Uso de hidroxietilalmidón al 6% (130/0,4) en pacientes de cirugía cardiaca (SHARP)
Una investigación aleatoria controlada de los efectos del 6 % de hidroxietilalmidón 130/0,4 (Voluven) sobre la función renal en pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica con o sin injerto de derivación de arteria coronaria
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de un reemplazo de volumen estándar llamado HES 130/0.4 (Voluven) durante la cirugía de recuperación. HES 130/0.4 (Voluven) puede ofrecer una alternativa a las soluciones puras de reemplazo de líquidos que están asociadas con problemas después de la cirugía, como sobrecarga de líquidos y dificultades respiratorias. La seguridad de HES 130/0.4 (Voluven) se evaluará mediante el examen de sus efectos sobre la función renal, los parámetros de coagulación y la función de las plaquetas (parte de la sangre que ayuda a la coagulación).
Los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir uno de dos posibles reemplazos de volumen durante la cirugía, si el volumen de líquido disminuye lo suficiente como para necesitar reemplazo con uno de los líquidos. Los dos reemplazos de volumen posibles son Voluven (un fluido que contiene almidón) o albúmina humana al 5% (una solución que contiene proteínas).
Para examinar la función renal, se tomará una muestra de orina cuando el participante se someta a anestesia general, antes de la incisión quirúrgica, dentro de una hora de su llegada a la UCI y 24 horas después de la finalización de la cirugía. Se tomarán dos tubos (2 cucharaditas) de sangre (de una línea ya establecida) la mañana de la cirugía, dentro de la hora de llegada a la UCI, 24 horas después de la cirugía y todas las mañanas durante la estadía postoperatoria de los participantes en la UCI.
Además, la información de salud y recuperación se registrará en el registro médico del participante. Llamaremos a los participantes alrededor de 90 días y un año después de la cirugía para hacerles algunas preguntas sobre su salud y recuperación. También registraremos los resultados del análisis de muestras de sangre de las citas de seguimiento dentro del primer año después de la cirugía. Si este análisis no se realiza en la Clínica Cleveland, con permiso, obtendremos los resultados de un médico tratante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50 - 85 años
- Programado para reemplazo electivo de válvula aórtica con o sin injerto de derivación de arteria coronaria con o sin procedimiento quirúrgico menor adicional.
- Consentimiento informado por escrito para participar en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal con oliguria o anuria no relacionada con hipovolemia.
- Pacientes que reciben diálisis.
- Pacientes con insuficiencia renal preoperatoria (Creatinina > 1,6 mg/dL)
- Paro circulatorio hipotérmico profundo anticipado
- Hipersensibilidad conocida o alergia al hidroxietil almidón o a los excipientes del hidroxietil almidón
- Condiciones clínicas con sobrecarga de volumen (por ejemplo, pacientes con edema pulmonar o insuficiencia cardíaca congestiva)
- Pacientes con hipernatremia severa o hipercloremia severa
- Pacientes con hemorragia intracraneal
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes adultos en estado crítico, incluidos pacientes con sepsis, debido al aumento del riesgo de mortalidad y terapia de reemplazo renal (p. pacientes que están hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos antes de la cirugía)
- Enfermedad hepática grave
- Trastornos hemorrágicos o de la coagulación preexistentes
- Cualquier contraindicación a las intervenciones propuestas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HES 130/0.4 (Voluven)
6% HES 130/0,4 durante la cirugía
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COMPARADOR_ACTIVO: albúmina humana 5%
albúmina humana 5% durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en orina (NGAL) [Marco de tiempo: 24 horas después de la cirugía] [Designado como problema de seguridad: sí]
Periodo de tiempo: 3 mediciones en total desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la cirugía: la primera es al inicio; el segundo es a la hora de llegar a la UCI y el último es a las 24 horas de la cirugía
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Para evaluar la seguridad de HES 130/0.4
(Voluven) versus albúmina al 5% en la función renal, mediremos las concentraciones urinarias de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), un marcador importante de la función renal, medido al inicio (después de la inducción anestésica y antes de la incisión quirúrgica), a la hora de llegada a la unidad de cuidados intensivos (UCI), a las 24 horas de finalizada la cirugía.
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3 mediciones en total desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la cirugía: la primera es al inicio; el segundo es a la hora de llegar a la UCI y el último es a las 24 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del riñón
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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También se evaluó la disfunción renal postoperatoria utilizando los criterios diagnósticos RIFLE. Se evaluó a los pacientes en cuanto al riesgo de disfunción renal (RIFLE-R), lesión renal (RIFLE-I), insuficiencia de la función renal (RIFLE-F) utilizando criterios basados únicamente en las concentraciones máximas de creatinina sérica dentro de los primeros siete días posteriores a la operación. Debido a muy pocos eventos, este resultado se redefinió como riesgo (o peor) frente a ningún riesgo para este análisis. Los criterios de clasificación de RIFLE se enumeran a continuación: Riesgo (RIFLE-R) Aumento de la creatinina sérica x 1,5 desde el valor inicial Lesión (RIFLE-I) Aumento de la creatinina sérica x 2 desde el valor inicial Fracaso (RIFLE-F) Aumento de la creatinina sérica x 3 desde el valor inicial Pérdida (RIFLE-L) Pérdida completa de función renal > 4 semanas Estadio terminal (RIFLE-E) Insuficiencia renal en estadio terminal > 3 meses |
dentro de los primeros 7 días postoperatorios
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Orina postoperatoria IL-18
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora
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Orina postoperatoria IL-18 (interleucina-18) medida a 1 h de llegada a UCI
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postoperatorio 1 hora
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Orina postoperatoria IL-18
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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IL-18 en orina posoperatoria (interleucina-18) medida a las 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andra Duncan, M.D., The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee MJ, Tannenbaum C, Mao G, Jia Y, Leung S, Yilmaz HO, Ince I, Soltesz E, Duncan AE. Effect of 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4 on Inflammatory Response and Pulmonary Function in Patients Having Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):906-914. doi: 10.1213/ANE.0000000000005664.
- Katabi LJ, Pu X, Yilmaz HO, Jia Y, Leung S, Duncan AE. Prognostic Utility of KDIGO Urine Output Criteria After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Oct;35(10):2991-3000. doi: 10.1053/j.jvca.2021.02.027. Epub 2021 Feb 13.
- Duncan AE, Jia Y, Soltesz E, Leung S, Yilmaz HO, Mao G, Timur AA, Kottke-Marchant K, Rogers HJ, Ma C, Ince I, Karimi N, Yagar S, Trombetta C, Sessler DI. Effect of 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 on kidney and haemostatic function in cardiac surgical patients: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2020 Sep;75(9):1180-1190. doi: 10.1111/anae.14994. Epub 2020 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 012-973
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