Uso de Hidroxietilamido a 6% (130/0,4) em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos (SHARP)
Uma investigação controlada randomizada dos efeitos de 6% Hydroxyethylstarch 130/0.4 (Voluven) na função renal em pacientes com substituição da válvula aórtica com ou sem enxerto de revascularização do miocárdio
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de um substituto de volume padrão chamado HES 130/0,4 (Voluven) durante a cirurgia de recuperação. HES 130/0,4 (Voluven) pode oferecer uma alternativa às soluções puras de reposição de fluidos associadas a problemas após a cirurgia, incluindo sobrecarga de fluidos e dificuldades respiratórias. A segurança do HES 130/0.4 (Voluven) será avaliado examinando seus efeitos na função renal, parâmetros de coagulação e função plaquetária (parte do sangue que ajuda a coagular).
Os participantes serão randomizados (como jogar uma moeda) para receber uma das duas possíveis substituições de volume durante a cirurgia, se o volume do fluido diminuir o suficiente para precisar ser substituído por um dos fluidos. As duas possíveis substituições de volume são Voluven (um fluido contendo amido) ou albumina humana 5% (uma solução contendo proteína).
Para examinar a função renal, a urina será amostrada quando o participante for colocado sob anestesia geral, antes da incisão cirúrgica, dentro de uma hora após a chegada à UTI e 24 horas após a conclusão da cirurgia. Dois tubos (2 colheres de chá) de sangue (de uma linha já estabelecida) serão coletados na manhã da cirurgia, dentro de uma hora após a chegada à UTI, 24 horas após a cirurgia e todas as manhãs durante a permanência do participante na UTI pós-operatória.
Além disso, as informações de saúde e recuperação serão registradas no prontuário médico do participante. Ligaremos para os participantes cerca de 90 dias e um ano após a cirurgia para fazer algumas perguntas sobre sua saúde e recuperação. Também registraremos os resultados das análises de amostras de sangue das consultas de acompanhamento no primeiro ano após a cirurgia. Se esta análise não for realizada na Cleveland Clinic, com permissão, obteremos os resultados de um médico assistente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 - 85 anos
- Programado para substituição eletiva da válvula aórtica com ou sem revascularização do miocárdio com ou sem procedimento cirúrgico menor adicional.
- Consentimento informado e por escrito para participação nesta investigação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal com oligúria ou anúria não relacionada à hipovolemia.
- Pacientes em diálise.
- Pacientes com insuficiência renal pré-operatória (Creatinina > 1,6 mg/dL)
- Parada circulatória hipotérmica profunda antecipada
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao hidroxietilamido ou aos excipientes do hidroxietilamido
- Condições clínicas com sobrecarga de volume (por exemplo, pacientes com edema pulmonar ou insuficiência cardíaca congestiva)
- Pacientes com hipernatremia grave ou hipercloremia grave
- Pacientes com sangramento intracraniano
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doentes adultos gravemente doentes, incluindo doentes com sépsis, devido ao risco aumentado de mortalidade e terapêutica renal substitutiva (p. pacientes internados na unidade de terapia intensiva antes da cirurgia)
- doença hepática grave
- Distúrbios de coagulação ou sangramento pré-existentes
- Quaisquer contra-indicações às intervenções propostas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HES 130/0.4 (Voluven)
6% HES 130/0,4 durante a cirurgia
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ACTIVE_COMPARATOR: albumina humana 5%
albumina humana 5% durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lipocalina associada à Gelatinase de neutrófilos na urina (NGAL) [Período de tempo: 24 horas após a cirurgia] [Designado como problema de segurança: Sim]
Prazo: 3 medições no total desde a linha de base até 24 horas após a cirurgia: a primeira é na linha de base; o segundo é uma hora após a chegada à UTI e o último é 24 horas após a cirurgia
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Para avaliar a segurança do HES 130/0.4
(Voluven) versus albumina 5% na função renal mediremos as concentrações urinárias de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), um importante marcador da função renal, medida na linha de base (após a indução anestésica e antes da incisão cirúrgica), em uma hora de chegada à unidade de terapia intensiva (UTI), 24 horas após o término da cirurgia.
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3 medições no total desde a linha de base até 24 horas após a cirurgia: a primeira é na linha de base; o segundo é uma hora após a chegada à UTI e o último é 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função renal
Prazo: nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Disfunção renal pós-operatória usando os critérios diagnósticos do RIFLE também foi avaliada. Os pacientes foram avaliados quanto ao risco de disfunção renal (RIFLE-R), lesão renal (RIFLE-I) e insuficiência renal (RIFLE-F) usando critérios baseados apenas nas concentrações de pico de creatinina sérica nos primeiros sete dias de pós-operatório. Devido a poucos eventos, este resultado foi redefinido para risco (ou pior) vs. nenhum risco para esta análise. Os critérios de classificação do RIFLE estão listados abaixo: Risco (RIFLE-R) Aumento da creatinina sérica x 1,5 da linha de base Lesão (RIFLE-I) Aumento da creatinina sérica x 2 da linha de base Falha (RIFLE-F) Aumento da creatinina sérica x 3 da linha de base Perda (RIFLE-L) Perda completa da função renal > 4 semanas Estágio terminal (RIFLE-E) Insuficiência renal terminal > 3 meses |
nos primeiros 7 dias de pós-operatório
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Urina pós-operatória IL-18
Prazo: pós operatório 1 hora
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Urina pós-operatória IL-18 (interleucina-18) medida 1 h após a chegada à UTI
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pós operatório 1 hora
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Urina pós-operatória IL-18
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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IL-18 (interleucina-18) na urina pós-operatória medida 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andra Duncan, M.D., The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee MJ, Tannenbaum C, Mao G, Jia Y, Leung S, Yilmaz HO, Ince I, Soltesz E, Duncan AE. Effect of 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4 on Inflammatory Response and Pulmonary Function in Patients Having Cardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):906-914. doi: 10.1213/ANE.0000000000005664.
- Katabi LJ, Pu X, Yilmaz HO, Jia Y, Leung S, Duncan AE. Prognostic Utility of KDIGO Urine Output Criteria After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Oct;35(10):2991-3000. doi: 10.1053/j.jvca.2021.02.027. Epub 2021 Feb 13.
- Duncan AE, Jia Y, Soltesz E, Leung S, Yilmaz HO, Mao G, Timur AA, Kottke-Marchant K, Rogers HJ, Ma C, Ince I, Karimi N, Yagar S, Trombetta C, Sessler DI. Effect of 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 on kidney and haemostatic function in cardiac surgical patients: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2020 Sep;75(9):1180-1190. doi: 10.1111/anae.14994. Epub 2020 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 012-973
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