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Verwendung von 6 % Hydroxyethylstärke (130/0,4) bei herzchirurgischen Patienten (SHARP)

9. Februar 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine randomisierte kontrollierte Untersuchung der Auswirkungen von 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 (Voluven) auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Aortenklappenersatz mit oder ohne Koronararterien-Bypass-Transplantation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit eines Standard-Volumenersatzmittels namens HES 130/0,4 (Voluven) während der Operation auf Genesung. HES 130/0,4 (Voluven) kann eine Alternative zu reinen Flüssigkeitsersatzlösungen bieten, die mit Problemen nach der Operation verbunden sind, einschließlich Flüssigkeitsüberlastung und Atembeschwerden. Die Sicherheit von HES 130/0,4 (Voluven) wird bewertet, indem seine Auswirkungen auf die Nierenfunktion, die Gerinnungsparameter und die Funktion der Blutplättchen (Teil des Blutes, der zur Blutgerinnung beiträgt) untersucht werden.

Die Teilnehmer werden randomisiert (wie beim Werfen einer Münze), um einen von zwei möglichen Volumenersatz während der Operation zu erhalten, wenn das Flüssigkeitsvolumen so weit abnimmt, dass ein Ersatz durch eine der Flüssigkeiten erforderlich ist. Die beiden möglichen Volumenersatzmittel sind Voluven (eine stärkehaltige Flüssigkeit) oder Humanalbumin 5 % (eine proteinhaltige Lösung).

Zur Untersuchung der Nierenfunktion wird Urin entnommen, wenn der Teilnehmer unter Vollnarkose gesetzt wird, vor dem chirurgischen Schnitt, innerhalb einer Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation und 24 Stunden nach Abschluss der Operation. Zwei Röhrchen (2 Teelöffel) Blut (aus einer bereits etablierten Linie) werden am Morgen der Operation, innerhalb einer Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation, 24 Stunden nach der Operation und jeden Morgen während des postoperativen Aufenthaltes der Teilnehmer auf der Intensivstation entnommen.

Darüber hinaus werden Gesundheits- und Genesungsinformationen aus der Krankenakte des Teilnehmers aufgezeichnet. Wir werden die Teilnehmer etwa 90 Tage und ein Jahr nach der Operation anrufen, um einige Fragen zu ihrer Gesundheit und Genesung zu stellen. Wir werden auch die Ergebnisse der Blutprobenanalyse von Nachsorgeterminen innerhalb des ersten Jahres nach der Operation aufzeichnen. Wenn diese Analyse nicht in der Cleveland Clinic durchgeführt wird, werden wir mit Genehmigung die Ergebnisse von einem behandelnden Arzt einholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 - 85 Jahre alt
  • Geplant für elektiven Aortenklappenersatz mit oder ohne Koronararterien-Bypass-Operation mit oder ohne zusätzlichen kleinen chirurgischen Eingriff.
  • Schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenversagen mit Oligurie oder Anurie, die nicht mit Hypovolämie zusammenhängen.
  • Dialysepatienten.
  • Patienten mit präoperativer Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,6 mg/dL)
  • Voraussichtlich tiefer unterkühlter Kreislaufstillstand
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Hydroxyethylstärke oder die Hilfsstoffe von Hydroxyethylstärke
  • Klinische Zustände mit Volumenüberladung (z. B. Patienten mit Lungenödem oder dekompensierter Herzinsuffizienz)
  • Patienten mit schwerer Hypernatriämie oder schwerer Hyperchlorämie
  • Patienten mit intrakraniellen Blutungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwerkranke erwachsene Patienten, einschließlich Patienten mit Sepsis, aufgrund eines erhöhten Mortalitätsrisikos und einer Nierenersatztherapie (z. Patienten, die vor der Operation auf der Intensivstation stationär behandelt werden)
  • Schwere Lebererkrankung
  • Vorbestehende Gerinnungs- oder Blutungsstörungen
  • Alle Kontraindikationen für vorgeschlagene Interventionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HES 130/0,4 (Voluven)
6 % HES 130/0,4 während der Operation
Arzneimittel: HES 130/0,4 (Voluven)
ACTIVE_COMPARATOR: Humanalbumin 5%
Humanalbumin 5 % während der Operation
Arzneimittel: Humanalbumin 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) [Zeitrahmen: 24 Stunden nach der Operation] [Ausgewiesen als Sicherheitsproblem: Ja]
Zeitfenster: Insgesamt 3 Messungen von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Operation: Die erste ist die Grundlinie; der zweite ist eine Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation und der letzte 24 Stunden nach der Operation
Zur Bewertung der Sicherheit von HES 130/0,4 (Voluven) im Vergleich zu Albumin 5 % auf die Nierenfunktion messen wir die Urinkonzentrationen von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL), einem wichtigen Marker der Nierenfunktion, gemessen zu Studienbeginn (nach Narkoseeinleitung und vor chirurgischer Inzision) nach einer Stunde von Ankunft auf der Intensivstation (ICU) 24 Stunden nach Abschluss der Operation.
Insgesamt 3 Messungen von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Operation: Die erste ist die Grundlinie; der zweite ist eine Stunde nach Ankunft auf der Intensivstation und der letzte 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage

Die postoperative Nierenfunktionsstörung wurde ebenfalls anhand der RIFLE-Diagnosekriterien bewertet. Die Patienten wurden auf das Risiko einer Nierenfunktionsstörung (RIFLE-R), einer Nierenschädigung (RIFLE-I) und eines Nierenfunktionsversagens (RIFLE-F) anhand von Kriterien beurteilt, die nur auf den höchsten Serumkreatininkonzentrationen innerhalb der ersten sieben postoperativen Tage basierten. Aufgrund zu weniger Ereignisse wurde dieses Ergebnis für diese Analyse in Risiko (oder schlechter) vs. kein Risiko umdefiniert.

Die RIFLE-Klassifizierungskriterien sind unten aufgeführt:

Risiko (RIFLE-R) 1,5-facher Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert. Verletzung (RIFLE-I) 2-facher Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert. Versagen (RIFLE-F) 3-facher Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert Nierenfunktion > 4 Wochen Endstadium (RIFLE-E) Endstadium Nierenversagen > 3 Monate
innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Postoperativer Urin IL-18
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
IL-18 (Interleukin-18) im postoperativen Urin, gemessen 1 h nach Ankunft auf der Intensivstation
1 Stunde postoperativ
Postoperativer Urin IL-18
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Urin IL-18 (Interleukin-18), gemessen 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Andra Duncan, M.D., The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012-973

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Nierenverletzung

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