Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití 6% hydroxyethylškrobu (130/0,4) u kardiochirurgických pacientů (SHARP)

9. února 2023 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Randomizované kontrolované zkoumání účinků 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4 (Voluven) na renální funkci u pacientů s náhradou aortální chlopně s nebo bez bypassu koronární tepny

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost standardní objemové náhrady s názvem HES 130/0,4 (Voluven) během operace při zotavování. HES 130/0,4 (Voluven) může nabídnout alternativu k čistým řešením náhrady tekutin, které jsou spojeny s problémy po operaci, včetně přetížení tekutinami a dýchacích potíží. Bezpečnost HES 130/0,4 (Voluven) bude hodnocen na základě zkoumání jeho účinků na funkci ledvin, koagulační parametry a funkci krevních destiček (část krve, která pomáhá srážení).

Účastníci budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí), aby dostali jednu ze dvou možných náhrad objemu během operace, pokud se objem tekutiny sníží natolik, že je třeba nahradit jednu z tekutin. Dvě možné náhrady objemu jsou Voluven (tekutina obsahující škrob) nebo lidský albumin 5 % (roztok obsahující protein).

K vyšetření funkce ledvin bude odebrán vzorek moči, když je účastník uveden do celkové anestezie, před chirurgickým řezem, do jedné hodiny po příjezdu na JIP a 24 hodin po dokončení operace. Dvě zkumavky (2 čajové lžičky) krve (z již zavedené linky) budou odebrány ráno v den operace, do jedné hodiny po příjezdu na JIP, 24 hodin po operaci a každé ráno během pooperačního pobytu na JIP účastníkům.

Kromě toho budou z lékařského záznamu účastníka zaznamenány informace o zdraví a zotavení. Asi 90 dní a jeden rok po operaci zavoláme účastníkům, abychom se zeptali na několik otázek o jejich zdraví a rekonvalescenci. Budeme také zaznamenávat výsledky analýzy krevních vzorků z kontrolních schůzek během prvního roku po operaci. Pokud tato analýza nebude provedena na klinice v Clevelandu, se svolením získáme výsledky od ošetřujícího lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 - 85 let
  • Naplánováno pro elektivní náhradu aortální chlopně s nebo bez aortokoronárního bypassu s nebo bez dalšího drobného chirurgického zákroku.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s renálním selháním s oligurií nebo anurií nesouvisející s hypovolémií.
  • Pacienti na dialýze.
  • Pacienti s předoperační renální insuficiencí (kreatinin > 1,6 mg/dl)
  • Předpokládaná hluboká hypotermická zástava oběhu
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na hydroxyethylškrob nebo pomocné látky hydroxyethylškrobu
  • Klinické stavy s objemovým přetížením (např. pacienti s plicním edémem nebo městnavým srdečním selháním)
  • Pacienti s těžkou hypernatrémií nebo těžkou hyperchlorémií
  • Pacienti s intrakraniálním krvácením
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kriticky nemocní dospělí pacienti, včetně pacientů se sepsí, kvůli zvýšenému riziku úmrtnosti a léčbě náhrady ledvin (např. pacienti, kteří jsou před operací hospitalizováni na jednotce intenzivní péče)
  • Těžké onemocnění jater
  • Preexistující poruchy koagulace nebo krvácení
  • Jakékoli kontraindikace navrhovaných intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HES 130/0,4 (Voluven)
6% HES 130/0,4 během operace
Lék: HES 130/0,4 (Voluven)
ACTIVE_COMPARATOR: lidský albumin 5%
lidský albumin 5 % během operace
Lék: lidský albumin 5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipokalin spojený s gelatinázou v moči (NGAL) [Časový rámec: 24 hodin po operaci] [Označeno jako bezpečnostní problém: Ano]
Časové okno: Celkem 3 měření od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci: první je na výchozí hodnotě; druhý je hodinu po příjezdu na JIP a poslední je 24 hodin po operaci
Pro posouzení bezpečnosti HES 130/0,4 (Voluven) versus albumin 5 % na renální funkci budeme měřit v moči koncentrace neutrofilního lipokalinu asociovaného s gelatinázou (NGAL), důležitého markeru renální funkce, měřené na začátku (po indukci anestezie a před chirurgickým řezem), po jedné hodině od příjezd na jednotku intenzivní péče (JIP), 24 hodin po dokončení operace.
Celkem 3 měření od výchozí hodnoty do 24 hodin po operaci: první je na výchozí hodnotě; druhý je hodinu po příjezdu na JIP a poslední je 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: během prvních 7 pooperačních dnů

Byla také hodnocena pooperační dysfunkce ledvin pomocí diagnostických kritérií RIFLE. U pacientů bylo hodnoceno riziko dysfunkce ledvin (RIFLE-R), poškození ledvin (RIFLE-I), selhání funkce ledvin (RIFLE-F) pomocí kritérií založených pouze na maximálních koncentracích kreatininu v séru během prvních sedmi pooperačních dnů. Kvůli příliš malému počtu událostí byl tento výsledek pro tuto analýzu předefinován na riziko (nebo horší) vs. žádné riziko.

Kritéria klasifikace RIFLE jsou uvedena níže:

Riziko (RIFLE-R) Zvýšení sérového kreatininu x 1,5 oproti výchozí hodnotě Zranění (RIFLE-I) Zvýšení sérového kreatininu x 2 oproti výchozí hodnotě Selhání (RIFLE-F) Zvýšení sérového kreatininu x 3 oproti výchozí hodnotě Ztráta (RIFLE-L) Úplná ztráta funkce ledvin > 4 týdny Konečné stadium (RIFLE-E) Konečné stadium selhání ledvin > 3 měsíce
během prvních 7 pooperačních dnů
Postop Urine IL-18
Časové okno: pooperační 1 hodina
Postop Urine IL-18 (interleukin-18) měřeno 1 hodinu po příjezdu na JIP
pooperační 1 hodina
Postop Urine IL-18
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační IL-18 v moči (interleukin-18) měřeno 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Fresenius Kabi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andra Duncan, M.D., The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 012-973

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HES 130/0,4 (Voluven)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit