuella kontraindikationer till föreslagna ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HES 130/0,4 (Voluven)
6% HES 130/0,4 under operation
Läkemedel: HES 130/0,4 (Voluven)
ACTIVE_COMPARATOR: humant albumin 5 %
humant albumin 5 % under operation
Läkemedel: humant albumin 5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin (NGAL) [Tidsram: 24 timmar efter operation] [Betecknad som säkerhetsproblem: Ja]
Tidsram: 3 mätningar totalt från baslinjen till 24 timmar efter operationen: den första är vid baslinjen; den andra är en timme efter ankomsten till ICU och den sista är 24 timmar efter operationen
För att bedöma säkerheten för HES 130/0.4 (Voluven) kontra albumin 5 % på njurfunktionen kommer vi att mäta urinkoncentrationer av neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL), en viktig markör för njurfunktion, mätt vid baslinjen (efter anestesiinduktion och före kirurgiskt snitt), vid en timme av ankomst till intensivvårdsavdelning (ICU), 24 timmar efter avslutad operation.
3 mätningar totalt från baslinjen till 24 timmar efter operationen: den första är vid baslinjen; den andra är en timme efter ankomsten till ICU och den sista är 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: inom de första 7 postoperativa dagarna

Postoperativ njurdysfunktion med RIFLE diagnostiska kriterier bedömdes också. Patienterna bedömdes med avseende på risk för njurdysfunktion (RIFLE-R), skada på njuren (RIFLE-I), njurfunktionssvikt (RIFLE-F) med användning av kriterier baserade på endast maximala serumkreatininkoncentrationer under de första sju postoperativa dagarna. På grund av för få händelser omdefinierades detta utfall till risk (eller värre) kontra ingen risk för denna analys.

RIFLE klassificeringskriterier listas nedan:

Risk (RIFLE-R) Ökning av serumkreatinin x 1,5 från baslinjeskada (RIFLE-I) Ökning av serumkreatinin x 2 från baslinjesvikt (RIFLE-F) Ökning av serumkreatinin x 3 från baslinjeförlust (RIFLE-L) Fullständig förlust av njurfunktion > 4 veckor Slutstadium (RIFLE-E) Slutstadium njursvikt > 3 månader
inom de första 7 postoperativa dagarna
Postop Urin IL-18
Tidsram: postoperativ 1 timme
Postop Urin IL-18 (interleukin-18) uppmätt 1 timme efter ankomst till ICU
postoperativ 1 timme
Postop Urin IL-18
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ urin IL-18 (interleukin-18) uppmätt 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Fresenius Kabi

Utredare

  • Huvudutredare: Andra Duncan, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 012-973

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ njurskada

Kliniska prövningar på HES 130/0,4 (Voluven)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera