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Utilisation d'hydroxyéthylamidon à 6 % (130/0,4) chez les patients en chirurgie cardiaque (SHARP)

9 février 2023 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Enquête contrôlée randomisée sur les effets de l'hydroxyéthylamidon 130/0,4 à 6 % (Voluven) sur la fonction rénale chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique avec ou sans pontage coronarien

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité d'un substitut de volume standard appelé HES 130/0.4 (Voluven) lors d'une intervention chirurgicale de récupération. HEA 130/0.4 (Voluven) peut offrir une alternative aux solutions pures de remplacement des fluides qui sont associées à des problèmes après la chirurgie, notamment une surcharge liquidienne et des difficultés respiratoires. La sécurité du HES 130/0.4 (Voluven) sera évalué en examinant ses effets sur la fonction rénale, les paramètres de coagulation et la fonction plaquettaire (partie du sang qui l'aide à coaguler).

Les participants seront randomisés (comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir l'un des deux remplacements de volume possibles pendant la chirurgie, si le volume de liquide diminue suffisamment pour nécessiter un remplacement par l'un des liquides. Les deux substituts de volume possibles sont le Voluven (un liquide contenant de l'amidon) ou l'albumine humaine à 5 % (une solution contenant des protéines).

Pour examiner la fonction rénale, l'urine sera prélevée lorsque le participant sera mis sous anesthésie générale, avant l'incision chirurgicale, dans l'heure suivant son arrivée à l'USI et 24 heures après la fin de la chirurgie. Deux tubes (2 cuillères à café) de sang (à partir d'une ligne déjà établie) seront prélevés le matin de la chirurgie, dans l'heure suivant l'arrivée à l'USI, 24 heures après la chirurgie et tous les matins pendant le séjour postopératoire des participants en USI.

De plus, les informations sur la santé et la récupération seront enregistrées à partir du dossier médical du participant. Nous téléphonerons aux participants environ 90 jours et un an après la chirurgie pour leur poser quelques questions sur leur santé et leur rétablissement. Nous enregistrerons également les résultats d'analyse des échantillons de sang lors des rendez-vous de suivi au cours de la première année suivant la chirurgie. Si cette analyse n'est pas effectuée à la Cleveland Clinic, avec permission, nous obtiendrons les résultats d'un médecin traitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 50 - 85 ans
  • Prévu pour un remplacement électif de la valve aortique avec ou sans pontage coronarien avec ou sans intervention chirurgicale mineure supplémentaire.
  • Consentement écrit et éclairé pour participer à cette enquête.

Critère d'exclusion:

  • Patients insuffisants rénaux avec oligurie ou anurie non liée à l'hypovolémie.
  • Patients sous dialyse.
  • Patients insuffisants rénaux préopératoires (Créatinine > 1,6 mg/dL)
  • Arrêt circulatoire hypothermique profond anticipé
  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'hydroxyéthylamidon ou aux excipients de l'hydroxyéthylamidon
  • Conditions cliniques avec surcharge volémique (par exemple, patients souffrant d'œdème pulmonaire ou d'insuffisance cardiaque congestive)
  • Patients présentant une hypernatrémie sévère ou une hyperchlorémie sévère
  • Patients présentant une hémorragie intracrânienne
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients adultes gravement malades, y compris les patients atteints de septicémie, en raison d'un risque accru de mortalité et d'un traitement de remplacement rénal (par ex. patients hospitalisés en unité de soins intensifs avant la chirurgie)
  • Maladie hépatique sévère
  • Coagulation préexistante ou troubles hémorragiques
  • Toute contre-indication aux interventions proposées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HES 130/0.4 (Voluven)
6 % HES 130/0,4 pendant la chirurgie
Médicament: HES 130/0.4 (Voluven)
ACTIVE_COMPARATOR: albumine humaine 5%
albumine humaine 5% pendant la chirurgie
Médicament: albumine humaine 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles urinaires (NGAL)
Délai: 3 mesures au total de la ligne de base à 24 heures après la chirurgie : la première est à la ligne de base ; le second est à une heure de l'arrivée aux soins intensifs et le dernier est à 24 heures après la chirurgie
Pour évaluer la sécurité du HES 130/0.4 (Voluven) versus albumine 5 % sur la fonction rénale, nous mesurerons les concentrations urinaires de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), un marqueur important de la fonction rénale, mesurées au départ (après l'induction anesthésique et avant l'incision chirurgicale), à ​​une heure de arrivée à l'unité de soins intensifs (USI), 24 heures après la fin de la chirurgie.
3 mesures au total de la ligne de base à 24 heures après la chirurgie : la première est à la ligne de base ; le second est à une heure de l'arrivée aux soins intensifs et le dernier est à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale
Délai: dans les 7 premiers jours postopératoires

La dysfonction rénale postopératoire à l'aide des critères de diagnostic RIFLE a également été évaluée. Les patients ont été évalués pour le risque de dysfonctionnement rénal (RIFLE-R), de lésion rénale (RIFLE-I) et d'insuffisance de la fonction rénale (RIFLE-F) à l'aide de critères basés uniquement sur les concentrations sériques maximales de créatinine au cours des sept premiers jours postopératoires. En raison du trop petit nombre d'événements, ce résultat a été redéfini en risque (ou pire) par rapport à aucun risque pour cette analyse.

Les critères de classification RIFLE sont énumérés ci-dessous :

Risque (RIFLE-R) Augmentation de la créatinine sérique x 1,5 par rapport au départ Blessure (RIFLE-I) Augmentation de la créatinine sérique x 2 par rapport au départ Échec (RIFLE-F) Augmentation de la créatinine sérique x 3 par rapport au départ Perte (RIFLE-L) Perte complète de la fonction rénale > 4 semaines Stade terminal (RIFLE-E) Insuffisance rénale terminale > 3 mois
dans les 7 premiers jours postopératoires
Postop Urine IL-18
Délai: postopératoire 1h
Postop Urine IL-18 (interleukine-18) mesurée à 1 h de l'arrivée aux soins intensifs
postopératoire 1h
Postop Urine IL-18
Délai: 24 heures après la chirurgie
IL-18 urinaire postopératoire (interleukine-18) mesurée à 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Fresenius Kabi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andra Duncan, M.D., The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012-973

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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