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6% 羟乙基淀粉 (130/0.4) 在心脏手术患者中的应用 (SHARP)

2023年2月9日 更新者：The Cleveland Clinic

6% 羟乙基淀粉 130/0.4（Voluven）对接受或不接受冠状动脉旁路移植术的主动脉瓣置换术患者肾功能影响的随机对照研究

本研究的目的是评估称为 HES 130/0.4 的标准容积置换的安全性 (Voluven) 在恢复手术期间。 HES 130/0.4 (Voluven) 可能会提供一种替代纯液体替代解决方案的方法，这些解决方案与手术后的问题有关，包括液体超负荷和呼吸困难。 HES 130/0.4 的安全性 (Voluven) 将通过检查其对肾功能、凝血参数和血小板（帮助其凝结的血液的一部分）功能的影响来评估。

如果液体体积减少到需要更换其中一种液体，参与者将被随机分配（如掷硬币）在手术期间接受两种可能的体积替代品中的一种。 两种可能的体积替代品是 Voluven（一种含淀粉的液体）或 5% 人白蛋白（一种含蛋白质的溶液）。

为检查肾功能，将在参与者全身麻醉时、手术切开前、到达 ICU 后一小时内和手术完成后 24 小时内采集尿液样本。 将在手术当天早上、到达 ICU 后一小时内、手术后 24 小时以及参与者术后 ICU 逗留期间的每天早晨采集两管（2 茶匙）血液（来自已经建立的血线）。

此外，将从参与者的医疗记录中记录健康和康复信息。 我们将在手术后 90 天左右和一年左右给参与者打电话，询问一些关于他们的健康和康复的问题。 我们还将记录手术后第一年内随访预约的血样分析结果。 如果此分析不是在克利夫兰诊所进行的，在获得许可的情况下，我们将从主治医师那里获得结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 50 - 85 岁
  • 计划进行选择性主动脉瓣置换术，有或没有冠状动脉旁路移植术，有或没有额外的小手术。
  • 参与本次调查的书面知情同意书。

排除标准：

  • 与低血容量无关的少尿或无尿的肾功能衰竭患者。
  • 接受透析的患者。
  • 术前肾功能不全患者（肌酐 > 1.6 mg/dL）
  • 预期深低温停循环
  • 已知对羟乙基淀粉或羟乙基淀粉的赋形剂过敏或过敏
  • 容量超负荷的临床情况（例如肺水肿或充血性心力衰竭患者）
  • 重度高钠血症或重度高氯血症患者
  • 颅内出血患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 危重成年患者，包括脓毒症患者，由于死亡率和肾脏替代治疗的风险增加，（例如 手术前在重症监护病房住院的患者）
  • 严重的肝病
  • 预先存在的凝血或出血障碍
  • 拟议干预措施的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HES 130/0.4 (Voluven)
手术期间 6% HES 130/0.4
药品：HES 130/0.4 (Voluven)
ACTIVE_COMPARATOR：人血白蛋白 5%
人血白蛋白 5% 术中
药品：人血白蛋白 5%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) [时间范围：手术后 24 小时] [指定为安全问题：是]
大体时间：从基线到手术后 24 小时共 3 次测量：第一个在基线；第二个是在到达 ICU 后一小时，最后一个是在手术后 24 小时
评估 HES 130/0.4 的安全性 （Voluven）与白蛋白 5% 对肾功能的影响，我们将测量中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 的尿液浓度，这是肾功能的重要标志物，在基线（麻醉诱导后和手术切口前）时测量，在一小时内测量手术完成后 24 小时到达重症监护病房 (ICU)。
从基线到手术后 24 小时共 3 次测量：第一个在基线；第二个是在到达 ICU 后一小时，最后一个是在手术后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能
大体时间：术后前 7 天内

还使用 RIFLE 诊断标准评估了术后肾功能障碍。 使用仅基于术后前 7 天内血清肌酐峰值浓度的标准评估患者肾功能障碍 (RIFLE-R)、肾脏损伤 (RIFLE-I)、肾功能衰竭 (RIFLE-F) 的风险。 由于事件太少，此结果被重新定义为风险（或更糟）与此分析的无风险。

RIFLE分类标准如下：

风险 (RIFLE-R) 血清肌酐比基线增加 x 1.5 受伤 (RIFLE-I) 血清肌酐比基线增加 x 2 失败 (RIFLE-F) 血清肌酐比基线增加 x 3 损失 (RIFLE-L) 完全损失肾功能 > 4 周 终末期 (RIFLE-E) 终末期肾衰竭 > 3 个月
术后前 7 天内
术后尿液 IL-18
大体时间：术后1小时
到达 ICU 1 小时后测量的术后尿液 IL-18（白细胞介素 18）
术后1小时
术后尿液 IL-18
大体时间：手术后24小时
术后 24 小时测量术后尿液 IL-18（白细胞介素 18）
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

合作者

Fresenius Kabi

调查人员

  • 首席研究员：Andra Duncan, M.D.、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月15日

首次发布 (估计)

2014年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 012-973

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